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MedAlliance宣布啟動Selution SLR治療勃起功能障礙Perfect-Selution FIM 研究，本項研究將有54 名患者參與，首位患者為82 歲的中國臺灣省男性患者。

Perfect-Selution FIM 研究是為了評估Selution SLR用于治療勃起功能障礙 (ED) 的 安全性和有效性。參與患者都患有遠端內(nèi)陰部 -陰莖動脈狹窄疾病和勃起功能障礙。他們被隨機分配接受 Selution SLR 治療或普通舊球囊血管成形術(shù)，隨訪期為12周。

主要療效終點是 CT 定義的血管造影二元再狹窄。

主要安全終點是主要不良事件的發(fā)生率。

PI評價

“我們很高興能為長期受苦的ED患者開展這項研究。我們希望這項研究能讓這些患者有機會過上正常的生活，并期待結(jié)果我們確實需要最先進的技術(shù)來打破這一障礙。我們很高興開始這項研究，第一位患者對這種療法反應(yīng)良好。”

---- Tzung-Dau Wang 臺灣大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)教授兼心導(dǎo)管實驗室主任

勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）是最常見的一種男性性功能障礙，指陰莖持續(xù)不能達到或維持足夠的勃起以完成滿意性生活，病程3個月以上。

患者勃起功能障礙的患者人數(shù)龐大，2020 年全球有超過 3 億男性受到 ED 的影響，預(yù)計到 2025 年這一數(shù)字將增加到 3.22 億。其中近 30% 的年齡在 40 至 70 歲之間。ED 的最常見原因是血管疾病。ED 的70% 與身體相關(guān)的原因是由于陰莖的血液循環(huán)減少

目前對于勃起功能障礙，主要療法就是性心理治療和藥物治療，偉哥無疑是大眾最為熟知的且非常有效藥物，但在接受偉哥治療的患者中，高達 50% 的反應(yīng)不佳。為此臨床醫(yī)生和醫(yī)療器械公司，都在開發(fā)新的技術(shù)來替代外科手術(shù)。其中介入手術(shù)成為其中一種方法。

MedAlliance就將其西羅莫司藥物洗脫球囊Selution SLR應(yīng)用到治療勃起功能障礙。Selution SLR已經(jīng)獲得CE批準用于治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病，同時Selution SLR是一款獲得FDA授予四項“突破性設(shè)備”稱號，用于治療原生冠狀動脈動脈的動脈病變；冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動靜脈瘺適應(yīng)癥。

信立泰已經(jīng)獲得這款優(yōu)秀產(chǎn)品的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息以及在中國大陸地區(qū)的獨家許可使用權(quán)。

Selution SLR

Selution SLR是一款可持續(xù)釋放西羅莫司的藥物洗脫球囊，使用了最新一代的藥物涂層技術(shù)（Cell Adherent Technology (CAT)），以實現(xiàn)與藥物洗脫支架相同的有效性與安全性，并且不在人體內(nèi)留下任何痕跡。Selution SLR能夠?qū)崿F(xiàn)西羅莫司可控、持續(xù)的釋放，治療時間長達90天。

Selution SLR的藥物涂層由可生物降解聚合物與西羅莫司混合制成的球形微儲層組成。這些微球形微儲層提供西羅莫司的控制和持續(xù)釋放。用于球形微儲層形成的連續(xù)制造工藝提供了數(shù)百萬個精確形成的微型藥物輸送系統(tǒng)，每個系統(tǒng)的尺寸相同，具有相同的藥物洗脫性能。

微儲液器采用MedAlliance專有Cell Adherent Technology (CAT)技術(shù)。Cell Adherent Technology (CAT)是一種專有的兩面性脂質(zhì)技術(shù)，能夠?qū)⑽σ浩魍扛驳角蚰冶砻妫⒃谇蚰医槿牒蛿U張時保護微容器。同時利用這項技術(shù)可以提高西羅莫司藥物的吸收性和生物利用率，降低停留在球囊表面的藥物濃度（1μg/mm²），最大化藥物的轉(zhuǎn)移效率。