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標(biāo)題：醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗證文件 2022-09-08

咨詢內(nèi)容：老師您好： 醫(yī)療器械注冊人制度框架下，對于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝驗證的問題：1、如果委托方已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證，增加受托生產(chǎn)場地。對于轉(zhuǎn)移的工藝驗證文件，受托方需要按照生產(chǎn)工藝流程對生產(chǎn)工藝進行驗證和確認(rèn)。驗證計劃的編制和批準(zhǔn)是否應(yīng)該由受托方完成？還是應(yīng)該由委托方與受托方共同完成？對于驗證方案和驗證報告，是否應(yīng)該雙方各保留一份？請問：生產(chǎn)檢查過程中，對于這樣的文件要求是怎樣的要求？2、委托方產(chǎn)品首次注冊，委托受托方進行工藝建立和驗證，那么這個驗證方案和驗證報告的編制和審核、批準(zhǔn)的主體是應(yīng)該委托方還是受托方還是雙方共同完成？對于這樣的驗證文檔，是否也應(yīng)該雙方共同保留一份？

回復(fù)：您好，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》等法規(guī)要求，明確雙方職責(zé)，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 工藝驗證計劃驗證報告應(yīng)該由委托方與受托方共同完成，以確保產(chǎn)品滿足已注冊的質(zhì)量要求，驗證文檔的存檔問題，視企業(yè)情況而定，但建議雙方均保留存檔，以方便查看。