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CorPath GRX:完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-09-14 07:59

西門(mén)子旗下的血管介入機(jī)器人Corindus宣布完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究,展示CorPath GRX在神經(jīng)介入領(lǐng)域安全性和有效性。

 

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、單臂、國(guó)際、多中心、非劣效性研究是世界上首次機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究。部分研究結(jié)果如下:

CorPath GRX的技術(shù)成功率為94%。實(shí)現(xiàn)了預(yù)期主要有效性目標(biāo),即成功完成機(jī)器人輔助血管內(nèi)手術(shù),無(wú)任何計(jì)劃外轉(zhuǎn)換為手動(dòng)手術(shù)。

CorPath GRX的臨床成功率為95.7%。它達(dá)到了主要安全目標(biāo),定義為患者在術(shù)中和術(shù)周未發(fā)生不良事件,包括靶動(dòng)脈瘤破裂、血管穿孔或夾層,以及術(shù)后24小時(shí)內(nèi)神經(jīng)功能下降的血栓栓塞事件。

64.5%的受試者達(dá)到了I級(jí)狀態(tài),這意味著根據(jù)Raymond-Roy閉塞分類(lèi)(RROC)評(píng)估動(dòng)脈瘤閉塞的標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)脈瘤完全閉塞。

78.2%的受試者術(shù)后未出現(xiàn)臨床癥狀,神經(jīng)功能障礙的改良Rankin評(píng)分(mRS)為0。其余21.8%的受試者的mRS為1或2。

 

PI評(píng)價(jià)

 

“神經(jīng)介入需要極高的精確度才能達(dá)到最佳臨床效果。研究結(jié)果表明,CorPath GRX有助于醫(yī)生在曲折和不穩(wěn)定的血管內(nèi)高效移動(dòng)。我很榮幸參與了一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性的研究,這可能導(dǎo)致神經(jīng)介入護(hù)理的全新治療模式。”

---Michel Piotin  巴黎Rothschild基金會(huì)醫(yī)院介入神經(jīng)放射科主任

 

在三年前,西門(mén)子以11億美元價(jià)格收購(gòu)Corindus,Corindus目前仍是全球血管介入機(jī)器人標(biāo)桿。CorPath GRX是首款經(jīng)FDA批準(zhǔn)并經(jīng)CE認(rèn)證的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈和血管手術(shù)手術(shù)機(jī)器人。CorPath GRX在神經(jīng)介入領(lǐng)域應(yīng)用也獲得CE批準(zhǔn),但是還未獲得FDA批準(zhǔn)。

 

CorPath GRX

 

CorPath GRX主要由兩大部分構(gòu)成----床旁操作單元和手術(shù)控制單元。

 

CorPath GRX:完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究

 

床旁操作單元

床旁操作單元為模塊化設(shè)計(jì),由安裝在手術(shù)床護(hù)欄上的可靈活移動(dòng)的機(jī)械臂和一次性操控盒組成。操作盒與機(jī)械臂末端的驅(qū)動(dòng)連接口相連,盒內(nèi)的動(dòng)力裝置分別操控指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲,球囊或支架,接收指令完成推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動(dòng)作,細(xì)微動(dòng)作可以精確到1mm。

 

CorPath GRX床旁操作單元模式

CorPath GRX:完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究

1.機(jī)械臂, 2. 驅(qū)動(dòng)接口,3.指引導(dǎo)絲,4.球囊或支架(尾端接壓力泵接口),5.推送裝置,6.旋轉(zhuǎn)裝置,7. Y型閥側(cè)孔(監(jiān)測(cè)壓力和注射造影劑),8. Y型閥,9. Y型閥旋轉(zhuǎn)器,10.指引導(dǎo)管推送器,11. 指引導(dǎo)管夾持器,12.指引導(dǎo)管,13一次性操控盒

 

CorPath GRX系統(tǒng)床旁操作

CorPath GRX:完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究

 

手術(shù)控制單元

CorPath GRX的手術(shù)控制單元為移動(dòng)工作站式的鉛防護(hù)工作艙,不僅可以將手術(shù)控制單元放置在手術(shù)區(qū)域的任何地方或DSA控制間,而且還可以使介入醫(yī)生不需要穿著鉛衣,坐在射線屏蔽良好的工作艙內(nèi)遙控完成手術(shù)。手術(shù)控制單元采用觸摸屏控制臺(tái)和兩個(gè)操縱桿對(duì)手術(shù)器械和DSA設(shè)備進(jìn)行操控,控制艙內(nèi)配有壓力泵接口和造影劑注射系統(tǒng),另外,工作艙內(nèi)監(jiān)視器可以實(shí)時(shí)查看手術(shù)錄像、心電監(jiān)護(hù)、血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

 

CorPath GRX手術(shù)控制單元

CorPath GRX:完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究

 

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