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今天邀請到分享的嘉賓來自美敦力心臟診斷和服務(wù)業(yè)務(wù)的研發(fā)VP Rapallini，他擔(dān)任近五年的Micra工作高級項目總監(jiān)。和我們聊一聊美敦力如何將電池裝入微型心臟起搏器？

美敦力的Micra起搏器僅為此前起搏器大小的十分之一。醫(yī)療科技巨頭是如何做到這一點的？這為任何想要縮小植入式裝置的公司提供了經(jīng)驗。這是2010年代早期美敦力耗盡心力的全員之作：在內(nèi)部制造了一個足夠小的起搏器，可通過導(dǎo)管進(jìn)入心臟。

這種微型起搏器可改變行業(yè)規(guī)則，因為它不需要將導(dǎo)線連接到心臟上——引起并發(fā)癥的一種主要因素。然而，為了達(dá)到這一目標(biāo)，美敦力開發(fā)團(tuán)隊必須解決涉及電池壽命和電量使用的重大難題。他們?nèi)绾沃圃斐鲆粋€約為傳統(tǒng)起搏器十分之一大小但在人體內(nèi)至少能保持七年的起搏器？

在最新的一次采訪中，Leonardo Rapallini解釋說：“這就像你開著的車，把油箱的尺寸縮小10倍——現(xiàn)在要求同一輛車行駛相同的距離。”目前，作為美敦力心臟診斷和服務(wù)業(yè)務(wù)的研發(fā)VP，Rapallini擔(dān)任近五年的Micra工作高級項目總監(jiān)。

Rapallini和他的同事們解決了這一難題——更重要的是他們將很多患者的裝置壽命提高到12年。FDA于2016年首次批準(zhǔn)了Micra。去年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了新一代Micra AV，該產(chǎn)品使用額外的內(nèi)部心房感知算法來提供與雙腔起搏系統(tǒng)相關(guān)的治療。在5月份的盈利電話會議上，首席執(zhí)行官Geoff Martha宣布，Micra已經(jīng)迅速發(fā)展成為年收入4億美元的業(yè)務(wù)。

以下是Rapallini從Micra的創(chuàng)造中得到的三個見解：

永遠(yuǎn)從整個系統(tǒng)角度考慮

Rapallini表示：“我們顯然不能孤立地只考慮到電池。我們還必須想想，我們?nèi)绾未_保盡可能明智地使用電池中的電量？從一開始我們就很清楚，我們不能讓一個團(tuán)隊獨立于整理設(shè)計電子設(shè)備的團(tuán)隊之外，只單獨地設(shè)計制造電池，最后才將電池和其它部分組裝在一起。”

Rapallini領(lǐng)導(dǎo)的核心團(tuán)隊擁有將Micra系統(tǒng)整合到一起所需的各種不同專業(yè)領(lǐng)域的代表以及開展不同組件部分工作的不同小組的早先方法。

Rapallini認(rèn)為這個設(shè)置使他的團(tuán)隊能夠同時考慮整個系統(tǒng)，因為它考慮了潛在的效率。他們詢問了如何使Micra電子器件更高效。他們檢查了如何更好地將裝置定位于心臟中以使用最少的電量，同時他們還考慮對于電池設(shè)計的改進(jìn)。

Rapallini表示: “首先要從系統(tǒng)角度出發(fā)，因為所有東西需要一起運轉(zhuǎn)。”

對所要改變的事情抱有“吹毛求疵”的精神

Micra的創(chuàng)造者需要挑戰(zhàn)極限，以使裝置的電池和電子器件能夠持續(xù)使用多年。然而，他們有意將一些東西保持不變。

例如，Micra電池的化學(xué)成分是一種經(jīng)過驗證的鋰離子變體。“我們已有的東西是我們非常了解的，我們知道它是一個真正穩(wěn)定的電池。我們可以保證，它可持續(xù)很長時間。”

電極（裝置中與心臟保持接觸的部分）是另一種基于導(dǎo)管的裝置的經(jīng)證實組件。

Rapallini和他的團(tuán)隊選擇徹底改變的是電池的形狀。電池不是植入起搏器“機殼”內(nèi)的晶片狀組件，而是機殼本身成為電池的容器。

根據(jù)Rapallini的說法，經(jīng)驗為：最好快速決定在何處挑戰(zhàn)極限——以及在何處不進(jìn)行創(chuàng)新。“您可能無法同時改變所有內(nèi)容。”

Rapallini表示，改變一切會增加太多的風(fēng)險。“Micra融合了多項令人難以置信的創(chuàng)新，并且是經(jīng)過充分驗證的系統(tǒng)的一部分。”

充分了解您的產(chǎn)品的使用條件

隨著Micra進(jìn)入臨床研究，其創(chuàng)造者獲得了另一個至關(guān)重要的觀點，即大部分患者只需要部分時間進(jìn)行起搏。Rapallini表示：“這顯然節(jié)省了大量電量。”

僅需要偶爾起搏的患者可了解到Micra持續(xù)使用超過12年—遠(yuǎn)超過最初的7年目標(biāo)。

美敦力本可以通過使Micra變長來為Micra增加電池壽命。但是，根據(jù)Rapallini的說法，與St. Jude Medical收購的Nanostim起搏器相比，Micra團(tuán)隊仍然選擇縮短裝置。（St. Jude Medical（現(xiàn)為Abbott的一部分）于2016年因潛在的電池問題暫停了Nanostim植入。）

縮短裝置的決定（即使電池壽命難題變得越發(fā)困難）是基于對心臟尺寸范圍的分析。Rapallini和他的同事們決定，Micra必須變得更短小，以適應(yīng)更寬的心臟解剖結(jié)構(gòu)。“盡量真正了解該裝置的使用條件。”