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一、《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》出臺的背景是什么？

近年來，業(yè)界對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊申報資料、避免注冊申報資料重復提交的要求的訴求不斷增加，為落實黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，2019年以來，國家藥監(jiān)局經(jīng)深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

二、《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》的主要原則是什么？

參考借鑒國際相關(guān)要求，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、臨床使用等方面的實際情況，基于醫(yī)療器械科學監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品設(shè)計不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認可部分已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復提交。公告明確了境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

三、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的適用范圍是什么？

適用于進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項。對相關(guān)注冊申報資料予以優(yōu)化的前提是相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性，境內(nèi)外注冊主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎(chǔ)。

四、企業(yè)需要提交哪些注冊申請資料？

注冊申請人按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。進口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。

五、企業(yè)落實《公告》要求需要注意什么？

       （一）進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，向藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當與所對應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。

　　（二）注冊申報程序按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及醫(yī)療器械電子申報相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄈ┳陨暾埲藨?yīng)當確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報告。

　?。ㄋ模┧幈O(jiān)部門對擬按照《公告》進行注冊的產(chǎn)品，其主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊申報。

　?。ㄎ澹豆妗烦雠_的目的是對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)，對注冊申報資料予以優(yōu)化。產(chǎn)品應(yīng)由進口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍，不得委托生產(chǎn)。

　?。豆妗愤m用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用于本《公告》。

　?。ㄆ撸┌凑铡豆妗芬筇峤蛔陨暾埐@得批準的，注冊證備注欄中應(yīng)當載明相關(guān)已獲準注冊的原進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證與原進口醫(yī)療器械注冊證相互獨立，分別管理。

　　（八）中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。

　?。ň牛┫愀邸拈T、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項參照本公告執(zhí)行。

六、企業(yè)申請注冊在哪辦理？

第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局提出注冊申請，本市第二類醫(yī)療器械向我局提出注冊申請。