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摘  要 / Abstract

 

通過(guò)對(duì)新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定的暫停生產(chǎn)等行政管理措施法律性質(zhì)的分析，從藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行政及保護(hù)當(dāng)事人合法利益的角度出發(fā)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的暫停生產(chǎn)是一種過(guò)程性的行政命令行為，并非行政處罰或行政強(qiáng)制措施類(lèi)型。若后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)一步作出行政處罰等行政處理決定，則針對(duì)該暫停生產(chǎn)的行政行為，當(dāng)事人一般無(wú)司法上的救濟(jì)權(quán)。由于暫停生產(chǎn)的行政命令行為對(duì)當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)利益可能產(chǎn)生不利影響，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵循一定的行政程序，以切實(shí)保障當(dāng)事人權(quán)益。

 

This paper analyzes the legal nature of administrative measures such as suspension of production stipulated in the third paragraph of Article 99 of the newly revised Drug Administration Law. Drug regulatory departments, when performing their administrative duties in accordance with law and protecting the legitimate rights of relevant parties, may order the suspension of production, which is a process administrative order instead of an administrative punishment or enforcement action. If the drug regulatory department subsequently decides to impose an administrative punishment, the parties concerned generally have no right to judicial remedy with respect to the suspension of production as an administrative action. However, since the administrative order to suspend production may have an adverse impact on the economic and social interests of the parties, drug regulatory departments shall follow appropriate administrative procedures in order to effectively protect the rights and interests of the parties.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

暫停生產(chǎn)；監(jiān)督檢查；行政命令；程序規(guī)制

 

suspension of production; supervision and inspection; administrative decree; procedural regulation

 

新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定：“對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。”[1] 據(jù)此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管等監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品且可能存在質(zhì)量安全隱患的，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)等行政管理措施成為其法定職權(quán)之一。但是，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等，對(duì)當(dāng)事人而言，必定對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及經(jīng)濟(jì)利益造成一定不利影響。因此，有必要討論藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)行政決定的法律性質(zhì)及其相應(yīng)的程序規(guī)制，以期為藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法行政、樹(shù)立藥品監(jiān)管權(quán)威及切實(shí)保護(hù)當(dāng)事人利益提供一些借鑒。

 

01、暫停生產(chǎn)之行政決定的法律淵源

 

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)情形，能夠依法作出暫停生產(chǎn)行政決定的法律依據(jù)，始見(jiàn)于原衛(wèi)生部于1987 年頒布的《藥品監(jiān)督員工作條例》第十七條規(guī)定：“藥品監(jiān)督員對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)的任何單位，有權(quán)作出暫停生產(chǎn)、暫停銷(xiāo)售、暫停使用的規(guī)定，并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)處理。”[2] 但遺憾的是，全國(guó)人大常委會(huì)在修訂《藥品管理法》（2001 年第一次修訂）時(shí)，并未將暫停生產(chǎn)行政管理措施納入監(jiān)督管理范圍。而后國(guó)務(wù)院制訂《藥品管理法實(shí)施條例》（2002年版）時(shí)，僅在第四十一條規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施”[3]。亦即，《藥品管理法實(shí)施條例》（2002年版）僅授權(quán)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性存在隱患或不良反應(yīng)嚴(yán)重的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等。省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚無(wú)此行政權(quán)限。

 

2007 年3 月， 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品廣告行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，防止藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誘導(dǎo)消費(fèi)者過(guò)度不合理用藥等，在其頒布的《藥品廣告審查辦法》（已失效）第二十一條規(guī)定：“對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。”[4] 從其文義來(lái)看，該規(guī)定是針對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布的藥品廣告涉及虛假宣傳等方面可能欺騙或誤導(dǎo)消費(fèi)者時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其產(chǎn)品采取暫停銷(xiāo)售的控制措施，而非針對(duì)藥品質(zhì)量安全隱患方面所采取的暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售的控制措施。2007 年7 月26 日，國(guó)務(wù)院為加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，切實(shí)保障人民群眾健康與生命安全，公布并施行了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，并在第九條明確規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售；銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在上述情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并報(bào)告監(jiān)督管理部門(mén)等。生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不履行上述義務(wù)的，有關(guān)農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3 倍的罰款，對(duì)銷(xiāo)售者并處1000 元以上5 萬(wàn)元以下的罰款[5]。但是，此處之停止銷(xiāo)售從其字義理解并不包括停止生產(chǎn)且難以認(rèn)為是暫停性質(zhì)，而應(yīng)當(dāng)認(rèn)為該存在安全隱患的產(chǎn)品終局性不得再銷(xiāo)售，與暫停生產(chǎn)的控制措施還是有一定的差別。

