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標題：《醫(yī)療器械生產質量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗項目如何確定？ 2022-09-08

咨詢內容：《醫(yī)療器械生產質量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗項目如何確定？“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。”“常規(guī)控制的檢驗項目”是如何確定的？是否必須包含技術要求中的全部檢驗項目？

回復：《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，這里常規(guī)控制項目指的是已注冊或者備案的產品技術要求中所要求進行控制的項目，不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質量控制的方式方法，并證明其有效性。