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嘉峪檢測網 2022-09-07 22:46
01、醫(yī)療器械的生產地址
咨詢內容：背景：境內企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證中原有生產地址1，現新增生產地址2，即同時有兩個生產地址。問題1：在新增生產地址之前獲批的注冊證，是否需要在生產許可證新增生產地址后立即更新注冊證？問題2：在對注冊證做新增生產地址的變更備案后生產的產品，產品標簽應同時寫上兩個生產地址還是只寫實際生產的那個地址？產品使用說明書是否同理？
回復：您好，問題1回復：已持有的醫(yī)療器械注冊證的產品計劃在新增地址生產的，應當到相應的器械注冊審評部門進行生產地址備案變更；問題2回復：器械注冊證生產地址備案變更后，產品標簽和說明書需要與經批準變更后的地址保持一致。
02、如何理解《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗項？
咨詢內容：1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何正確理解需要常規(guī)控制項目的含義？
回復：您好！《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。同時又規(guī)定，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗。
03、醫(yī)療器械產品研制前咨詢
咨詢內容：我司主打殼聚糖類產品，想咨詢一下殼聚糖現在是否作為藥品管理？或者殼聚糖在什么樣的情況下作為藥品管理，什么樣的情況下醫(yī)療器械原材料管理，其中有沒有一個分類的分界線？
回復：您好，分類界定事宜建議咨詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。
04、無載體，網絡下載的獨立軟件，生產過程應該如何界定？
咨詢內容：本產品由醫(yī)生端APP、患者端APP、后臺端組成，上市后，用戶通過應用市場下載使用即可。目前本產品的設計開發(fā)流程：產品立項--需求--概要設計--詳細設計--產品開發(fā)--云環(huán)境部署---進行單元、集成、系統(tǒng)測試---然后可以進行注冊檢驗、臨床等。以上不像常規(guī)產品對生產過程有明確的界限，據此想咨詢老師，應該如何界定劃分？尤其像什么生產日期，起始時間應該如何確定？望回復，感謝老師！
回復：您好！由于獨立軟件的特殊性，設計開發(fā)過程也可以認為是生產過程的一部分，軟件的生產管理可以理解為軟件發(fā)布，包括網絡交付。因此可以用軟件發(fā)布日期作為生產日期，采用網絡交付方式的應當確定軟件產品標記、許可授權、網絡安全保證等要求，同時制造商應該保存相關的記錄，保證相關活動滿足可追溯要求。
05、有源醫(yī)療器械軟件更新
咨詢內容：老師，您好。擬針對現有有源醫(yī)療器械申請軟件組件變更，增加臨床功能。注冊變更批準后，能否對市場上已銷售產品進行軟件維護更新，直接維護為最新獲批的產品軟件版本，也就是增加臨床功能之后的軟件。在這種情況下，被維護產品的生產日期依舊為老日期，也就是該功能未獲批之前的日期，在日常監(jiān)管中，此情況是否符合法規(guī)要求？若不符合，是否有較為可行的操作方式？
回復：您好！您所咨詢的事項不在我中心職能范圍內，相關事宜請咨詢承擔該產品注冊變更的藥品監(jiān)督管理部門。
06、返工的定義
咨詢內容：請問，醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中第七十條“不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。” 這里提到的不合格品，是否包括了產品銷售后的不合格品，還是單指產品出廠前的不合格品？
回復：《規(guī)范》中的不合格品通常包括：采購的原料、物料進廠檢驗的不合格；公司內部生產過程和成品檢驗的不合格；客戶投訴的不合格；國家質量通報的不合格（經公司確認系本企業(yè)產品）等。返工是指將某一生產工序生產的不符合質量標準的中間產品或待包裝產品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準或產品技術要求。 企業(yè)應結合本公司產品特點，在充分評估體系合規(guī)風險和產品質量安全風險的基礎上，認為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關活動。
07、境外產品國產化生產生產工藝步驟轉移問題
咨詢內容：尊敬的審核查驗中心老師： 我司投資境外企業(yè)一款有源三類醫(yī)療器械。計劃進行中國國產化工作。目前正在考慮哪些步驟在境外原產國生產，哪些步驟在中國工廠進行生產。想咨詢下是否有明確法規(guī)規(guī)定或指導原則或者要求規(guī)定國產化必須要包括哪些步驟？比如PCBA安裝等？非常感謝！祝好！中美華東 包世勇
回復：您好。相關要求可參考國家藥監(jiān)局2020年9月發(fā)布的《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告(2020年 第104號)》及公告解讀。
08、體外診斷試劑
