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【文】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過程對(duì)成品質(zhì)量的影響程度，確定對(duì)中間品、生產(chǎn)過程實(shí)施常規(guī)控制的驗(yàn)證/確認(rèn)/監(jiān)視/測量/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序與要求，確保生產(chǎn)過程受控、生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。企業(yè)建立并實(shí)施的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程，要確保使用符合要求的采購物品，流轉(zhuǎn)符合要求的中間品，放行符合要求的成品。