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1.什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查？

回復：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》(2019年第24號)規(guī)定，對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)(以檢查通過日期為準)通過相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告，可以代替現(xiàn)場檢查。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更事項和延續(xù)事項是否可以同時申報？

回復：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》(2019年第24號)規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù)，可以同時申報，合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。

3.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由哪個部門開展？核查時限為多少？

回復：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第4號)第三十四條規(guī)定：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。

4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請人在注冊申請受理后多長時間向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料？

回復：按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)第三條的規(guī)定，注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。具體提交的資料詳見《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)的附件2。

5.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“整改后復查”的，企業(yè)應(yīng)在多長時間內(nèi)提交復查申請和整改報告？

回復：根據(jù)原山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的公告》檢查結(jié)論為“整改后復查”的企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)論作出之日起6個月內(nèi)完成整改，并向原審查部門一次性提交整改后復查申請、整改報告和整改證明材料。此6個月整改時間不計入注冊現(xiàn)場核查時間，也不計入注冊審評時間。整改項涉及核對現(xiàn)場的，審查部門可進行現(xiàn)場復查，不需要現(xiàn)場核對的，可只進行資料復查。全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交復查申請和整改報告的,或復查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。復查應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成。

6.生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人是否可以兼任？

回復：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條明確規(guī)定，生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人不得相互兼任。

7.關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條中的“工藝參數(shù)”，是否所有工藝的工藝參數(shù)都需要記錄在批生產(chǎn)記錄上？企業(yè)是否可以自行確定哪些工藝的工藝參數(shù)需要記錄？比如只記錄關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)？

回復：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條規(guī)定的是對生產(chǎn)記錄要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身品種和生產(chǎn)過程，制定符合《規(guī)范》的相關(guān)文件和控制要求，并明確工藝參數(shù)編寫要求，包括但不僅是關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)，生產(chǎn)記錄要求詳細記錄工藝參數(shù)等內(nèi)容目的是滿足可追溯要求，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

--來自山東藥監(jiān)局

1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)如何準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

回復：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應(yīng)當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。申請人應(yīng)當結(jié)合注冊申報資料，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及真實性核查要求。

2.設(shè)計開發(fā)文檔應(yīng)該包括哪些基本內(nèi)容？

回復：醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當源于設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的相關(guān)文件，包含設(shè)計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應(yīng)當保證對歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動的可追溯性。

3.樣品真實性核查有哪些要求？

回復：

（1）產(chǎn)品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應(yīng)當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應(yīng)當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數(shù)量、留樣品批號及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當可追溯。

（4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應(yīng)當滿足設(shè)計輸出的檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

（5）如需留樣應(yīng)當能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺帳、留樣觀察記錄。

（6）應(yīng)當保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)

(牌號)、供應(yīng)商(生產(chǎn)商)、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺帳等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當與注冊檢驗報告中載明的內(nèi)容

相一致。

（7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設(shè)計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應(yīng)當全面、客觀。

--來自江蘇器審中心