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標(biāo)題：列入成品檢驗(yàn)規(guī)程中的部分常規(guī)控制項(xiàng)是否可以放在過程控制代替成品控制？ 2022-09-08

咨詢內(nèi)容：問題1：醫(yī)療器械成品放行審核指南中，列入成品檢驗(yàn)規(guī)程中的常規(guī)控制項(xiàng)，如果經(jīng)驗(yàn)證后續(xù)的加工過程不會(huì)對(duì)成品性能產(chǎn)生影響（如不銹鋼針管的表面粗糙度等），是否可以用過程檢驗(yàn)代替成品檢驗(yàn)？

回復(fù)：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，提供對(duì)未覆蓋控制項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。如您問題中列明出的表面粗糙度，如能提供后續(xù)加工過程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗(yàn)進(jìn)行控制。