 

2015 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)管控，制定并頒布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并在第二十五條明確規(guī)定：“根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。”[6] 據(jù)此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械飛行檢查或監(jiān)督檢查過(guò)程中，有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)企業(yè)等存在影響藥品安全質(zhì)量的隱患時(shí), 可以采取暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2019 年8 月，新修訂《藥品管理法》完善總結(jié)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品飛行檢查等監(jiān)督檢查過(guò)程中采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售行政管理措施的工作經(jīng)驗(yàn)，并借鑒相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，將暫停生產(chǎn)行政管理措施納入藥品監(jiān)督管理法定職權(quán)。至此，暫停生產(chǎn)之行政管理措施或風(fēng)險(xiǎn)管控措施正式成為藥品監(jiān)督管理部門(mén)法定行政權(quán)限之一。即藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查過(guò)程中有證據(jù)證明企業(yè)存在影響藥品安全隱患的缺陷，對(duì)其作出暫停生產(chǎn)的行政決定已經(jīng)獲得法律上的授權(quán)，符合依法行政之法定原則的精神。

 

02、暫停生產(chǎn)行政管理措施之法律性質(zhì)

 

如前所述，暫停生產(chǎn)作為一種行政管理措施或風(fēng)險(xiǎn)管控措施是藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行藥品監(jiān)督管理的法定職權(quán)之一。但是，暫停生產(chǎn)作為一種行政管理措施在行政法上究竟屬何種性質(zhì)行政行為，當(dāng)事人能否進(jìn)行行政上及司法上的救濟(jì)，實(shí)屬關(guān)系當(dāng)事人重大利益及藥品監(jiān)督管理部門(mén)法定職權(quán)依法實(shí)施之問(wèn)題。筆者對(duì)暫停生產(chǎn)之行政管理措施的法律性質(zhì)試分析如下。

 

2.1 暫停生產(chǎn)與責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的區(qū)別

 

新修訂《行政處罰法》第九條“行政處罰的種類(lèi)”第（四）項(xiàng)將“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”列為行政處罰的一個(gè)種類(lèi)，并在后續(xù)的聽(tīng)證程序規(guī)定中將“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”作為必須告知當(dāng)事人有聽(tīng)證權(quán)利的一種行政處罰類(lèi)型。而暫停生產(chǎn)從表面文義來(lái)看，與責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)在通常理解的范圍內(nèi)具有一定的相似性，能否也認(rèn)定為是一種行政處罰類(lèi)型呢？長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)此問(wèn)題爭(zhēng)議較大。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)，事關(guān)當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的停止，在本質(zhì)上與新修訂《行政處罰法》規(guī)定的“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”沒(méi)有實(shí)質(zhì)區(qū)別，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為一種行政處罰類(lèi)型。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)僅使企業(yè)的不法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)停止，使其不擴(kuò)大危害后果或避免危害后果發(fā)生，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)加以整改，以迅速將不法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)恢復(fù)至合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，屬于一種臨時(shí)行政管理措施，不屬于行政處罰的類(lèi)型。筆者同意第二種觀點(diǎn)，認(rèn)為暫停生產(chǎn)僅是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中的一個(gè)過(guò)程性、命令性行為，而非行政處罰的一種類(lèi)型。主要理由如下。

 

2.1.1 暫停生產(chǎn)不符合行政處罰類(lèi)型化原則

 

