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雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年臨床研究(ADO II AS)數(shù)據(jù)，三年數(shù)據(jù)顯示了Amplatzer Piccolo在治療患者有先天性心臟缺陷早產(chǎn)兒（有些體重只有2斤）積極臨床效果。

Amplatzer Piccolo比豌豆還小，它是世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于閉合早產(chǎn)兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）的微創(chuàng)治療產(chǎn)品。Amplatzer Piccolo于2019 年獲得FDA批準(zhǔn)。

動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）是指源于心臟的兩條主要血管之間的開(kāi)口保持開(kāi)放。此開(kāi)口（動(dòng)脈導(dǎo)管）是出生前胎兒循環(huán)系統(tǒng)的正常部分，通常會(huì)在出生后迅速閉合。如果它保持開(kāi)通，就稱為動(dòng)脈導(dǎo)管未閉。

較小的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉通常不會(huì)引起問(wèn)題，可能永遠(yuǎn)不需要治療。然而，如果動(dòng)脈導(dǎo)管未閉較大且未加治療，則可能使缺氧血液流向錯(cuò)誤的方向，從而削弱心肌并導(dǎo)致心力衰竭和其他并發(fā)癥。

根據(jù)介入心臟病學(xué)雜志統(tǒng)計(jì)，大約每 2000 名新生兒中就有一位新生兒患有動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）。在Amplatzer Piccolo之前，患者大部分只能通過(guò)藥物或者外科手術(shù)進(jìn)行治療，患者不斷不面對(duì)高死亡風(fēng)險(xiǎn) 。Amplatzer Piccolo出現(xiàn)改變這種困境。

ADO II AS三年研究數(shù)據(jù)如下：

高存活率（95.5%），無(wú)手術(shù)相關(guān)死亡

手術(shù)植入成功率95.5%和術(shù)后幾乎所有患者PDA完全閉合

Amplatzer Piccolo相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低（2%），無(wú)晚期（>1年）器械相關(guān)事件

PI評(píng)價(jià)

“Amplatzer Piccolo是患者PDA的早產(chǎn)兒救命器械，其中許多早產(chǎn)兒需要緊急治療才能存活，但傳統(tǒng)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很高，這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)Amplatzer Piccolo能夠安全有效地治療這一危及生命的心臟問(wèn)題的能力，即使是最小的患者。”

----Evan Zahn director of the Guerin Family Congenital Heart Program in the Smidt Heart Institute and Department of Pediatrics at Cedars-Sinai Medical Center

Amplatzer Piccolo

Amplatzer Piccolo是一種自膨脹的鎳鈦合金絲編制而成。Amplatzer Piccolo可以用于體重超過(guò) 700 克的 PDA 患者，不能能封堵小的血管，同時(shí)最大限度地減少向周圍肺動(dòng)脈和降主動(dòng)脈的突出。Amplatzer Piccolo通過(guò)腿部的小切口插入，并通過(guò)血管引導(dǎo)至心臟，在那里放置以密封PDA。作為一種微創(chuàng)手術(shù)，許多在新生兒重癥監(jiān)護(hù)室病危的早產(chǎn)兒可以在裝置植入后很快脫離人工呼吸器支持。

Amplatzer Piccolo特點(diǎn)包括：

低profile的固定盤和末端螺釘設(shè)計(jì)旨在最大限度地減少向主動(dòng)脈和肺動(dòng)脈的突出

對(duì)稱設(shè)計(jì)提供了選擇順行（靜脈）或逆行（動(dòng)脈）入路的手術(shù)靈活性

緊密編織的單層網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可在定位后立即將殘余分流降至最低

能夠輕松重新捕獲和重新部署以實(shí)現(xiàn)最佳放置

專為結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度設(shè)計(jì)，可堵塞導(dǎo)管，同時(shí)盡量減少進(jìn)入周圍脈管系統(tǒng)

凹版金屬絲處理，旨在減少鎳析出

低profile輸送系統(tǒng)Delivery-4F有助于小血管內(nèi)的輸送