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一、醫(yī)療器械臨床評價(jià)

醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其使用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料。開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

 二、臨床評價(jià)

1.臨床評價(jià)的范圍臨床評價(jià)必須對產(chǎn)品相關(guān)的臨床宣稱、說明書和標(biāo)簽中產(chǎn)品臨床使用信息（特別是禁忌證、預(yù)防措施/警告）的充分性以及說明書的適宜性進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)需從臨床角度確認(rèn)的安全和性能基本原則，確定臨床評價(jià)范圍。

2. 臨床評價(jià)流程確定評價(jià)范圍后，臨床評價(jià)包括三個階段：(1)、識別相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；(2)、評估各數(shù)據(jù)集適宜性和貢獻(xiàn)；(3)、分析各數(shù)據(jù)集，得出產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性以及產(chǎn)品臨床使用相關(guān)信息方面（如說明書和標(biāo)簽等）相關(guān)的結(jié)論。

3.臨床評價(jià)的數(shù)據(jù)/文件來源臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)通過臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

 三、同品種醫(yī)療器械比對

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形。注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，論證申報(bào)產(chǎn)品與對比器械具有等同性或不具有等同性。

 四、免于進(jìn)行臨床評價(jià)

列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的醫(yī)療器械，可以免于提交臨床評價(jià)資料。對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的等同性論證。具體需提交的資料要求詳見《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。