其一，《行政處罰法》作為行政處罰的總原則，其設(shè)定的行政處罰種類(lèi)及其實(shí)施方式，是其他法律法規(guī)設(shè)定與實(shí)施的依據(jù)。亦即，新修訂《行政處罰法》第九條所規(guī)定的行政處罰類(lèi)型為法定類(lèi)型，其他法律法規(guī)所規(guī)定的行政處罰類(lèi)型一般不得超過(guò)該條所設(shè)定的類(lèi)型。因此，新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款所規(guī)定的暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施從表述形式上不符合行政處罰種類(lèi)法定類(lèi)型。其二，從新修訂《行政處罰法》第二條“行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為”[7] 的定義來(lái)看，行政處罰是一種使當(dāng)事人權(quán)益予以減損或增加其義務(wù)，屬一種負(fù)擔(dān)性行為，它是當(dāng)事人違反法律法規(guī)禁止性行為所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的不利后果或者說(shuō)是一種懲罰。而新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款所規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)事人之違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全隱患，作出暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的管理措施，僅是對(duì)當(dāng)事人不法狀態(tài)的禁止，現(xiàn)存秩序的禁止，防止其擴(kuò)大危害，尚未對(duì)其產(chǎn)生負(fù)擔(dān)性行為，也不具有懲罰性質(zhì)，其應(yīng)當(dāng)是一種行政管理過(guò)程中的命令性行為。在同樣適用暫停生產(chǎn)的環(huán)境保護(hù)案件中，法院一般亦認(rèn)為暫停生產(chǎn)僅是一種行政命令，而非行政處罰。如在《鄭志忠與莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護(hù)局環(huán)境保護(hù)行政管理( 環(huán)保)一審行政判決書(shū)》中，法院判決認(rèn)為：莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護(hù)局與莆田市荔城區(qū)工商行政管理局、莆田市荔城區(qū)國(guó)土資源分局共同下發(fā)的《責(zé)令暫停生產(chǎn)告知書(shū)》及莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護(hù)局下發(fā)的《責(zé)令改正違法行為決定書(shū)》，均屬于行政命令而不是行政處罰，故本案不存在重復(fù)處罰的問(wèn)題[8]。

 

2.1.2 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)與暫停生產(chǎn)適用的范圍不同

 

行政機(jī)關(guān)對(duì)當(dāng)事人之違法行為作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，理論上一般應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)事人所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的停止，并應(yīng)當(dāng)有明確的期限，其是一種對(duì)當(dāng)事人之違法行為的嚴(yán)厲懲罰措施。而新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款所規(guī)定的暫停生產(chǎn)，一般僅指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的某個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地或某個(gè)生產(chǎn)車(chē)間或某個(gè)生產(chǎn)范圍存在不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的情形且可能影響藥品安全的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其暫停生產(chǎn)一般亦僅指該生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)車(chē)間或某個(gè)生產(chǎn)范圍，不一定包括當(dāng)事人所有的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如遼寧省藥品監(jiān)督管理局2020 年7 月對(duì)丹東藥業(yè)集團(tuán)有限公司作出的暫停生產(chǎn)通告，其通告中僅對(duì)該公司煎膏劑的生產(chǎn)進(jìn)行責(zé)令暫停生產(chǎn)，并不包括其他劑型的藥品[9]。

 

2.1.3 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)與暫停生產(chǎn)的法律后果不同

 

