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       近年來，隨著患者人數(shù)增加、人均可支配收入增加、以及糖尿病藥物適應(yīng)癥擴(kuò)大等因素影響，我國糖尿病藥物市場呈現(xiàn)逐年增長的趨勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端口服糖尿病化藥市場銷售規(guī)模超過200億元水平。

　　面對(duì)糖尿病藥物市場巨大的發(fā)展前景，當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)都在不斷加大相關(guān)藥物研發(fā)。與此同時(shí)，跨國藥企也在加速推動(dòng)更多新藥在國內(nèi)上市。 

　　近日，禮來公司就宣布在中國遞交的替爾泊肽注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理。替爾泊肽(Tirzepatide)是一款GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑，屬于“first-in-class”藥物。據(jù)悉，今年5月，該藥剛獲得美國FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥通過每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。此次在中國申報(bào)上市有望很快惠及中國糖尿病患者。 

　　目前，替爾泊肽還布局了肥胖癥、心血管系統(tǒng)疾病、NASH、睡眠呼吸暫停、腎病(CKD)等適應(yīng)癥的研發(fā)。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，禮來在中國開展了5項(xiàng)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，除了已完成的2型糖尿病臨床試驗(yàn)，還有三項(xiàng)正在進(jìn)行的國際多中心3期臨床，適應(yīng)癥分別是阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖、超重/肥胖、降低二型糖尿病伴心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的患者的主要不良心血管事件的復(fù)合結(jié)局。 

　　值得一提的是，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國國家藥品監(jiān)督管理局正在辦理來自禮來的18個(gè)上市申請(qǐng)受理號(hào)，涉及9款藥品，其中偏頭痛藥、胰島素類藥物和抗腫瘤藥物各有2款。

　　除了禮來公司的替爾泊肽注射液，近期石家莊以嶺藥業(yè)提交的中藥1.1類新藥芪黃明目膠囊上市申請(qǐng)也已獲CDE受理，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。據(jù)以嶺藥業(yè)新聞稿，芪黃明目膠囊可以有效降低毛細(xì)血管通透性、減輕視網(wǎng)膜及黃斑水腫和出血，同時(shí)還有利于穩(wěn)定患者血糖，遏制住單純性病變發(fā)展成為增值性病變。 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥在8月也發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HR20014注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。資料顯示，HR20014注射液可達(dá)到平穩(wěn)持續(xù)的降糖作用，兼顧空腹血糖和餐后血糖控制。 

　　實(shí)際上，近年來國內(nèi)藥企在糖尿病藥物領(lǐng)域的研發(fā)熱情十分高漲。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在政策助力下，國內(nèi)胰島素產(chǎn)業(yè)發(fā)展還將加速。據(jù)了解，2019年發(fā)布的《健康中國行動(dòng)(2019-2030年)》，就將糖尿病防治行動(dòng)列為15項(xiàng)重大行動(dòng)之一。在糖尿病管理正越來越得到中國政府的重視的背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來疊加醫(yī)保政策和藥品集采，以及眾多藥企的發(fā)力，國內(nèi)糖尿病用藥市場或?qū)⒂瓉砭拮儭?/span>

圖片今年以來，大批跨國藥企腫瘤免疫療法臨床失?。?/span>

       腫瘤(Tumor)是機(jī)體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個(gè)細(xì)胞在基因水平上失去對(duì)其生長的正常調(diào)控，導(dǎo)致其克隆性異常增生而形成的新生物。近年來國內(nèi)外抗腫瘤藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，大量創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)和臨床使用。但要注意的是，藥物開發(fā)從來都是挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存，近幾年，尤其今年隨著藥企在創(chuàng)新方面投入的不斷加大，大批藥企都傳出了臨床試驗(yàn)失敗的消息。 

　　如8月初，Innate Pharma與阿斯利康合作的NKG2A抗體Monalizumab，在與西妥昔單抗聯(lián)用治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移頭頸鱗癌三期臨床INTERLINK-1試驗(yàn)未能達(dá)到有效性終點(diǎn)。同樣在8月，Jounce Therapeutics宣布ICOS抗體Vopratelimab聯(lián)合PD-1抗體Pimivalimab二線治療非小細(xì)胞肺癌的二期臨床SELECT沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，默沙東也公布了PD-1單抗Keytruda的兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)均未能達(dá)到終點(diǎn)。 

　　3月和5月，羅氏TIGIT單抗接連宣布兩項(xiàng)3期臨床失敗，分別為tiragolumab聯(lián)合 PD-L1 單抗Tecentriq一線治療 PD-L1 高表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的 3期臨床SKYSCRAPER-01和tiragolumab聯(lián)合的化療一線治療ES-SCLC的3期關(guān)鍵性SKYSCRAPER-02試驗(yàn)。 

　　3月，百時(shí)美施貴寶與 Nektar宣布偏向性IL-2(Bempegaldesleukin)聯(lián)合PD-1抗體Opdivo治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的三期臨床未達(dá)到PFS和ORR的主要終點(diǎn)。同月，阿斯利康也公布了抗PD-L1療法Imfinzi(英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗)治療局部晚期宮頸癌CALLA 3期試驗(yàn)的結(jié)果，該研究沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，也臨床失敗。 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，除了以上藥物，近年來折戟的腫瘤免疫靶點(diǎn)還包括IDO、TIGIT、TGFβ、偏向性IL-2、NKG2A等。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，由以上可知，近年來雖然利好政策、資本加碼等因素帶來的腫瘤免疫治療藥物市場前景正越來越廣闊，但這些跨國藥企新藥研發(fā)失敗的例子也在不斷警示大家，即便是走過一、二期臨床試驗(yàn)，也可能在三期遇到挑戰(zhàn)。 

　　從整體來看，新藥研發(fā)項(xiàng)目是一項(xiàng)“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長”的項(xiàng)目，研發(fā)失敗的原因有很多，包括項(xiàng)目立項(xiàng)失誤、不具備項(xiàng)目匹配的干系人、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)具有不確定性等，在目前藥企創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲的當(dāng)下，因?yàn)檫@些原因臨床失敗也在變得越來越常見。 

　　對(duì)于藥企來說，能做的就是在創(chuàng)新的同時(shí)，盡可能從以往藥企失敗經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)的基礎(chǔ)上，多一些借鑒，少走彎路，來避免失敗。除此之外，未來在熱門賽道上，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥企也要去獲批更多適應(yīng)癥來穩(wěn)住其地位并提高營收。 

　　實(shí)際上，近年來，隨著腫瘤治療市場規(guī)模不斷增長，國內(nèi)藥企正爭相在該領(lǐng)域積極布局。目前，在眾多靶點(diǎn)上國內(nèi)企業(yè)的臨床研發(fā)數(shù)量正不斷增長，新藥也在接連上市。如此前，由康方生物自主研發(fā)的全球頭個(gè)雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙特異性抗體新藥——開坦尼®(卡度尼利單抗注射液)全國上市會(huì)就已在廣州市黃埔區(qū)舉辦。據(jù)了解，該款新藥由康方生物自主研發(fā)，上市，該藥可用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。