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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-09-10 18:54
國家藥監(jiān)局關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告(2022年第76號(hào))
根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作結(jié)論,國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(附件1)。自公布之日起,上述標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由YY改為YY/T,標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年度代號(hào)不變。同時(shí),將《肝臟射頻消融治療設(shè)備》等6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目(附件2),現(xiàn)予以公布。
特此公告。
附件:
1. 86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表
2. 6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目列表
國家藥監(jiān)局
2022年9月7日
附件1
86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表
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序號(hào) |
原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
轉(zhuǎn)化后標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
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1 |
YY 0766-2009 |
眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備 |
YY/T 0766-2009 |
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2 |
YY 0109-2013 |
醫(yī)用超聲霧化器 |
YY/T 0109-2013 |
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3 |
YY 0460-2009 |
超聲潔牙設(shè)備 |
YY/T 0460-2009 |
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4 |
YY 0767-2009 |
超聲彩色血流成像系統(tǒng) |
YY/T 0767-2009 |
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5 |
YY 0104-2018 |
三棱針 |
YY/T 0104-2018 |
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6 |
YY 0833-2020 |
肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求 |
YY/T 0833-2020 |
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7 |
YY 0951-2015 |
干擾電治療設(shè)備 |
YY/T 0951-2015 |
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8 |
YY 0776-2010 |
肝臟射頻消融治療設(shè)備 |
YY/T 0776-2010 |
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9 |
YY 0860-2011 |
心臟射頻消融治療設(shè)備 |
YY/T 0860-2011 |
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10 |
YY 0950-2015 |
氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備 |
YY/T 0950-2015 |
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11 |
YY 0322-2018 |
高頻電灼治療儀 |
YY/T 0322-2018 |
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12 |
YY 0898-2013 |
毫米波治療設(shè)備 |
YY/T 0898-2013 |
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13 |
YY 0900-2013 |
減重步行訓(xùn)練臺(tái) |
YY/T 0900-2013 |
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14 |
YY 0901-2013 |
紫外治療設(shè)備 |
YY/T 0901-2013 |
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15 |
YY 0952-2015 |
醫(yī)用控溫毯 |
YY/T 0952-2015 |
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16 |
YY 0003-1990 |
病床 |
YY/T 0003-1990 |
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17 |
YY 1057-2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
YY/T 1057-2016 |
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18 |
YY 0001-2008 |
體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求 |
YY/T 0001-2008 |
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19 |
YY 0290.5-2008 |
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分:生物相容性 |
YY/T 0290.5-2008 |
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20 |
YY 0633-2008 |
眼科儀器 間接檢眼鏡 |
YY/T 0633-2008 |
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21 |
YY 0675-2008 |
眼科儀器 同視機(jī) |
YY/T 0675-2008 |
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22 |
YY 0676-2008 |
眼科儀器 視野計(jì) |
YY/T 0676-2008 |
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23 |
YY 0787-2010 |
眼科儀器 角膜地形圖儀 |
YY/T 0787-2010 |
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24 |
YY 1080-2009 |
眼科儀器 直接檢眼鏡 |
YY/T 1080-2009 |
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25 |
YY 0847-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃 |
YY/T 0847-2011 |
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26 |
YY 0862-2011 |
眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物 |
YY/T 0862-2011 |
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27 |
YY 0065-2016 |
眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 |
YY/T 0065-2016 |
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28 |
YY 0069-2009 |
硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求 |
YY/T 0069-2009 |
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29 |
YY 0788-2010 |
眼科儀器 微型角膜刀 |
YY/T 0788-2010 |
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30 |
YY 1081-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 |
YY/T 1081-2011 |
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31 |
YY 1298-2016 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡 |
YY/T 1298-2016 |
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32 |
YY 0068.2-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法 |
YY/T 0068.2-2008 |
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33 |
YY 0678-2008 |
醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全 |
YY/T 0678-2008 |
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34 |
YY 1028-2008 |
纖維上消化道內(nèi)窺鏡 |
YY/T 1028-2008 |
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35 |
YY 0285.5-2018 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分:套針外周導(dǎo)管 |
YY/T 0285.5-2018 |
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36 |
YY 0450.2-2003 |
一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞 |
YY/T 0450.2-2003 |
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37 |
YY 0030-2004 |
腹膜透析管 |
YY/T 0030-2004 |
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38 |
YY 0332-2011 |
植入式給藥裝置 |
YY/T 0332-2011 |
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39 |
YY 0483-2004 |
一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法 |
YY/T 0483-2004 |
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40 |
YY 0488-2004 |
一次性使用無菌直腸導(dǎo)管 |
YY/T 0488-2004 |
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41 |
YY 0489-2004 |
一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械 |
YY/T 0489-2004 |
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42 |
YY 0581.1-2011 |
輸液連接件 第1部分:穿刺式連接件(肝素帽) |
YY/T 0581.1-2011 |
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43 |
YY 0581.2-2011 |
輸液連接件 第2部分:無針連接件 |
YY/T 0581.2-2011 |