行政處罰中的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，是行政機(jī)關(guān)經(jīng)過(guò)調(diào)查取證，確認(rèn)當(dāng)事人具有相應(yīng)的違法行為時(shí)，對(duì)當(dāng)事人的違法行為作出了一種懲罰性的行政處分措施，具有終局性，后續(xù)一般不再采取相關(guān)措施。當(dāng)事人在行政處罰決定書(shū)載明的停產(chǎn)停業(yè)期限屆滿后即可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。而暫停生產(chǎn)，一般僅是行政機(jī)關(guān)責(zé)令或命令當(dāng)事人停止違法違規(guī)相關(guān)行為，后續(xù)一般應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正并作出相應(yīng)的行政處理決定。在性質(zhì)上是行政機(jī)關(guān)對(duì)當(dāng)事人的違法違規(guī)行為采取的一種過(guò)程性行政管理措施或風(fēng)險(xiǎn)管控措施，屬于一種過(guò)程性行政命令行為。如在《莆田市荔城區(qū)歐風(fēng)石材石雕制品廠、莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護(hù)局環(huán)境保護(hù)行政管理( 環(huán)保) 再審審查與審判監(jiān)督行政裁定書(shū)》中，法院裁定認(rèn)為：被申請(qǐng)人荔城區(qū)環(huán)保局、荔城區(qū)工商局、荔城區(qū)國(guó)土局于2017 年3 月22 日聯(lián)合對(duì)再審申請(qǐng)人歐風(fēng)石材廠作出《責(zé)令暫停生產(chǎn)告知單》的行為，實(shí)質(zhì)上屬于行政機(jī)關(guān)作出最終行政行為過(guò)程中的一個(gè)程序性的告知行為，尚未確定歐風(fēng)石材廠的實(shí)體權(quán)利義務(wù)關(guān)系，不具有最終行政決定的效力，對(duì)歐風(fēng)石材廠的權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響[10]。此裁定書(shū)所要說(shuō)明的是行政機(jī)關(guān)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)作出的暫停生產(chǎn)的行政處理行為，是為后續(xù)的進(jìn)一步行政處理作準(zhǔn)備，此時(shí)行政機(jī)關(guān)與當(dāng)事人之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系尚未確定，因此屬于一種不可訴的行為。

 

雖然，2021 年1 月1 日起施行的《最高人民法院關(guān)于行政案件案由的暫行規(guī)定》在二級(jí)、三級(jí)案由第（十五）行政處理第108、109、110 項(xiàng)中將暫停生產(chǎn)、暫停銷(xiāo)售、暫停使用列入行政案由。但是藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)的行政處理措施，是否可進(jìn)行司法上的救濟(jì)，即是否具有可訴性。要具體情況具體分析，不能一概而論。其一，如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)的行政處理決定后，后續(xù)僅是根據(jù)企業(yè)的整改情況再定是否同意恢復(fù)生產(chǎn)，那么該暫停生產(chǎn)的行政處理決定是一個(gè)終局性的行政處理決定，不能認(rèn)定為是一個(gè)過(guò)程性行政行為，其具有司法上的可訴性。但此種情形在藥品監(jiān)管實(shí)踐中并不常見(jiàn)。其二，如果藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)的行政處理決定，僅是風(fēng)險(xiǎn)控制的一種臨時(shí)性措施，后續(xù)還要根據(jù)調(diào)查作出相應(yīng)的行政處罰等，則此時(shí)的暫停生產(chǎn)的行政處理決定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是一種過(guò)程性、命令性的行政管理措施，其被后續(xù)的行政處罰等行政處理決定所吸收，不具有司法上的可訴性。

 

綜上，暫停生產(chǎn)作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一種行政管理措施，在法律性質(zhì)上一般屬于一種過(guò)程性的行政命令，其目的是阻止企業(yè)的違法違規(guī)狀態(tài)持續(xù)存在并防止進(jìn)一步擴(kuò)大危害后果，是一種非行政處罰類(lèi)型的具體行政行為，且一般是程序性的過(guò)程、命令性行為，最終藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查情況作出相應(yīng)的行政處理決定。此時(shí)，當(dāng)事人一般不具有司法上的救濟(jì)權(quán)，即不可訴。

 

2.2 暫停生產(chǎn)與責(zé)令改正的聯(lián)系

 

