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標題：醫(yī)療器械出廠檢驗 2022-09-08

咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司現(xiàn)擬生產(chǎn)可吸收植入物，但是對于部分成品檢驗項目尚無檢測能力，需委托第三方檢驗機構進行檢驗。按照國家局所發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構進行檢驗”，Q1-請問此處具有資質(zhì)的檢驗機構是指？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構進行檢驗？Q3-對于非標檢測方法，第三方檢驗機構無相關資質(zhì)，但是檢驗方法進行了方法學驗證，是否也可以委托其進行檢驗？其所出具的檢驗報告是否可作出質(zhì)量控制的依據(jù)。望回復，感謝老師！

回復：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構進行檢驗”。 具備資質(zhì)的檢驗機構指具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗機構，如檢測方法為非標檢測方法，且進行了方法學驗證，能充分證明質(zhì)量控制方法的有效性，可作為質(zhì)量控制依據(jù)。