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一、 醫(yī)療器械生物學評價的策略與所含程序

 

　　該評價就是對XX公司所生產(chǎn)的YY產(chǎn)品進行的醫(yī)療器械生物學評價。所有YY產(chǎn)品采用同樣的材料進行生產(chǎn)(若為系列產(chǎn)品)。

 

　　列出GB/T16886、1給出的評價流程圖。

 

　　醫(yī)療器械生物學評價方法選擇流程圖

 

　　本產(chǎn)品的醫(yī)療器械生物學評價方法流程如下(根據(jù)產(chǎn)品情況，對本產(chǎn)品所走路線進行說明，下為四種不同情況舉例說明，不適合進行生物學評價的情況不包括在內(nèi))：

 

　　(1)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸與滅菌――最終評價(具有生物學等同性，因此符合GB16886標準的要求)

 

　　(2)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械不具有相同特性，從生產(chǎn)、人體接觸與滅菌方面進行說明――有足夠的證明與/或可提供的試驗數(shù)據(jù)――最終評價(符合GB16886標準的要求)

 

　　(3)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械不具有相同特性，從生產(chǎn)、人體接觸與滅菌方面進行說明――沒有有足夠的證明與/或可提供的試驗數(shù)據(jù)――進行生物學評價――對器械進行定性，按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2，說明器械與人體的接觸性質(zhì)與時間(例如：表面接觸――皮膚;一時接觸)――需要進行的生物學評價試驗的選擇(按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2)――試驗與/或原理的闡述與證明――最終評價(符合GB16886標準的要求)

 

　　(4)該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料不同――進行生物學評價――對器械進行定性，按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2，說明器械與人體的接觸性質(zhì)與時間(例如：表面接觸――皮膚;一時接觸)――需要進行的生物學評價試驗的選擇(按照GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2)――試驗與/或原理的闡述與證明――最終評價(符合GB16886標準的要求)

 

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

 

　　XX公司生產(chǎn)的YY產(chǎn)品采用ZZ材料，包括A、B與C組分。ZZ材料被廣泛應用于…、的生產(chǎn)中，已經(jīng)有…、年的歷史。

 

　　ZZ材料的特性，使其適用于…、產(chǎn)品，包括…特性、…特性、…特性(例如無細胞毒性、無刺激性、無熱原性、無致癌性…、)(可根據(jù)需要引用文獻)。

 

　　ZZ材料在醫(yī)學上的應用主要就是其具有…、特性(例如：化學惰性、熱穩(wěn)定性、抗氧化性等，從非生物學特性進行分析)(可根據(jù)需要引用文獻)。

 

　　列出所有產(chǎn)品，并描述產(chǎn)品所用材料的名稱、成分、含量等，若有材料牌號的，應明確材料牌號。

 

　　各型號產(chǎn)品的差別主要在于產(chǎn)品的形狀、尺寸…、、(若為系列產(chǎn)品，請列表告知各產(chǎn)品主要差別，例如設計特性差別)。這些設計特性不影響產(chǎn)品的生物學安全性(對產(chǎn)品差別可根據(jù)情況詳細說明，以增加說服力)。

 

三、材料表征

 

　　(一)醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

 

　　本產(chǎn)品所有材料的成分信息如下(根據(jù)產(chǎn)品情況至少從以下一個方面獲取信息)：

 

　　(1)公認的材料化學名稱

 

　　(2)材料理化特性信息

 

　　(3)從材料的供應方獲取材料的成分信息

 

　　(4)從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息

 

　　(5)化學分析

 

　　(6)有關標準

 

　　注意：采用經(jīng)過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未的到認可的材料更具有生物安全性保證。

 

　　通過上述一種或多種途徑描述材料信息，如與人體接觸的為不同材料的多個部件，應分別說明。

 

　　(二)醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

 

　　(1)材料與產(chǎn)品的用途比較

 

　　A、提供詳細的――材料特性、與市場上器械所用材料材料一致性的證明(說明時結(jié)合材料用途進行)(如果材料來自同一材料供應商，說明會更具說服力)(說明時結(jié)合材料用途進行)

 

　　B、同材料、同品種的上市產(chǎn)品，且該已上市產(chǎn)品具有安全使用史的文獻資料(說明時結(jié)合產(chǎn)品用途進行)

 

　　(2)材料與產(chǎn)品的生產(chǎn)過程比較

 

　　A、本產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的加工過程、人體接觸(臨床應用)、滅菌過程與包裝的證明。

 

　　B、本產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的加工過程、人體接觸(臨床應用)、滅菌過程與包裝有差異，應有不會影響生物安全性的證明與/或試驗數(shù)據(jù)。

 

　　進行上述比較時，應基于毒理學等同性進行比較，根據(jù)產(chǎn)品情況從以下方面選取合適產(chǎn)品的方面進行說明：

 

　　A、擬用材料的成分與可溶出物與臨床已確立材料等同

 

　　B、擬用材料與現(xiàn)行標準規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標準中規(guī)定的用途、接觸時間與程度

 

　　C、擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史

 

　　D、擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886、17規(guī)定的允許極限

 

　　E、擬用材料中含有的化學物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性(假定接觸相似)

 

　　F、擬用材料中含有的化學物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性(假定接觸相似)