如前所述，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)企業(yè)存在影響藥品質(zhì)量的安全隱患缺陷，責(zé)令其暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)，僅是使當(dāng)事人的違法違規(guī)狀態(tài)予以停止，防止不法狀態(tài)持續(xù)存在，防止其進(jìn)一步危害后果。亦即，責(zé)令暫停生產(chǎn)只是使不法狀態(tài)處于停止?fàn)顟B(tài)，尚未使不法狀態(tài)恢復(fù)至合法合規(guī)狀態(tài)。而責(zé)令改正，是行政機(jī)關(guān)對(duì)當(dāng)事人存在的違法違規(guī)情形，責(zé)令其停止相應(yīng)違法部分行為，并要求其恢復(fù)至合法合規(guī)狀態(tài)，重構(gòu)正常的行政管理秩序。因此，這就涉及藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)事人作出暫停生產(chǎn)的行政決定時(shí)，是否應(yīng)當(dāng)在該行政決定中加入責(zé)令當(dāng)事人整改的內(nèi)容抑或是另行作出責(zé)令改正的行政決定。筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的同時(shí)，責(zé)令其限期整改較為妥當(dāng)。一是使當(dāng)事人明白其違法行為之所在。二是使當(dāng)事人明白整改之方向，使其盡快將不法、不合規(guī)狀態(tài)迅速恢復(fù)至合法合規(guī)狀態(tài)。如2021 年1 月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市伊亮日用品有限公司停產(chǎn)整改的通告》指出，廣州市伊亮日用品有限公司嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)[11]。

 

2.3 暫停生產(chǎn)不屬于行政強(qiáng)制措施類(lèi)型

 

行政機(jī)關(guān)作出暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售的行政處理決定，雖然其目的是為了制止違法行為，防止違法行為和風(fēng)險(xiǎn)危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，但其在本質(zhì)上并不屬于一種行政強(qiáng)制措施。理由主要有：一是暫停生產(chǎn)在本質(zhì)上不符合行政強(qiáng)制措施的定義?！缎姓?qiáng)制法》第二條第二款規(guī)定：“行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。”[12] 該定義的關(guān)鍵詞是行政機(jī)關(guān)對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物采取暫時(shí)性控制，而該暫時(shí)性控制，要么使財(cái)物脫離當(dāng)事人的控制下而由行政機(jī)關(guān)占有，要么財(cái)物雖未脫離當(dāng)事人的控制，但當(dāng)事人并不能任意使用、轉(zhuǎn)移等。而暫停生產(chǎn)的行政管理措施并不對(duì)當(dāng)事人的財(cái)物采取任何控制措施，當(dāng)事人仍占有并使用其所有的財(cái)物，只是不能使用其中涉及的生產(chǎn)設(shè)備、原料等生產(chǎn)存在安全隱患的藥品等。二是暫停生產(chǎn)不符合行政強(qiáng)制措施的法定類(lèi)型化?！缎姓?qiáng)制法》第九條規(guī)定了行政強(qiáng)制措施的5 種類(lèi)型：限制公民人身自由；查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；扣押財(cái)物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強(qiáng)制措施[12]。前4 種行政強(qiáng)制措施從字義來(lái)看，與暫停生產(chǎn)有著根本區(qū)別，無(wú)須討論。而第五種其他行政強(qiáng)制措施是否能將暫停生產(chǎn)涵攝在內(nèi)呢？從立法的條例來(lái)看，所謂其他行政強(qiáng)制措施，亦應(yīng)當(dāng)符合《行政強(qiáng)制法》第二條第二款的定義，即行政機(jī)關(guān)為了行政管理秩序而采取的措施，亦必須對(duì)當(dāng)事人的財(cái)物控制具有物理上的控制力，使當(dāng)事人暫時(shí)性失去該財(cái)物的占有或不得任意使用、轉(zhuǎn)移等。如行政機(jī)關(guān)保全證據(jù)時(shí)，常用的先行登記保存措施即可使當(dāng)事人所有的財(cái)物處于一種限制狀態(tài)，當(dāng)事人不得轉(zhuǎn)移、損毀、銷(xiāo)毀等。而暫停生產(chǎn)僅是行政機(jī)關(guān)的一種命令性行為，對(duì)當(dāng)事人的財(cái)物占有、所有狀態(tài)并無(wú)相應(yīng)限制。因此暫停生產(chǎn)并不屬于《行政強(qiáng)制法》規(guī)定的其他行政強(qiáng)制措施類(lèi)型。

 

