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01明確FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類

 

FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

（1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）

產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

 

（2）第二類醫(yī)療器械Class II：中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）

產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

 

（3）第三類醫(yī)療器械Class III：高等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準(zhǔn)）

最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷(xiāo)售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

 

02FDA對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)

 

美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)醫(yī)療器械的通則、標(biāo)簽、分類、注冊(cè)、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定。

 

官網(wǎng)鏈接：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H

 

 

03FDA醫(yī)療器械注冊(cè)程序

 

（一）選擇正確的路徑遞交

 

器械分類確定之后，需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。常見(jiàn)的上市前遞交類型包括：

 

• 510（k）（上市前通知）

 

• PMA（上市前批準(zhǔn)）

 

• De Novo（自動(dòng)III類指定的評(píng)價(jià)）

 

• HDE （人道主義器械豁免）

 

 

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在醫(yī)療器械豁免文件中。  

 

大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴(yán)格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批準(zhǔn)PMA之前，申請(qǐng)者必須提供有效的科學(xué)證據(jù)，以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性。

 

De Novo為沒(méi)有有效對(duì)比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標(biāo)準(zhǔn)，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。

 

HDE為Ⅲ類器械提供了一種監(jiān)管路徑，這類器械預(yù)期對(duì)罕見(jiàn)疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請(qǐng)者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過(guò)向FDA的孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請(qǐng)。

 

（二）準(zhǔn)備材料

 

在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準(zhǔn)備該遞交類型所需的適當(dāng)?shù)馁Y料。FDA開(kāi)發(fā)一些幫助申請(qǐng)者準(zhǔn)備上市前遞交的資源類型，包括：

 

1.器械建議（Device Advice）:—綜合基于FDA上的網(wǎng)頁(yè)法規(guī)協(xié)助

 

2.510（k）的準(zhǔn)備：參考Premarket Notification 510（K）

 

3.PMA的準(zhǔn)備：參考Premarket Approval （PMA）

 

4.CDRH學(xué)習(xí)（CDRH Learn）：基于視頻的教學(xué)模塊，研討會(huì)和錄制的包括各種政策和指導(dǎo)力度的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，CDRH遞交前程序 —未來(lái)上市前提交申請(qǐng)可能要求FDA通過(guò)這個(gè)程序進(jìn)行反饋。

 

準(zhǔn)備上市前遞交時(shí)需要考慮的信息：

 

（1）設(shè)計(jì)控制：所有II類以及III類器械根據(jù)質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對(duì)設(shè)計(jì)控制的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。一些I類器械可豁免設(shè)計(jì)控制。

 

（2）非臨床測(cè)試：器械上市要求的測(cè)試以及信息類型是通過(guò)器械的分類，作用機(jī)制，技術(shù)特征，以及標(biāo)簽來(lái)確定的。醫(yī)療器械上市前遞交實(shí)施的非臨床測(cè)試必須符合21 CFR 58中的良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）

 

（3）臨床證據(jù)：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據(jù)。在早起的臨床研究開(kāi)始之前，研究申請(qǐng)者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準(zhǔn)。這項(xiàng)研究也需要得到倫理審查委員會(huì)（IRB）的批準(zhǔn)。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規(guī)以及良好試驗(yàn)管理規(guī)范（GLPs）。

 

（4）標(biāo)簽：器械的標(biāo)簽必須依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書(shū)寫(xiě)，且需要包含在上市前遞交的資料中。

 

（三）遞交資料

 

提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過(guò)程中保持聯(lián)系。

 

1.用戶費(fèi)用：在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用

 

2.電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數(shù)字視頻光盤(pán)（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

 

3.行政備案審查：在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。

 

4.審查互動(dòng)（Interactive Review）：當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

 

（四）完成登記

 

器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或醫(yī)療器械的列名，都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。