咨詢內容：體外診斷試劑如抗原抗體的驗收，由于條件限制企業(yè)不能每個物料驗收，正式生產前會做小樣確認，請問這是生產行為還是物料驗收過程？這個需要放在批生產記錄中嗎？
回復：免疫試劑生產時需要進行調配，屬于生產行為，批生產記錄需要按照經備案的工藝流程制定。
09、記錄保存問題
咨詢內容：尊敬的老師，您好！采用電子記錄時對具備打印功能的設備產生的打印條進行了拍照留存，請問紙質的打印條是否還需要保存？
回復：您好！原始打印條應當保存。拍照留存的文件應當確保其為打印條的真實副本。
10、申請注冊醫(yī)療證
咨詢內容：人工智能輔助軟件CT閱片，要怎么申請注冊醫(yī)療證。
回復：您好！關于產品注冊問題，請根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，咨詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心或所在地省級藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評部門。
11、體外診斷試劑包裝標簽上面標注的信息減少，是否需要注冊變更？
咨詢內容：為了節(jié)約生產成本，我公司計劃將體外診斷試劑的包裝袋尺寸縮小，產品本身不發(fā)生任何變化，包裝的材質也不變，只是將包裝尺寸縮小。包裝縮小之后，包裝袋上能標注的信息也會相應減少，但是會滿足《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2014年6號令）規(guī)定至少需要標注的產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和有效期，并且會在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。包裝標簽不屬于注冊證及其附件載明的內容，也不在《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條中應該辦理變更注冊或變更備案的情況。請問老師，這種情況對包裝標簽作出更改是否只需要根據公司質量體系進行控制，不需要注冊變更？
回復：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三章醫(yī)療器械生產中第三十九條規(guī)定醫(yī)療器械的標簽內容應與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。企業(yè)應向原注冊審評部門進行標簽備案變更，確保符合以上條例第三十九條要求。
12、醫(yī)療器械合格證明文件
咨詢內容：老師您好，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產品應當附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，請問老師，醫(yī)療器械合格證明文件是指？哪些文件可以作為合格證明文件使用？
回復：合格證明文件是生產企業(yè)按照質量管理體系要求組織生產、檢驗并審核合格后，允許醫(yī)療器械放行上市的證據。依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
13、設計開發(fā)
咨詢內容：一個醫(yī)療器械產品，母公司已經注冊領證，自行生產銷售。全資子公司想采購母公司的零部件生產注冊這個產品，請問子公司的設計開發(fā)文件資料可以將母公司的直接轉換嗎？
回復：您好，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。產品注冊提交的產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全有效所需的其他資料等應合法、真實、準確、完整和可追溯。
14、同規(guī)格型號醫(yī)療器械，采用不同圖案和注冊商標的
咨詢內容：同一醫(yī)療器械的同規(guī)格同型號，可不可以采用不同的注冊商標、不同顏色的包裝同時上市銷售？用來區(qū)分不同的銷售區(qū)域。
回復：您好，上述問題提供信息有限，狹義理解“注冊商標”和“不同顏色的包裝”不屬于備案事項。請嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確，具體請咨詢所在行政區(qū)域的設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門。
15、醫(yī)療器械出廠檢驗報告
咨詢內容：老師您好，醫(yī)療器械產品技術要求中，將原性能指標部分的材料指標移至技術要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標？材料性能指標僅在采購技術要求以及進貨檢驗報告中體現？
回復：依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》規(guī)定，企業(yè)應當根據生產過程對成品質量的影響程度，確定對中間品、生產過程實施常規(guī)控制的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保生產過程受控、生產過程中規(guī)定的要求得到滿足。企業(yè)建立并實施的進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程，要確保使用符合要求的采購物品，流轉符合要求的中間品，放行符合要求的成品。