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44 |
YY 0804-2010 |
輸液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法 |
YY/T 0804-2010 |
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45 |
YY 0881-2013 |
一次性使用植入式給藥裝置專用針 |
YY/T 0881-2013 |
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46 |
YY 0484-2004 |
外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 |
YY/T 0484-2004 |
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47 |
YY 0671-2021 |
醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件 |
YY/T 0671-2021 |
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48 |
YY 0893-2013 |
醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器 |
YY/T 0893-2013 |
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49 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒 |
YY/T 1741-2021 |
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50 |
YY 1271-2016 |
心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng) 一次性使用吸引管 |
YY/T 1271-2016 |
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51 |
YY 1272-2016 |
透析液過濾器 |
YY/T 1272-2016 |
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52 |
YY 1273-2016 |
血液凈化輔助用滾壓泵 |
YY/T 1273-2016 |
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53 |
YY 1274-2016 |
壓力控制型腹膜透析設(shè)備 |
YY/T 1274-2016 |
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54 |
YY 1493-2016 |
重力控制型腹膜透析設(shè)備 |
YY/T 1493-2016 |
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55 |
YY 0091-2013 |
子宮頸擴(kuò)張器 |
YY/T 0091-2013 |
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56 |
YY 0092-2013 |
子宮頸活體取樣鉗 |
YY/T 0092-2013 |
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57 |
YY 1023-2013 |
子宮頸鉗 |
YY/T 1023-2013 |
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58 |
YY 0045-2013 |
普通產(chǎn)床 |
YY/T 0045-2013 |
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59 |
YY 1024-2013 |
輸卵管提取鉤 |
YY/T 1024-2013 |
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60 |
YY 0992-2016 |
內(nèi)鏡清洗工作站 |
YY/T 0992-2016 |
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61 |
YY 1621-2018 |
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 |
YY/T 1621-2018 |
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62 |
YY 0075-2005 |
淚道探針 |
YY/T 0075-2005 |
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63 |
YY 0174-2019 |
手術(shù)刀片 |
YY/T 0174-2019 |
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64 |
YY 0175-2005 |
手術(shù)刀柄 |
YY/T 0175-2005 |
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65 |
YY 0672.2-2011 |
內(nèi)鏡器械 第2部分:腹腔鏡用剪 |
YY/T 0672.2-2011 |
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66 |
YY 0877-2013 |
荷包縫合針 |
YY/T 0877-2013 |
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67 |
YY 91016-1999 |
全玻璃注射器名詞術(shù)語 |
YY/T 91016-1999 |
|
68 |
YY 91017-1999 |
全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法 |
YY/T 91017-1999 |
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69 |
YY 0462-2018 |
牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品 |
YY/T 0462-2018 |
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70 |
YY 0711-2009 |
牙科吸潮紙尖 |
YY/T 0711-2009 |
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71 |
YY 1027-2018 |
牙科學(xué) 水膠體印模材料 |
YY/T 1027-2018 |
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72 |
YY 0302.1-2010 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1部分:鋼制和硬質(zhì)合金車針 |
YY/T 0302.1-2010 |
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73 |
YY 0302.2-2016 |
牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分:修整用車針 |
YY/T 0302.2-2016 |
|
74 |
YY 0761.1-2009 |
牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1部分:尺寸、要求、標(biāo)記和包裝 |
YY/T 0761.1-2009 |
|
75 |
YY 0803.3-2016 |
牙科學(xué) 根管器械 第3部分:加壓器 |
YY/T 0803.3-2016 |
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76 |
YY 0835-2011 |
牙科學(xué) 銀汞合金分離器 |
YY/T 0835-2011 |
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77 |
YY 91064-1999 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件 |
YY/T 91064-1999 |
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78 |
YY 0461-2003 |
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 |
YY/T 0461-2003 |
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79 |
YY 0773-2010 |
眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件 |
YY/T 0773-2010 |
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80 |
YY 0849-2011 |
眼科高頻超聲診斷儀 |
YY/T 0849-2011 |
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81 |
YY 0337.1-2002 |
氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭 |
YY/T 0337.1-2002 |
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82 |
YY 0337.2-2002 |
氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管 |
YY/T 0337.2-2002 |
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83 |
YY 0338.1-2002 |
氣管切開插管 第1部分:成人用插管及接頭 |
YY/T 0338.1-2002 |
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84 |
YY 0338.2-2002 |
氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管 |
YY/T 0338.2-2002 |
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85 |
YY 1468-2016 |
用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) |
YY/T 1468-2016 |
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86 |
YY 0844-2011 |
激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī) |
YY/T 0844-2011 |
附件2
6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目列表
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序號(hào) |
在研項(xiàng)目編號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
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1 |
A2020031-Q-TJ |
肝臟射頻消融治療設(shè)備 |
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2 |
N2017041-Q-HZ |
眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物 |
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3 |
A2017042-Q-HZ |
眼科儀器 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 |
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4 |
A2020054-Q-SH |
手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分:循環(huán)支持器械 |
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5 |
I2018096-Q-zjy |
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
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6 |
A2015042-Q-GZ |
牙科旋轉(zhuǎn)器械 牙科種植手術(shù)用鉆頭 |

來源:國家藥監(jiān)局