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1.恒瑞KRAS G12D抗腫瘤新藥上Ⅰ期臨床。恒瑞醫(yī)藥1類化藥HRS-4642注射液登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ期臨床，評(píng)估用于KRAS G12D突變、晚期實(shí)體瘤治療的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。HRS-4642注射液通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞增殖以發(fā)揮抗腫瘤作用。與 KRAS G12C是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中最常見(jiàn)的KRAS突變不同，KRAS G12D是結(jié)直腸癌和胰腺癌中最常見(jiàn)的突變。目前全球尚無(wú)同類藥品進(jìn)入臨床。

2.禮來(lái)Aβ單抗在華啟動(dòng)Ⅲ期臨床。禮來(lái)Aβ單抗donanemab注射液在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際（含中國(guó)）Ⅲ期臨床，旨在存在腦tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默病（包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病）受試者中評(píng)估donanemab的安全性和有效性。試驗(yàn)的中國(guó)部分由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者，擬在中國(guó)近50家研究中心開展，目標(biāo)入組人數(shù)為400人。

3.沃森九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)Ⅲ期臨床。沃森生物旗下澤潤(rùn)生物自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，與市售九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）比較，評(píng)價(jià)用于0、2、6月免疫程序接種于16-26歲女性的免疫原性。在已完成的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。值得一提的是，沃森生物的雙價(jià)HPV疫苗已于今年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為沃澤惠。

4.熙源安健CED療法獲FDA孤兒藥資格。熙源安健開發(fā)的TGF-β靶向小分子耦合藥物BR007獲FDA授予孤兒藥資格，擬用于治療進(jìn)行性骨干發(fā)育不良（CED）。進(jìn)行性CED是一種罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳骨病，由染色體19q13上的轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子TGF-β基因突變引起。目前進(jìn)行性骨干發(fā)育不良的治療主要依靠止痛和癥狀管理，尚無(wú)有效的治療方法來(lái)挽救患者的病情進(jìn)展。

5.應(yīng)世FAK抑制劑上卵巢癌II期臨床。應(yīng)世生物FAK抑制劑IN10018治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的關(guān)鍵II期臨床首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估IN10018聯(lián)合聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）對(duì)比安慰劑聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的有效性和安全性，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英主任牽頭開展。公布于ASCO 2022年會(huì)上的一項(xiàng)Ib期臨床顯示，IN10018達(dá)到56.7%的客觀緩解率（ORR）和86.7%的疾病控制率（DCR）。

6.燁輝引進(jìn)CD74-ADC獲批臨床。燁輝醫(yī)藥從Sutro Biopharma公司引進(jìn)的CD74靶向ADC藥物BN301（STRO-001）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤經(jīng)治患者。STRO-001目前正在美國(guó)、以色列和韓國(guó)開展Ⅰ期劑量爬坡臨床試驗(yàn)。該新藥用于治療多發(fā)性骨髓瘤已獲FDA授予孤兒藥資格。燁輝擁有BN301在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，用于治療血液癌癥患者，包括非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和白血病。

1.吉利德CAR-T新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)吉利德旗下Kite公司CAR-T療法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）第2項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療26歲及以上成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。在I/II期研究ZUMA-3中，中位隨訪為26.8個(gè)月時(shí)，Tecartus達(dá)到71%的完全緩解（CR）率。所有患者的中位總生存期為25.4個(gè)月，而達(dá)到CR患者的中位總生存期約為47個(gè)月。Tecartus的安全性與既往研究一致。

2.“漸凍癥”創(chuàng)新療法獲FDA專家推薦。FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)（PCNS）推薦Amylyx公司創(chuàng)新療法AMX0035（苯丁酸鈉和?；撬岫伎诜潭▌┝颗浞剑┥鲜?，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床CENTAUR中，與安慰劑組相比，AMX0035治療組24周后患者的ALSFRS-R評(píng)分下降幅度顯著減少，患者的中位生存期延長(zhǎng)4.8個(gè)月。在加拿大，該新藥已獲批有條件上市，用于治療ALS患者。

3.吉利德TROP2-ADC乳腺癌Ⅲ期臨床OS數(shù)據(jù)公布。吉利德科學(xué)TROP2靶向ADC新藥Trodelvy（sacituzumab govitecan）在ESMO2022大會(huì)上公布用于治療接受過(guò)多種前期治療的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床（TROPiCS-02）總生存期（OS）數(shù)據(jù)。與化療對(duì)照組相比，Trodelvy治療組患者的總生存期（OS）顯著改善，兩組的中位OS分別為14.4與11.2個(gè)月（HR：0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02）。另一項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）也顯示Trodelvy表現(xiàn)優(yōu)于對(duì)照組。吉利德已向FDA遞交該新藥的sBLA申請(qǐng)。

