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1.輝瑞偏頭痛藥物在華報產(chǎn)。Biohaven公司申報的偏頭痛藥物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，推測該適應(yīng)癥為成人急性偏頭痛的治療。Rimegepant是一款口服CGRP受體拮抗劑，已獲FDA批準(zhǔn)用于成人急性偏頭痛的治療，以及用于預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。今年5月，輝瑞以約116億美元收購Biohaven，并獲得該公司的CGRP項目，以及5個臨床前項目資產(chǎn)。

2.禮來雙靶點降糖藥在華報產(chǎn)。禮來GIP/GLP-1雙重激動劑Mounjaro(tirzepatide)上市申請獲CDE受理，每周注射一次，擬用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在一項評估Mounjaro（5mg、10mg和15mg）單獨使用或與常用的糖尿病處方藥物（包括二甲雙胍、SGLT2抑制劑、磺脲類藥物和甘精胰島素）聯(lián)合使用的III期SURPASS研究中，Mounjaro 5mg劑量平均使受試者A1C減少1.8%-2.1%，10mg和15mg劑量平均使受試者A1C減少了1.7%-2.4%。

3.國產(chǎn)HPV疫苗5.5年隨訪結(jié)果見刊《柳葉刀》子刊。萬泰滄海生物二價HPV疫苗馨可寧（Cecolin）接種后長達(dá)5年半的隨訪結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·傳染病學(xué)》上。結(jié)果顯示，該疫苗對HPV16/18感染相關(guān)的癌前病變終點的保護(hù)率為100.0%；在18-26歲和27-45歲年齡組的保護(hù)效力均為100.0%。對HPV16/18持續(xù)性感染的保護(hù)率為97.3%；在18-26歲和27-45歲年齡組的保護(hù)效力分別為93.9%和100.0%。此外，Cecolin可有效誘導(dǎo)高水平抗體并持續(xù)至少5年半，且安全性良好。

4.迪哲「舒沃替尼」肺癌注冊臨床結(jié)果積極。迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃替尼在ESMO2022年會上公布用于治療EGFR20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中國注冊臨床（WU-KONG6）積極結(jié)果。初步分析結(jié)果顯示：經(jīng)BICR判定臨床研究達(dá)到主要終點，經(jīng)確認(rèn)的ORR為59.8%；基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)確認(rèn)的ORR 為48.4% 。藥物的安全性良好，常見不良反應(yīng)類型與傳統(tǒng)EGFR TKI類似。

5.加科思KRAS抑制劑國內(nèi)獲批Ⅱ期臨床。加科思藥業(yè)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展關(guān)鍵性Ⅱ期臨床，擬用于二線及以上治療帶有KRAS G12C 突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。JAB-21822目前正在中國、美國及歐洲同步開展多項單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括單藥治療KRAS G12C 突變的NSCLC、胰腺導(dǎo)管癌以及結(jié)直腸癌；與EGFR單抗聯(lián)合用藥；以及與該公司自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥等。

6.科棋TM4SF1靶向CAR-T報IND。上?？破逅帢I(yè)1類生物制品“KQ-L6自體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液”臨床試驗申請獲CDE受理（CXSL2200440），推測適應(yīng)癥可能是針對TM4SF1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)/難治性晚期實體瘤。科醫(yī)聯(lián)創(chuàng)此前曾透露，旗下公司科棋藥業(yè)已開發(fā)出新型靶向腫瘤干細(xì)胞靶點TM4SF1、解除腫瘤抑制性微環(huán)境的CAR-T產(chǎn)品，并進(jìn)行了首例臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，晚期結(jié)腸癌并腹部廣泛轉(zhuǎn)移伴有大量腹水的患者在回輸CAR-T細(xì)胞后，腫瘤標(biāo)志物顯著下降，腹水顯著減少，且產(chǎn)品安全性良好。

1.FIC干眼病新藥向FDA報NDA。FDA受理Bausch+Lomb（博士倫）與Novaliq公司聯(lián)合開發(fā)的NOV03滴眼液用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼病的上市申請，PDUFA日期為2023年6月28日。NOV03是基于Novaliq專有無水藥物遞送技術(shù)EyeSol開發(fā)的一款潛在first-in-class產(chǎn)品，活性成分為全氟己基辛烷。該新藥目前已在中國完成III期臨床試驗，恒瑞擁有NOV03（SHR8058）的中國權(quán)益。