16、醫(yī)療器械車間共用
咨詢內容：領導好！咨詢幾個問題：1、一類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械能否在一個潔凈區(qū)內生產？2、按照規(guī)范要求，需要設置為30萬級以及10萬級的潔凈區(qū)，提高為萬級潔凈區(qū)后，在一個潔凈區(qū)內生產，是否可行？
回復：應結合產品的特性、工藝特點和技術要求，科學合理設計、布局、使用廠房、設備設施。
17、供應商審計
咨詢內容：請教一下，現在很多醫(yī)療器械企業(yè)供應商是其母公司，母公司采購了原輔料給子公司，那子公司的供應商審計應該怎么做？還要去審計原始供應商嗎？
回復：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》要求，建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。 醫(yī)療器械生產企業(yè)對內應按照公司質量管理體系的要求對原料質量進行控制，確保原料符合要求。對外應按法規(guī)要求對生產商進行審核和評價。母公司對采購原料生產商的審計報告可作為子公司對供應商進行審核和評價依據，建議派符合資質的人員參與母公司對供應商的審核過程，確保原料來源合法，質量可控。
18、資質問題
咨詢內容：受理通知書GCP20180018XF我想問一下批件文書制證，在哪里可以查到？謝謝
回復：您好！ 如果查詢批件制證送達信息請登錄國家藥監(jiān)局網上辦事大廳進行查詢（網址https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/index.html），查詢流程：網上辦事大廳-送達信息-GCP批件郵寄。也可以撥打行政受理服務大廳咨詢電話進行咨詢：電話010-88331866（周一、二、四全天， 周三、五上午 9：00-11：30，13：00-16：30）
19、無菌醫(yī)療器械微生物檢驗室空調系統(tǒng)問題
咨詢內容：老師您好！ 請問無菌醫(yī)療器械檢驗的微生物實驗室 陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的空調系統(tǒng)？可否共用一套空調系統(tǒng)？如果不行的話，最少需要幾套空調系統(tǒng)？
回復：無菌檢測實驗室應當與潔凈生產區(qū)分開設置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調送風系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準備區(qū)等。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，應當與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調送風系統(tǒng)。更多內容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則。
20、同種異體原材料混批加工
咨詢內容：老師您好，同種異體原材料在加工時是否可以將不同批的原材料按照同一生產批號同時進行生產，在追溯時追溯該生產批的全部供體？謝謝
回復：您好！醫(yī)療器械相關法規(guī)對生產植入性同種異體產品的生產企業(yè)提出了較為嚴格的安全性和可追溯性要求。在生產階段，企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認?！兑淮涡允褂脽o菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號）中對同種異體骨植入物的生產管理環(huán)節(jié)提出了相關要求：“查看企業(yè)建立的批號管理規(guī)定，每批產品所用的供體應不多于1具，但每具供體可生產多批產品。”因此不建議將不同批的原材料按照同一生產批號進行生產。
21、臨床檢驗儀器和診斷試劑包裝盒上公司LOGO的變更
咨詢內容：老師您好，我們公司經營的醫(yī)療器械產品包括臨床檢驗分析儀器和體外診斷試劑，儀器上和包裝盒上都會有公司LOGO，該LOGO在產品注冊時并不涉及，也不是注冊審評的內容。去年公司LOGO進行了變更，請問產品上和包裝盒上的LOGO是否可以自行變更呢？公司需要采取什么措施么？多謝。
回復：您好，由于您沒有提供變更前后的LOGO式樣，我中心無法知曉LOGO包含內容，如是否涉及注冊人/代理人的名稱和住所信息等，請按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條要求判定此變更是否為需要備案的事項，或咨詢上述產品對應的注冊審評主管部門，進而做下一步的行動措施。
22、筆式注射器分為重復式和一次性，是否都必須做二類注冊證
咨詢內容：老師，您好！ 我們是胰島素筆式注射器的設計開發(fā)公司，請問您一個問題，重復使用的筆式注射器和一次性使用的筆式注射器，都需要二類注冊認證，對嗎？
回復：我中心主要承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查以及研制、生產環(huán)節(jié)的有因檢查，產品注冊事宜請咨詢注冊審評部門。
