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1.基石「舒格利單抗」新適應(yīng)癥報產(chǎn)。基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗第3項適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理（受理號：CXSS2200077），單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。一項在中美兩國同步開展針對R/R ENKTL的注冊臨床（GEMSTONE-201）中，舒格利單抗經(jīng)IRRC評估的ORR達到46.2%，其中完全緩解率達到37.2%。此前，F(xiàn)DA 已授予舒格利單抗孤兒藥資格和突破性療法認定。

2.康諾亞ADC擬納入突破性治療品種。康諾亞生物1類新藥CMG901獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌的治療。CMG901由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E構(gòu)成。該新藥此前已獲FDA授予孤兒藥資格及快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌。

3.嘉和CD20/CD3雙抗上I/II期臨床。嘉和生物CD20/CD3雙特異性抗體GB261在中國開展的I/II期臨床首例患者給藥。該項試驗擬用于復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者的治療。GB261是一款治療用生物制品1類新藥，該新藥目前在澳大利亞開展的首次人體臨床試驗 (FIH) 已顯示出初步臨床療效，以及良好的安全性及藥代動力學特點。

4.綠葉CD25單抗獲批實體瘤臨床。綠葉制藥旗下博安生物自主開發(fā)的1類生物制品BA1106注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于實體瘤的治療。BA1106是一款CD25單抗,旨在通過ADCC（抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用）效應(yīng)削減腫瘤微環(huán)境中的Treg細胞，增加效應(yīng)T細胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對于早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同抗腫瘤的潛力。

5.諾誠健華BCL2抑制劑獲批臨床。諾誠健華自主研發(fā)的1類化藥ICP-248片獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療惡性血液腫瘤。ICP-248是一種高選擇性BCL2抑制劑，可通過與BCL2特異性結(jié)合，解除因BCL2過表達所致線粒體凋亡途徑的抑制，釋放并激活促凋亡蛋白，增加線粒體膜的通透性，并釋放細胞色素c；它還可激活caspase介導(dǎo)的凋亡級聯(lián)反應(yīng)，恢復(fù)和促進腫瘤細胞凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。

6.西湖大學新冠口服藥獲批臨床。西湖大學原創(chuàng)小分子藥物WPV01（艾普司韋）獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床。這是一款靶向3CLpro的非共價抑制劑，旨在抑制3CLpro以阻斷新冠病毒復(fù)制。臨床前研究顯示，WPV01對不同新冠病毒（SARS-CoV-2）變異株、以及嚴重急性呼吸道綜合征冠狀病毒（SARS-CoV）和中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）等在內(nèi)的其它冠狀病毒均具有抑制作用。

1.長效肉毒桿菌毒素獲FDA批準上市。FDA批準Revance公司新型長效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑Daxxify（daxibotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）上市，只需一年兩針，用于治療成人的中重度眉間紋。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床中，有74%的受試者在治療第4周時，眉間紋改善達到兩級以上。中位療效持續(xù)時間為6個月。復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有該新藥的中國獨家權(quán)益。

2.FDA批準新型“升白”藥物上市。Spectrum公司新型長效粒細胞集落刺激因子Rolvedon獲FDA批準上市，用于降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥患者的感染風險，這些非髓系癌癥患者接受的具有骨髓抑制效應(yīng)的抗癌藥物與臨床顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)作相關(guān)。在用于治療早期乳腺癌患者化療誘導(dǎo)所致中性粒細胞減少的兩項III期臨床中，Rolontis與培非格司亭相比達到非劣效性（NI），縮短嚴重中性粒細胞減少癥持續(xù)時間。

3.輝瑞創(chuàng)新雙激酶抑制劑報產(chǎn)。輝瑞宣布，口服特異性JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib的監(jiān)管申請已獲得FDA和EMA受理，用于治療12歲以上斑禿患者。在一項Ⅱb/Ⅲ期ALLEGRO臨床中，與安慰劑相比，接受30mg或50mg的ritlecitinib治療達到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%的患者比例顯著更高。該新藥目前也已完成在英國、中國與日本的監(jiān)管申請，預(yù)計明年將獲得回復(fù)。

4.全球首款蠕形螨瞼緣炎新藥在美報NDA。Tarsus公司新型滴眼液TP-03（0.25% 洛替拉納）已向FDA提交新藥上市申請（NDA），用于治療蠕形螨性瞼緣炎。這是一種由體表寄生蟲蠕形螨感染瞼緣引起的慢性炎性反應(yīng)性疾病。在IIb/III期Saturn-1研究和III期Saturn-2研究的中，兩項試驗均達到主要終點和所有次要終點，分別有81%和89%患者達到疾病治愈（袖套狀分泌物等級<2），而且藥物的耐受性良好。聯(lián)拓生物擁有該新藥的中國權(quán)益。

5.奧拉帕利兩項III期卵巢癌臨床積極。阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)的PARR抑制劑奧拉帕利（Lynparza）單藥或聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療晚期卵巢癌的兩項III期臨床（SOLO-1和PAOLA-1）最新結(jié)果積極。SOLO-1研究顯示，與安慰劑相比，奧拉帕利將死亡風險降低45%（p=0.0004），兩組的7年存活率分別為67%和47%。PAOLA-1 研究結(jié)果顯示，奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗組與對照組（貝伐珠單抗+安慰劑）相比，中位OS提高至56.5個月（vs51.6個月），但不具統(tǒng)計學意義；兩組HRD陽性患者5年存活率分別為65.5%和48.4%。

6.創(chuàng)新TCR療法早期臨床積極。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4抗原的T細胞受體（TCR）細胞療法ADP-A2M4CD8，在治療實體瘤的Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。在25例接受過多種前期治療的晚期卵巢癌、尿路上皮癌和頭頸癌患者中，單劑ADP-A2M4CD8達到44%的客觀緩解率。該公司計劃開展Ⅱ期臨床，進一步評估ADP-A2M4CD8用于這三種癌癥治療的安全性與有效性。

1.國家醫(yī)保局規(guī)范種植牙服務(wù)收費。9月8日，國家醫(yī)保局公布《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》提出，將按照“診查檢查﹢種植體植入﹢牙冠置入”的醫(yī)療服務(wù)價格實施整體調(diào)控，開展全面覆蓋公立和民營醫(yī)療機構(gòu)的口腔種植價格專項治理工作。針對單顆常規(guī)種植牙的醫(yī)療服務(wù)價格，要求三級公立醫(yī)療機構(gòu)整體普遍高于4500元每顆的地區(qū)，應(yīng)采取針對性措施，導(dǎo)入至整體不超過4500元每顆的新區(qū)間。

2.美國新冠疫苗“流感化”。據(jù)《華爾街日報》報道，美國秋季加強針行動將于9月啟動，政府將向各州、藥店和疫苗接種站提供1.75億劑新一代新冠疫苗，民眾可以在今年秋季或冬季接種常規(guī)流感疫苗的同時，接種新型新冠疫苗。美國國家過敏癥和傳染病研究所所長、白宮首席醫(yī)療顧問安東尼·福奇指出，新型疫苗“一年一打”可以為大部分美國人提供保護，“我們可能正朝著類似于每年接種流感疫苗的道路前進”。