總之，藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有證據(jù)證明其可能存在藥品安全隱患的，責(zé)令當(dāng)事人暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等，其本質(zhì)是為了防止違法行為的進(jìn)一步擴(kuò)大、控制風(fēng)險(xiǎn)、防止違法行為造成不必要的危害。在法律性質(zhì)上屬于一種過(guò)程性、命令性的行政行為，并非行政處罰或行政強(qiáng)制措施類(lèi)型。其是否具有司法上的救濟(jì)權(quán)，要看該行為是否屬于終局性行政行為，如不是，一般認(rèn)為是一種過(guò)程性行政行為，并不可訴。

 

03、暫停生產(chǎn)之行政措施法律程序規(guī)制

 

如前所述，暫停生產(chǎn)之行政管理措施是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為且該行為將或可能對(duì)藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生隱患時(shí)責(zé)令其停止違法違規(guī)行為，避免當(dāng)事人違法違規(guī)行為所造成的后果進(jìn)一步擴(kuò)大，其在法律上是一種行政命令，是過(guò)程性行為，后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查情況作出相應(yīng)行政處理決定。但是該行政命令行為或者說(shuō)行政控制措施必然會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況及經(jīng)濟(jì)、社會(huì)利益產(chǎn)生一定的不利影響，基于此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要遵循一定的程序規(guī)定并依法作出處理決定。

 

其一，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)決定時(shí)遵循一定的程序規(guī)定，是其貫徹落實(shí)依法治國(guó)、依法行政的具體要求。早在2004 年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要的通知》就明確規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)作出對(duì)行政管理相對(duì)人、利害關(guān)系人不利的行政決定之前，應(yīng)當(dāng)告知行政管理相對(duì)人、利害關(guān)系人，并給予其陳述和申辯的機(jī)會(huì)；作出行政決定后，應(yīng)當(dāng)告知行政管理相對(duì)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。”[13] 亦即，只要行政機(jī)關(guān)作出任何對(duì)當(dāng)事人有直接不利影響的行政決定，就應(yīng)當(dāng)遵循一定程序，比如告知當(dāng)事人有陳述、申辯權(quán)利，有行使司法救濟(jì)的權(quán)利以及知曉作出行政處理決定的事實(shí)、理由、依據(jù)。部分省級(jí)人大常委會(huì)或政府制定的地方性法規(guī)或規(guī)章也有相應(yīng)規(guī)定，如《福建省行政執(zhí)法條例》第二十九條規(guī)定：“行政執(zhí)法機(jī)關(guān)作出對(duì)當(dāng)事人不利的行政執(zhí)法決定前，應(yīng)當(dāng)依法告知當(dāng)事人擬作出行政執(zhí)法決定的事實(shí)、理由、依據(jù)和決定內(nèi)容，以及其依法享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)。”[14]

 

其二，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)決定時(shí)遵循一定的程序規(guī)定，是切實(shí)保障當(dāng)事人合法權(quán)益的要求。當(dāng)事人對(duì)其將要接受的不利后果的決定、處分時(shí)進(jìn)行陳述、申辯，既是其自然本能的反映，更是一種自然法定權(quán)利，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)充分保障其權(quán)利。

 

基于以上分析，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為且對(duì)藥品安全可能造成隱患時(shí)責(zé)令其暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)遵循一定的程序，是切實(shí)保障當(dāng)事人權(quán)益之所需，亦是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法活動(dòng)公平、公正之所需?，F(xiàn)階段，雖然新修訂《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出此類(lèi)行政決定沒(méi)有設(shè)定應(yīng)當(dāng)遵循何種程序，但筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)當(dāng)事人作出責(zé)令暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，可以結(jié)合新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條并按照以下建議完善相關(guān)程序。

 

第一，按法定程序收集當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系不符合法定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、要求的證據(jù)，從實(shí)質(zhì)上證明當(dāng)事人違法違規(guī)行為可能對(duì)藥品的質(zhì)量安全產(chǎn)生隱患。如前所述，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售的行政管理措施，仍然會(huì)對(duì)當(dāng)事人的利益產(chǎn)生不利影響?；诖?，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)的行政命令，在行政法上必須要有充分的證據(jù)證明當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體系存在缺陷，并對(duì)藥品的質(zhì)量可能產(chǎn)生安全隱患。如《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市伊亮日用品有限公司停產(chǎn)整改的通告》中對(duì)該公司生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在的缺陷從人員管理 、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售等方面進(jìn)行了詳細(xì)描述并輔以詳實(shí)的證據(jù)，說(shuō)明當(dāng)事人存在的安全隱患足以影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對(duì)其采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施是必要且恰當(dāng)?shù)腫11]。如此，才能讓當(dāng)事人心服口服，服從行政管理。

