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美敦力（紐交所代碼：MDT）最新發(fā)布的2023財(cái)年第一季度財(cái)報(bào)中顯示，公司季度總營(yíng)收73.71億美元（約505億人民幣），其中心血管組合營(yíng)收為27.13億美元，占比36.8%。心血管是美敦力收入最高的業(yè)務(wù)線。包括心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈（SHA）以及冠狀動(dòng)脈和外周血管（CPV）三個(gè)部門(mén)。今日，思宇MedTech帶大家了解美敦力SHA相關(guān)產(chǎn)品。

美敦力是靠技術(shù)創(chuàng)新起家的超級(jí)公司。

1958年，第一款可穿戴心臟起搏器誕生在車(chē)庫(kù)里。

2009年，美敦力以8.5億美金收購(gòu)CoreValue（當(dāng)時(shí)在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換技術(shù)領(lǐng)域，CoreValve與愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司是主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手），以此為起點(diǎn)發(fā)展TAVR（經(jīng)導(dǎo)管介入主動(dòng)脈瓣膜置換）業(yè)務(wù)。同年，美敦力以3.25億美元收購(gòu)以色列Ventor公司，后者也在開(kāi)發(fā)治療主動(dòng)脈病變的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換技術(shù)。

美敦力的一系列創(chuàng)新包括第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜（主要用于兒童的先天性心臟?。谝粋€(gè)自擴(kuò)張和可再捕獲的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣等。美敦力也進(jìn)入了二尖瓣和三尖瓣賽道。

小科普

人體一共有四個(gè)心臟瓣膜，分別是二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。其中，二尖瓣和三尖瓣控制心臟各腔之間的血液流動(dòng)，主動(dòng)脈瓣控制從血液流往全身各個(gè)器官的血流，而肺動(dòng)脈瓣則控制從心臟流向肺部的血流。這四個(gè)心臟瓣膜相當(dāng)于心臟的“閥門(mén)”，單向開(kāi)啟，確保血液按照右心房-右心室-肺動(dòng)脈、左心房-左心室-主動(dòng)脈的單方向流通。小小的瓣膜，在心臟永不停歇的血液循環(huán)運(yùn)動(dòng)中卻扮演著不可或缺的重要角色。

美敦力心臟和主動(dòng)脈業(yè)務(wù)線，主要包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(TAVR)、經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)(TPVR)以及正在進(jìn)一步拓展的二尖瓣、三尖瓣介入治療系統(tǒng)。

# 01  主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)(TAVR)

主動(dòng)脈瓣膜狹窄(AS)是世界上最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一，在65歲以上年齡段人群中，主動(dòng)脈瓣膜狹窄患病率達(dá)到7%左右。從開(kāi)始出現(xiàn)重度主動(dòng)脈瓣膜狹窄癥狀開(kāi)始，病人的兩年平均存活率為50%，五年平均存活率僅為20%，患病率及死亡率均較高。當(dāng)發(fā)展至重度有癥狀性主動(dòng)脈瓣膜狹窄時(shí)，需通過(guò)瓣膜置換進(jìn)行治療。伴隨全球人口老齡化，罹患該疾病的患者人數(shù)還在急劇增加。

被美敦力收購(gòu)的CoreValve，自2007年系統(tǒng)首次在歐洲獲批，一直在迭代，目前主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)平臺(tái)名稱(chēng)為Evolut，已包括產(chǎn)品Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+和Evolut FX，在美國(guó)適用于所有風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的有癥狀嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者。

其中最新的Evolut FX系統(tǒng)旨在提高系統(tǒng)易用性，并在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中提供更高的精度和更可靠的控制，它保持了Evolut平臺(tái)優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)和耐久性，同時(shí)為有癥狀的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者帶來(lái)了產(chǎn)品和手術(shù)創(chuàng)新。該系統(tǒng)同樣采用了環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，并在瓣架中配備了黃金標(biāo)記點(diǎn)，使術(shù)者在植入過(guò)程中可以直接看到深度和瓣葉位置。

Evolut FX系統(tǒng)采用了重新設(shè)計(jì)的導(dǎo)管尖端，使插入輪廓更平滑，是一個(gè)更靈活的輸送系統(tǒng)，可以進(jìn)行360度的自由運(yùn)動(dòng)，部署穩(wěn)定，可預(yù)測(cè)。與其前一代(Evolut PRO+)一樣，最新的系統(tǒng)包括四種瓣膜尺寸，適用于最大的指征病人治療范圍和目前市場(chǎng)上最低的輸送系統(tǒng)輪廓。

美敦力心血管部門(mén)副總裁兼首席醫(yī)療官評(píng)價(jià)該系統(tǒng)：“隨著時(shí)間的推移，自膨式環(huán)上瓣Evolut平臺(tái)已經(jīng)有了很大的發(fā)展，并為心臟團(tuán)隊(duì)帶來(lái)了創(chuàng)新的功能，如可再適應(yīng)性、擴(kuò)大的尺寸矩陣和先進(jìn)的裙邊密封，以幫助最大限度地減少瓣周漏。Evolut FX系統(tǒng)進(jìn)一步完善，在產(chǎn)品和手術(shù)流程方面進(jìn)行了關(guān)鍵的改進(jìn)，使自擴(kuò)張系統(tǒng)更容易使用，并增強(qiáng)了方向和深度的可視化功能。"

