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醫(yī)療器械刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021解讀

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2021年發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分 刺激試驗(yàn)》以及標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分 皮膚致敏試驗(yàn)》，將標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2010《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分 刺激和皮膚致敏試驗(yàn)》中的皮膚致敏試驗(yàn)和刺激試驗(yàn)進(jìn)行了拆分，形成了兩個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，下面向大家簡(jiǎn)單介紹一下標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23和ISO10993-10的變化。

新標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激試驗(yàn)，與ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加強(qiáng)調(diào)采用逐步方法進(jìn)行評(píng)估，即分成四個(gè)步驟：首先，需要對(duì)器械進(jìn)行化學(xué)表征檢測(cè)，如有需要，還應(yīng)按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15對(duì)樣品進(jìn)行降解測(cè)試；其次，需根據(jù)ISO10993-1的指導(dǎo)對(duì)現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，包括產(chǎn)品成分以及與結(jié)構(gòu)相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)和材料的潛在刺激性等相關(guān)信息；當(dāng)以上信息不夠充分時(shí)，再進(jìn)行第三個(gè)步驟，即用體外試驗(yàn)（RhE模型）進(jìn)行評(píng)估；若前三個(gè)步驟均無(wú)法對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行特征描述以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)則考慮第四個(gè)步驟，即使用體內(nèi)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。除了以上變化外，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種刺激類試驗(yàn)也做了一些小的變更，例如，在皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)部分，將適用范圍由“植入類器械”變更為“與破裂和受損表面接觸的表面接觸器械、外部接入器械以及植入器械”等變化。

新標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021僅包含了皮膚致敏試驗(yàn)，刪減了舊標(biāo)準(zhǔn)中的刺激試驗(yàn)，該標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)皮膚致敏試驗(yàn)的方法進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充，并沒有改變?cè)械脑囼?yàn)操作方法，比如，在激發(fā)階段增加了檢測(cè)樣品浸提液和空白浸提介質(zhì)同時(shí)作用于實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物和對(duì)照組動(dòng)物的原因，即用這種作用方式去判斷所觀察到的皮膚反應(yīng)是外部刺激造成，還是致敏反應(yīng)造成，可以排除假陽(yáng)性的干擾。

因標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021和ISO10993-23:2021現(xiàn)已經(jīng)生效，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將以上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于產(chǎn)品上，以評(píng)估醫(yī)療器械可能引起的潛在刺激性和致敏性風(fēng)險(xiǎn)。