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最近FDA正在提醒廣大醫(yī)生和患者，雅培生產(chǎn)的MitraClip的夾閉故障發(fā)生率正在增加。為此雅培緊急發(fā)布了一份醫(yī)療器械整改申明，并通知提供者關(guān)于MitraClip夾閉故障率增正在加。

根據(jù) FDA統(tǒng)計(jì)MitraClip在夾子展開之前和之后，觀察到夾子關(guān)閉故障的報(bào)告率正在增加。大約1.3%的MitraClip手術(shù)中出現(xiàn)夾子關(guān)閉故障 ，并所有MitraClip型號(hào)都出現(xiàn)關(guān)閉故障。同時(shí)FDA 表示，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，其認(rèn)為目前MitraClip的可能收益依舊大于可能的風(fēng)險(xiǎn)。

但是FDA將繼續(xù)關(guān)注MitraClip的關(guān)閉故障問題，同時(shí)FDA表示將與雅培合作，進(jìn)一步評(píng)估MitraClip關(guān)閉故障問題，并確定其它潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

MitraClip作為經(jīng)導(dǎo)管治療二尖瓣反流跨時(shí)代的產(chǎn)品，一上市就成為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，銷售量已經(jīng)超過15萬(wàn)套。目前MitraClip還是唯一 被FDA、NMPA批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管治療二尖瓣反流修復(fù)產(chǎn)品。就連一向高傲的愛德華也不得不拉下臉，me too MitraClip。國(guó)內(nèi)企業(yè)更不用說(shuō)，一打一打來(lái)仿制，甚至造就多家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獨(dú)角獸。由于這些緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)原理都源自于MitraClip，因此這些產(chǎn)品或多或少都會(huì)存在MitraClip類型問題。

至于雅培同技術(shù)原理的TriClip，由于還未獲得FDA批準(zhǔn)，未統(tǒng)計(jì)相關(guān)問題。筆者相信由于技術(shù)一樣，TriClip夾閉故障肯定是存在，至于發(fā)生率就看雅培該不該公布。

MitraClip G4

MitraClip G4是目前雅培最新的一代MitraClip， 其是之前幾代產(chǎn)品升級(jí)。MitraClip G4除了在植入過程中提供先進(jìn)的操縱能力外，新的輸送系統(tǒng)還提供四種夾子尺寸，包括兩個(gè)更寬的夾子，使醫(yī)生可以根據(jù)患者獨(dú)特的二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)來(lái)定制更多的治療選擇。如果需要，MitraClip允許醫(yī)生在手術(shù)中一次抓握一個(gè)或兩個(gè)二尖瓣小葉。

MitraClip G4是迄今為止二尖瓣返流（MR）減少最大的緣對(duì)緣修復(fù)產(chǎn)品。

臨床效果

在去年雅培公布MitraClip G4的臨床研究（Expanded G4）結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示絕大多數(shù)（91%）患者的MR降至≤1+，并顯著改善了紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）等級(jí)和生活質(zhì)量。同時(shí) MitraClip G4可根據(jù)患者的需要調(diào)整治療，提高治療效率，同時(shí)保持一致的MR復(fù)位和安全性。

另外在2021年美國(guó)胸心外科協(xié)會(huì)（AATS）公布一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，一旦MitraClip治療失敗，95%以上患者需要進(jìn)行外科瓣膜置換術(shù)，剩余患者則需要進(jìn)行外科修復(fù)。