# 02  Evolut與SAPIEN的平行對(duì)照臨床試驗(yàn)

在心臟瓣膜領(lǐng)域，美敦力和愛(ài)德華茲生命科學(xué)(Edwards Lifesciences)是主要競(jìng)對(duì)，如今雅培(Abbott)也相繼進(jìn)入這一領(lǐng)域，這在為患者提供更多選擇的同時(shí)，也帶來(lái)了更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)和對(duì)比。

于是針對(duì)小主動(dòng)脈瓣環(huán)的病人，美敦力將自己的Evolut瓣膜與愛(ài)德華生命科學(xué)公司的SAPIEN瓣膜進(jìn)行了平行對(duì)照臨床試驗(yàn)(SMART trial)，這對(duì)為患者選擇真正適合自己的瓣膜提供了更權(quán)威的數(shù)據(jù)。由于通過(guò)瓣膜的血液流量越多，對(duì)病人就越好，比如這有助于提升患者運(yùn)動(dòng)耐受性等。因而橫向來(lái)看，Evolut瓣膜的超環(huán)形設(shè)計(jì)或許較SAPIEN瓣膜以及AVID環(huán)內(nèi)瓣膜擁有更大的優(yōu)勢(shì)。

# 03  二尖瓣、三尖瓣介入治療

在二尖瓣介入治療中，經(jīng)皮二尖瓣的治療中經(jīng)股動(dòng)脈入路需要房間隔穿刺。目前我國(guó)上市的介入二尖瓣產(chǎn)品只有2020年獲批的雅培MitraClip，手術(shù)量未公布。但根據(jù)Frost&Sullivan資料，2019年全球瓣膜性心臟病患者約2.1億，造成約260萬(wàn)人死亡，其中二尖瓣反流是最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病類(lèi)型，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達(dá)約50%。全球主要的心血管企業(yè)都在研發(fā)二尖瓣介入器械。

美敦力在二尖瓣領(lǐng)域的代表產(chǎn)品有二尖瓣置換系統(tǒng)Intrepid™，該系統(tǒng)瓣膜核心設(shè)計(jì)理念為雙層自膨鎳鈦合金支架及三葉牛心包瓣膜，其特點(diǎn)是具有用于容納生物瓣膜的圓形內(nèi)支架和用于錨定二尖瓣環(huán)的軟性外支架的雙重結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。外支架由相對(duì)較軟的金屬外層支架及支架外層的軟性錨定摩擦元件構(gòu)成，能夠適應(yīng)自體二尖瓣環(huán)的可變性，并具有在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)隔離內(nèi)瓣環(huán)的組件，確保內(nèi)部支架瓣膜不被干擾。

作為全球臨床試驗(yàn)的一部分，Intrepid瓣膜已經(jīng)被用于治療超過(guò)350名患者。目前，美敦力的阿波羅試驗(yàn)(APOLLO)正在評(píng)估Intrepid TMVR系統(tǒng)在嚴(yán)重二尖瓣反流(MR)患者中的應(yīng)用。一個(gè)實(shí)驗(yàn)組評(píng)估原發(fā)性或繼發(fā)性二尖瓣反流，不適合傳統(tǒng)二尖瓣手術(shù)或經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)(TEER)的患者；另一個(gè)實(shí)驗(yàn)組是評(píng)估有嚴(yán)重癥狀的二尖瓣反流患者，這些患者被認(rèn)為不適合進(jìn)行二尖瓣環(huán)鈣化(MAC)的常規(guī)手術(shù)。

到目前為止，參加這項(xiàng)研究的患者已經(jīng)接受了Intrepid TMVR系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用經(jīng)根尖通路，將瓣膜壓縮在空心導(dǎo)管內(nèi)，然后經(jīng)肋骨傳輸至心臟。隨著臨床試驗(yàn)審批(IDE)的通過(guò)，APOLLO研究人員現(xiàn)在將有一個(gè)額外的選擇，即通過(guò)腹股溝切口將瓣膜插入股靜脈，這是大多數(shù)經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)的首選方法。與此同時(shí)，Intrepid瓣膜在三尖瓣領(lǐng)域也同樣在進(jìn)行早期的可行性試驗(yàn)研究，美敦力正試圖找到破解難題的新技術(shù)。

# 04  與孵化器The Foundry合作

結(jié)構(gòu)性心臟病是個(gè)大領(lǐng)域，美敦力靠自身力量難以覆蓋多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)品創(chuàng)新，因此，在2017年開(kāi)始，美敦力就與美國(guó)加利福尼亞州的醫(yī)療器械孵化器The Foundry展開(kāi)合作。后者是由資深醫(yī)療器械企業(yè)家組成的團(tuán)隊(duì)，擁有第一手創(chuàng)業(yè)和成功經(jīng)驗(yàn)，能迅速將概念轉(zhuǎn)變?yōu)楣尽?/span>

The Foundry已經(jīng)成功孵化了多家企業(yè)，包括二尖瓣領(lǐng)域的Evalve（后被雅培Abbott收購(gòu)，成為MitraClip系列產(chǎn)品）、Twelve（被美敦力收購(gòu)成為Intrepid）、Half Moon Medical（也被美敦力收購(gòu)）等。