 

第二，派出檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織相應(yīng)專家、檢查員及時(shí)對(duì)檢查組或檢查人員收集的證據(jù)進(jìn)行綜合研判、充分研究，從藥品安全角度、從質(zhì)量管理規(guī)范角度判斷當(dāng)事人存在的體系缺陷能否對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生安全隱患，并形成相應(yīng)的討論記錄；討論記錄應(yīng)當(dāng)充分論證影響藥品安全的隱患原因并形成相應(yīng)意見(jiàn)。

 

第三，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控行政命令前應(yīng)當(dāng)依法向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出告誡信，告知其存在的主要缺陷，可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的安全隱患原因及擬采取暫停生產(chǎn)的必要性、范圍等。之所以藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控行政命令前應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，亦如前述，暫停生產(chǎn)行政命令雖是一個(gè)過(guò)程性行政行為，但亦能對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生不利后果，對(duì)其經(jīng)濟(jì)、社會(huì)利益亦產(chǎn)生相當(dāng)不利影響。因此按照行政機(jī)關(guān)作出任何不利于相對(duì)人之決定前應(yīng)當(dāng)告知其作出決定的理由、事實(shí)、依據(jù)之法律原則，應(yīng)當(dāng)向其依法告知。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出告誡信后，在作出暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控的行政命令前還應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述與辯解，對(duì)其提出的理由、事實(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的審核，能夠采納的應(yīng)當(dāng)采納，不能采納的應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明，讓當(dāng)事人從內(nèi)心上服從藥品管理的權(quán)威性。

 

第四，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)檢查、風(fēng)險(xiǎn)綜合研判后，認(rèn)定當(dāng)事人之違法行為可能對(duì)藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生隱患并作出暫停生產(chǎn)的行政命令，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公開(kāi)并在一定范圍內(nèi)予以公告，接受社會(huì)監(jiān)督。其目的：一是行政行為信息公開(kāi)制度之使然；二是行政機(jī)關(guān)主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督其依法行政行為；三是可以間接促進(jìn)督促企業(yè)進(jìn)行整改。

 

第五，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的違法行為經(jīng)過(guò)調(diào)查、核實(shí)后作出相應(yīng)處理決定，符合立案調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查并依法作出處罰決定。同時(shí)在企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目整改后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行復(fù)核，認(rèn)為影響藥品質(zhì)量安全的隱患已經(jīng)排除了，應(yīng)當(dāng)解除暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。經(jīng)過(guò)對(duì)當(dāng)事人違法行為的依法處理及消除隱患的復(fù)核，對(duì)當(dāng)事人之前違法行為可能影響藥品質(zhì)量安全隱患的處理形成完整閉環(huán)，切實(shí)保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全。

 

總之，新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定的暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在本質(zhì)上屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查過(guò)程的一種行政命令，是一種非行政處罰、非行政強(qiáng)制措施的過(guò)程性行政行為。若其僅是為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的后續(xù)行政處罰等處理決定作準(zhǔn)備，當(dāng)事人一般不具有司法上的救濟(jì)權(quán)，屬不可訴的行政行為。但由于其仍然會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)利益產(chǎn)生一定的不利影響，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫停生產(chǎn)行政命令前亦應(yīng)當(dāng)遵循一定程序，如合法收集證據(jù)、進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)研判、告知當(dāng)事人作出暫停生產(chǎn)的理由、依據(jù)及其范圍等。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人的違法違規(guī)行為進(jìn)行依法處理并對(duì)當(dāng)事人的整改情況進(jìn)行復(fù)核，形成完整的閉環(huán)。