23、風險評估并采取對應共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內酯微球，商業(yè)化上產）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產線）共線嗎？
回復：您好！根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。具體問題建議咨詢生產企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。
24、生產記錄是不是一定要記錄產品名稱和型號？
咨詢內容：如果公司內部對產品有唯一的牌號（代碼），有牌號（代號）與產品名稱、型號的關系對應表，那么在填寫記錄的時候可不可以只寫代碼？在能追溯到產品信息下，是不是批生產記錄和批檢驗記錄可以不寫產品名稱和型號？
回復：您好！記錄文件的設計與創(chuàng)建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。企業(yè)應根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求制定記錄管理程序，如果企業(yè)內部對產品進行了唯一代碼標識，聲稱該標識與產品名稱及型號能夠保持一一對應的關系，則批生產記錄及檢驗記錄可以采用該標識進行替代，但需保證產品全生命周期的記錄信息真實、準確、完整和可追溯。
25、醫(yī)療器械變更注冊相關的質量管理體系核查
咨詢內容：背景1：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年10月1日起施行）的第八十條：在對變更注冊申請進行技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織開展質量管理體系核查。背景2：《醫(yī)療器械變更備案變更注冊申報資料要求及說明》（2022年1月1日起施行）中提及：注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。問題：已注冊產品若涉及產品設計、原材料的變化，核查中心是否必須進行針對變化部分的質量管理體系核查？
回復：您好！根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)要求，收到注冊人提交的變更注冊申請后，藥品監(jiān)督管理部門會對變化部分的風險進行研判后決定是否開展質量管理體系核查，具體問題請根據產品類別咨詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心或申報地所在的省級藥品監(jiān)督管理部門。
26、醫(yī)療器械注冊人制度下委托方文件轉移過程
咨詢內容：請問老師，在醫(yī)療器械注冊人試點的大環(huán)境，委托方和受托方均有完善的質量管理體系，委托方在設計開發(fā)階段會輸出獨有的技術文檔，如生產操作指導書及記錄、原料成品檢驗指導書及記錄，受托方依據訂單合同生產時，生產活動和質檢活動需要有文件指導，受托方是否可以直接使用委托方輸出的文件執(zhí)行并填寫記錄？一種做法，受托方不需要轉化文件和記錄，直接經過培訓使用并填寫記錄；另外一種做法，受托方需按照對接受的文件，按照受托方《文件控制程序》，轉化為受托方的文件及記錄，再進行培訓學習，操作及填寫記錄。不知道哪種做法合理。
回復：您好，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)都應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
27、醫(yī)療器械凍干粉針劑使用藥品生產線
咨詢內容：老師，您好，我司目前在開發(fā)一個創(chuàng)新醫(yī)療器械，屬于三類無菌介入栓塞器械，劑型為凍干粉針劑，采用過濾除菌工藝，由于劑型比較獨特，自建的廠房還在建設中，目前急需生產中試規(guī)模的臨床前研究用的樣品，但無法找到同時滿足器械GMP和凍干粉針劑生產線的代工企業(yè)，請問：1.上述品種是否可以委托滿足藥品GMP且有無菌凍干粉針線的企業(yè)來進行臨床前樣品的代加工生產？2.對于上述滿足藥品GMP且有無菌凍干粉針線的車間，是否可以同時申請器械GMP認證？3.無菌醫(yī)療器械中是否允許使用活性炭去除熱原？4.目前CFDI是否允許企業(yè)選用免洗注射劑瓶和膠塞？
回復：您的問題收悉，現答復如下：1、對于臨床樣品的委托生產，應當根據相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)，選擇符合要求的委托方進行生產，且生產過程應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。2、醫(yī)療器械研制生產應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套法規(guī)的要求，產品上市應經注冊（備案）、生產應獲得許可（備案）。我國醫(yī)療器械監(jiān)管沒有實施GMP認證制度。3、對第三個和第四個問題，是企業(yè)具體的生產工藝，無論采用哪種生產工藝，企業(yè)都需要進行驗證，確保產品質量符合產品技術要求。
28、醫(yī)療器械經營建立的購貨者檔案，是否需要保留蓋鮮章的購貨者資質
