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9月6日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域主體責(zé)任清單研討會(huì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)研究組各成員單位齊聚線上，圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域主體責(zé)任清單（征求意見稿）》（以下簡稱《責(zé)任清單》）建言獻(xiàn)策。

醫(yī)療器械注冊人制度是近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重大變革，也是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。自去年以來，伴隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布施行，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實(shí)施，一系列配套文件陸續(xù)發(fā)布，對(duì)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面提出了更加明確的要求。但在醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)踐過程中，仍存在部分企業(yè)主體責(zé)任不明晰、管理措施不到位等問題。

為此，天津市藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局委托，編寫起草了《責(zé)任清單》，梳理歸納了醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)情形下的176項(xiàng)主體責(zé)任，同時(shí)明確了企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員的責(zé)任要求。

據(jù)天津市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過梳理現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)上市后監(jiān)管法規(guī)規(guī)章，對(duì)性質(zhì)相近的條款進(jìn)行歸納并編寫統(tǒng)一“責(zé)任名稱”，《責(zé)任清單》厘清注冊人制度下的各方職責(zé)，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、地方監(jiān)管部門落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。此外，《責(zé)任清單》以法律義務(wù)與法律責(zé)任相對(duì)應(yīng)的方式逐項(xiàng)進(jìn)行編寫，既便于企業(yè)理解學(xué)習(xí)，也起到了相應(yīng)的警示作用。

研討會(huì)上，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司和天津市藥監(jiān)局介紹了《責(zé)任清單》的起草背景和具體內(nèi)容；河北、遼寧、上海、浙江、安徽、湖北、四川、云南?。ㄊ校┧幈O(jiān)局以及深圳市市場監(jiān)管局圍繞《責(zé)任清單》內(nèi)容展開熱烈討論。“分類清晰、內(nèi)容全面”，與會(huì)人員紛紛為《責(zé)任清單》點(diǎn)贊，認(rèn)為這是促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的又一創(chuàng)新舉措，既指導(dǎo)企業(yè)清晰掌握相關(guān)法規(guī)和注冊人制度的具體要求，同時(shí)也為地方監(jiān)管部門對(duì)不同主體開展有針對(duì)性的監(jiān)管工作提供指引。

參會(huì)人員也結(jié)合轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，對(duì)《責(zé)任清單》提出有針對(duì)性的意見建議，如“增加產(chǎn)品說明書標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容”“將對(duì)產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)換為企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)”“進(jìn)一步細(xì)化關(guān)鍵責(zé)任人員主體責(zé)任清單”……下一步，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司和天津市藥監(jiān)局將梳理整合各省級(jí)藥監(jiān)部門以及行業(yè)相關(guān)意見建議，修改完善《責(zé)任清單》，進(jìn)一步提升《責(zé)任清單》的針對(duì)性和實(shí)效性，助力醫(yī)療器械注冊人制度的全面實(shí)施推進(jìn)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。