4.阿斯利康A(chǔ)SO療法Ⅲ期臨床成功。Ionis公司與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法eplontersen,在治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTRv-PN）的Ⅲ期臨床達(dá)到共同主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)。eplontersen治療35周時(shí)，患者血清TTR較基線下降81.2%(p<0.0001)；患者mNIS+7評(píng)分自基線的改變百分比與安慰劑組相比也具有顯著性改善。Eplontersen的安全性與耐藥性良好。兩家公司計(jì)劃今年向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA）。

5.創(chuàng)新青光眼植入療法Ⅲ期臨床積極。Glaukos Corporation公司前列腺素類似物travoprost新配方iDose TR通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入治療青光眼的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（GC-010和GC-012）達(dá)到主要終點(diǎn)。與一天兩次青光眼藥水0.5% timolol相比，接受快速與慢速釋放的iDose TR治療的患者眼內(nèi)壓的下降均達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)試驗(yàn)中iDose TR治療組和對(duì)照組的眼內(nèi)壓下降水平分別有6.6-8.5和6.6-7.7毫米汞柱，以及6.7-8.4和6.8-7.2毫米汞柱；而且有81%的慢速釋放組患者在一年內(nèi)可完全停止使用局部降眼壓用藥。iDose TR總體耐受性良好。Glaukos計(jì)劃向FDA提交緩釋iDose TR的新藥申請(qǐng)。

6.KRAS抑制劑組合治療結(jié)直腸癌結(jié)果積極。Mirati公司KRAS G12C抑制劑adagrasib治療KRAS G12C突變、晚期結(jié)直腸癌經(jīng)治患者的最新臨床數(shù)據(jù)積極。研究者評(píng)估的adagrasib單藥的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為19%，疾病控制率為86%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為4.3個(gè)月（95% CI，2.3-8.3），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月（95% CI，4.1–8.3）；adagrasib與cetuximab聯(lián)用的ORR達(dá)到46%，疾病控制率為100%，中位DoR為7.6個(gè)月，中位PFS為6.9個(gè)月。藥物的單藥和聯(lián)合治療總體耐受性良好。再鼎醫(yī)藥擁有adagrasib在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

7.FDA解除反義RNA療法的臨床暫停。FDA解除了Sarepta公司新一代反義寡核苷酸療法SRP-5051（vesleteplirsen）用于杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）的II期臨床暫停。今年6月，因?yàn)樵擁?xiàng)試驗(yàn)B階段有1例患者經(jīng)歷了嚴(yán)重的低鎂血癥不良事件，F(xiàn)DA叫停了該項(xiàng)臨床。在接受補(bǔ)充劑治療后，患者血清中的鎂離子水平恢復(fù)正常。目前，Sarepta公司已調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，包括擴(kuò)大尿液生物標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)。

1.全國(guó)擬推廣“落地檢”。在9月8日召開的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委疾控局副局長(zhǎng)吳良有表示，在充分借鑒前期部分省份在跨省流動(dòng)人員疫情防控經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，疫情防控工作將在國(guó)慶假期及前后按照“自愿、免費(fèi)、即采即走、不限制流動(dòng)”的原則在全國(guó)推行“落地檢”。即為跨省流動(dòng)人員到達(dá)當(dāng)?shù)睾罅⒓刺峁┮淮魏怂釞z測(cè)服務(wù)。并要求各地將“落地檢”的檢查結(jié)果及時(shí)納入健康碼，方便群眾查詢檢測(cè)結(jié)果。

2.甘肅公衛(wèi)醫(yī)學(xué)中心開建。9月7日，甘肅省公共衛(wèi)生醫(yī)學(xué)中心項(xiàng)目在蘭州新區(qū)開工建設(shè)。甘肅省公共衛(wèi)生醫(yī)學(xué)中心項(xiàng)目統(tǒng)籌公共衛(wèi)生中心和應(yīng)急救治中心兩個(gè)項(xiàng)目，兩個(gè)項(xiàng)目同步實(shí)施、同時(shí)投入使用。項(xiàng)目總建筑面積為17.22萬(wàn)平方米，估算總投資20.41億元，計(jì)劃2024年6月底前建設(shè)完成。該項(xiàng)目的建設(shè)，旨在推進(jìn)甘肅省級(jí)疾控中心現(xiàn)代化發(fā)展，填補(bǔ)甘肅省生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的空白，為開展鼠疫、布病、高致病性禽流感、艾滋病和新冠肺炎等疾病相關(guān)的病原體檢測(cè)研究提供技術(shù)平臺(tái)。

3.首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥通過(guò)醫(yī)保目錄調(diào)整初步審查。按照《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，國(guó)家醫(yī)保局近期對(duì)2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的藥品申報(bào)資料進(jìn)行了初步形式審查，并公布通過(guò)初步形式審查的藥品名單及相關(guān)信息，名單中顯示，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片已通過(guò)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整初步形式審查。