2.利那洛肽治療兒童功能性便秘III期成功。Ironwood公司鳥苷酸環(huán)化酶C激動劑利那洛肽治療兒童功能性便秘（FC）的III期臨床達(dá)到主要研究終點。12周治療結(jié)果顯示，利那洛肽可在統(tǒng)計學(xué)意義上改善患者的每周自發(fā)排便頻率（SBMs頻率/周）。該試驗還達(dá)到糞便硬度改善的次要終點（p=0.0001）。藥物的總體耐受性良好，其安全性與既往研究一致。Ironwood計劃盡快提交該新藥的上市申請。

3.補(bǔ)體C5抑制劑III期臨床成功。Iveric公司補(bǔ)體C5抑制劑Zimura（avacincaptad pegol）治療地圖樣萎縮（GA）的III期臨床GATHER2研究結(jié)果積極。與安慰劑相比，Zimura顯著減少患者的GA病變面積；顯著改善患者的最佳矯正視力，但未能顯著改善患者的低亮度最佳矯正視力。此外，Zimura具有良好的安全性。12個月內(nèi)未見報道感染性眼內(nèi)炎、眼內(nèi)炎癥事件和缺血性視神經(jīng)病變事件。預(yù)計明年Q1提交上市申請。

4.羅氏布局“不可成藥”靶點藥物賽道。羅氏與PhoreMost公司將利用后者專有SITESEEKER藥物開發(fā)平臺，針對羅氏指定與疾病相關(guān)的信號通路（包含許多在免疫與血液領(lǐng)域的信號通路）進(jìn)行藥物靶標(biāo)識別，合作開發(fā)多款“first-in-class”候選藥物。SITESEEKER平臺能夠以系統(tǒng)化的方式，在全人類蛋白質(zhì)組中揭示創(chuàng)新、具治療功用的“不可成藥”藥物靶點。根據(jù)協(xié)議，PhoreMost將獲得前期付款和臨床前研究里程碑付款。

5.可編程CAR-T療法公司完成B輪融資。Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2億美元的B輪融資。ArsenalBio公司的策略結(jié)合CRISPR基因編輯，合成生物學(xué)和邏輯門控回路，對CAR-T細(xì)胞進(jìn)行重新編程。該公司的主打項目AB-105擬開發(fā)用于治療卵巢癌，目前已獲得FDA臨床許可。此輪融資將主要用于開展AB-105的臨床試驗，以及用于擴(kuò)展其可編程細(xì)胞療法的開發(fā)，用于多種實體瘤的治療。

1.2022國家醫(yī)保目錄通過初審名單公布。9月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布最新公告，公示了 2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單，共有344個品種通過初審，包括目錄外西藥和中成藥199個，以及目錄內(nèi)西藥和中成藥145個，公示時間截止至12日。本次調(diào)整優(yōu)化了申報范圍，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

2.四川大學(xué)華西廈門醫(yī)院開始試運(yùn)營。9月5日，四川大學(xué)華西廈門醫(yī)院正式開展試運(yùn)營。試運(yùn)營首周，該院將開放部分門診，有17名醫(yī)生坐診，擬開放524個就診號。試營業(yè)期間擬開展接診科室共有9個，分別為呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、心臟內(nèi)科、腎臟內(nèi)科、心理衛(wèi)生中心、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)功能檢測與調(diào)控、口腔全科、小兒內(nèi)科。全院預(yù)計明年上半年投入使用。

3.香港連續(xù)3天本地新增新冠病例破萬。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護(hù)中心傳染病處首席醫(yī)生歐家榮9月5日通報，截至當(dāng)天零時，香港全天共新增10021例新冠確診病例，新增8例死亡。香港已連續(xù)3天本地新增確診個案數(shù)破萬例。特區(qū)行政長官李家超6日在參加行政會議前會見記者時表示，政府的防疫政策是基于數(shù)據(jù)和按香港實際環(huán)境執(zhí)行，并表示“不會躺平”，呼吁長者及幼童及時接種疫苗。