 

　　G、擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類與數(shù)量不變，唯一的區(qū)別就是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少

 

　　H、擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加，唯一區(qū)別就是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件

 

　　注意：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進行比較，往往比與她家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進行比較更現(xiàn)實、更具可操作性

 

四、選擇或放棄生物學試驗的理由與論證

 

　　針對本產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械生物學評價方法選擇流程圖的分析與上述比較，說明：需要考慮的試驗與選擇試驗的理由，與/或放棄試驗的理由。

 

　　注意：資料性數(shù)據(jù)與材料的歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄試驗的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。

 

五、已有數(shù)據(jù)與試驗結(jié)果的匯總

 

　　(一)國內(nèi)外相關文獻檢索與評審

 

　　盡量檢索權威的相關生物學文獻，并對其進行匯總評價。

 

　　…、等進行了大量關于、、、材料的研究，包括…、、與…、(可根據(jù)文獻的分類進行說明，比如生物學安全性方面、臨床方面等，并分別列出相關文獻)。這些報告與/或文獻表明……、(強調(diào)所用材料的生物學安全性)。

 

　　(二)已經(jīng)開展過的生物學試驗報告與新開展的生物學試驗報告(如果有)

 

　　生物學試驗應當由生物學試驗資質(zhì)的機構(gòu)按照GB/T16886-ISO10993系列標準規(guī)定進行并出具報告

 

　　注意：國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業(yè)應提供生物學實驗室所在國的GLP證明。

 

　　本產(chǎn)品已進行的生物學試驗如下：

 

　　…(列表告知已進行的生物學試驗，如果產(chǎn)品有不同材料，均應進行說明)

 

　　這些試驗滿足GB/T16886-1或ISO10993-1的要求。根據(jù)GB/T16886-1或ISO10993-1，該產(chǎn)品為…接觸，接觸時間為…、，因此需要進行的生物學試驗包括：…試驗，…、試驗，…試驗(根據(jù)GB/T16886、1生物學評價試驗與選擇表1與表2適用項進行描述)，除此之外，還進行了…試驗，…試驗(如果企業(yè)還進行其它試驗)。這些試驗由具有生物學試驗資質(zhì)的機構(gòu)(若為國外企業(yè)，則為GLP實驗室)進行。

 

　　描述生物學試驗所選用樣品的情況，即選取樣品的典型性說明。

 

　　YY產(chǎn)品(或ZZ材料)的生物學試驗情況如下：

 

　　1、細胞毒性試驗：GB/T16886、5(或ISO10993-5)

 

　　對ZZ材料(告知選取樣品量)的MEM萃取物進行測試，將萃取物暴露于L929中48小時。測試樣品無細胞毒性，測試根據(jù)GB/T16886、5(或ISO10993-5)進行。

 

　　根據(jù)產(chǎn)品情況分別描述各項適用與進行的生物學試驗，也可根據(jù)產(chǎn)品情況分別描述要求的試驗與附加的試驗?？蓮脑囼灧椒枋觥⒃囼灲Y(jié)果與試驗依據(jù)等方面描述，描述時適時強調(diào)所選樣品的典型性。

 

　　生物學試驗結(jié)果總結(jié)：根據(jù)生物學試驗結(jié)果，說明產(chǎn)品所有材料具有安全的生物學特性，適用于作為…產(chǎn)品進行臨床使用。

 

六、完成生物學評價所需的其她數(shù)據(jù)

 

　　(一)按標準進行的檢驗數(shù)據(jù)

 

　　用化學分析數(shù)據(jù)(定量與定性)與物理表征數(shù)據(jù)(如密度、硬度、拉伸強度等)等表征材料具有一致性的型式檢驗與日常檢驗數(shù)據(jù)。

 

　　將產(chǎn)品所用材料的物理與化學數(shù)據(jù)(結(jié)合產(chǎn)品標準進行)逐項列出。

 

　　(二)相關臨床使用信息與/或臨床研究結(jié)論

 

　　如果產(chǎn)品已有臨床研究數(shù)據(jù)，則應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。

 

　　從以下幾種途徑獲取醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)(若有)：

 

　　1、國內(nèi)外相關該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道

 

　　2、該醫(yī)療器械在上市前按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》開展的醫(yī)療器械臨床研究

 

　　3、該醫(yī)療器械上市后從臨床中獲取的數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療器械不良反應事件的報道與報告

 

　　提供相關臨床信息，分析后給出結(jié)論說明產(chǎn)品在人體內(nèi)仍具有很好的生物學安全性。

 

七、總結(jié)

 

　　根據(jù)上述各項進行總結(jié)，的出產(chǎn)品材料具有生物學安全性的結(jié)論。

 

　　注意：如果按照正常的流程，該生物學評價應該就是在產(chǎn)品臨床之前，甚至就是研發(fā)階段寫出來的。最后可能會以不同方式提供生物安全性報告：

 

　　(1)生物學評價報告

 

　　(2)生物學評價+生物學試驗

 

　　(3)生物學試驗全項報告

 

　　由于歷史或其它種種原因，企業(yè)現(xiàn)在就是在需要寫評價的時候編寫，因此在進行生物學評價總結(jié)時根據(jù)產(chǎn)品情況而編寫。