咨詢內容：醫(yī)療器械經營建立的購貨者檔案，是否需要保留蓋鮮章的購貨者資質
回復：醫(yī)療器械經營企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的相關要求組織經營活動，建議進一步咨詢所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。
29、無源植入器械生產環(huán)境
咨詢內容：本公司現有10萬級潔凈生產車間，計劃開發(fā)無源植入產品PEEK人工顱骨（對顱骨缺損進行替代或重建）及其固定用產品如顱骨鎖、鏈接板等。其中PEEK人工顱骨為非無菌狀態(tài)出廠，由醫(yī)療單位滅菌使用；而顱骨鎖、鏈接板為無菌狀態(tài)交付。問題1：此兩類產品能否在本公司現有的10萬級潔凈車間下生產？問題2：針對此類植入性高風險的產品，是否需要對熱原及細菌內毒素進行要求？
回復：企業(yè)應根據所生產產品的特性來合理設計潔凈車間的潔凈級別，最大限度低降污染，確保產品的質量不受環(huán)境的影響。應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求進行控制，必要時可參考YY0033無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范以及GB50073潔凈廠房設計規(guī)范等有關標準，在參考日常監(jiān)測數據和充分驗證的基礎上確定企業(yè)應采取的自身控制措施。針對植入性高風險的產品，企業(yè)應當依據法規(guī)、風險管理、產品技術要求、產品特性來確定產品實現全過程，特別是生產過程的監(jiān)視/測量/檢驗/試驗的過程和要求，以確保產品符合要求。
30、關于作為無菌醫(yī)療器械產品組成成分的水是否必須為符合《藥典》的注射用水
咨詢內容：一次性使用無菌負壓引流海綿為了確保使用性能，通常都含有少量的水以保持海綿潤濕。這些水是生產時海綿清洗后有意殘留的。請問，海綿清洗用水是否必須為注射用水？
回復：一次性使用無菌提供的負壓引流海綿產品用于慢性或非慢性創(chuàng)面引流，水作為產品組成成分，應使用無菌、無熱原同等要求的注射用水。
31、關鍵工序能否委外加工？
咨詢內容：請問老師，II類醫(yī)療器械關鍵工序能夠委托不具有醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)加工？
回復：醫(yī)療器械注冊人可根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)要求委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
32、植入器械生產批滅菌批無菌檢測問題
咨詢內容：老師：你好，想咨詢一個問題，植入器械產品生產批與滅菌批為多對一的關系，滅菌方式為EO，滅菌前所有批次均進行了初始污染均檢測且合格，關于成品無菌檢測，以下哪種情況是可接受的 1.每個生產批均需單獨抽樣進行無菌檢測（即每個生產批均進行無菌檢測） 2.按滅菌批抽樣進行無菌檢測（存在其中有些批次未被抽到），即是以滅菌批為單位做無菌檢測 希望老師給予解答，謝謝。
回復：您好！采用環(huán)氧乙烷方式滅菌的產品一般是按照滅菌批次進行抽樣的。對于不同類型產品或者多個生產批進行同一批次滅菌后無菌檢測時抽樣的科學性問題，由于設計輸出的規(guī)程來源于設計輸入，企業(yè)應在滅菌驗證的運行確認（OQ）和性能確認（PQ）階段考慮相關因素，即進行不同類型產品或者不同生產批次混裝的挑戰(zhàn)驗證，用相關驗證獲得的參數指導后期無菌檢驗時抽樣的方式和數量。對于同一批次內抽樣方案的制定，請參照GB/T2828《計數抽樣檢驗程序》中的相關要求。
33、原輔料的檢驗
咨詢內容：老師，你好！請問下，如果我司生產的醫(yī)療器械是由A和B兩個部分組裝而成，我公司負責生產A部分，B部分是從其他家購買的?，F在我公司最終的產品技術要求中很少有B部分的檢測項目，而B部分的行業(yè)標準又有好多的檢測指標，那么我們公司需要對B按照行業(yè)標準進行入廠全部項目檢測嗎？還是只需要檢測我們產品技術要求中規(guī)定的B部分的檢驗？（廠家有出廠報告，是按照行業(yè)標準全部檢驗的）
回復：您好，按照您的描述，貴公司采購有醫(yī)療器械注冊證的產品B作為終產品的一個組分，企業(yè)應嚴格按照A類關鍵供應商審核要求對供應商進行管理，按照國家/行業(yè)標準及其他質量要求建立入廠檢驗規(guī)程，并對產品B進行入廠檢驗。出廠檢驗應該依據國家/行業(yè)標準及經注冊的產品技術要求制定成品檢驗規(guī)程，經檢驗合格后，由授權放行人按規(guī)定放行。
34、醫(yī)療器械生產企業(yè)人員兼任問題
咨詢內容：醫(yī)療器械生產企業(yè)的企業(yè)負責人可以兼任管理者代表么？
回復：請按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》機構與人員的要求來建立質量管理體系，《規(guī)范》中對負責人和管理者代表有明確的職責和要求，應各司其職。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局食品
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