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標(biāo)題：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？ 2022-09-08

咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，這里常規(guī)控制項(xiàng)目指的是已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中所要求進(jìn)行控制的項(xiàng)目，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。