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1.基石PD-L1單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評。基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗（商品名：擇捷美）的新適應(yīng)癥上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的治療。在注冊臨床（GEMSTONE-201）中，舒格利單抗經(jīng)IRRC評估的ORR達(dá)到46.2%，其中完全緩解率達(dá)到37.2%。該新藥有望成為全球首個(gè)獲批用于R/R ENKTL患者的腫瘤免疫治療藥物。

2.創(chuàng)勝Claudin18.2單抗胃癌早期臨床積極。創(chuàng)勝集團(tuán)在ESMO2022年會(huì)上公布其具有增強(qiáng)ADCC活性的Claudin18.2單抗TST001 (Osemitamab) 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌的I/II期臨床積極結(jié)果。中期數(shù)據(jù)顯示，TST001達(dá)到73.3%(11例)的部分緩解，26.7%(4例)的疾病穩(wěn)定，疾病控制率達(dá)100%。藥物總體耐受性良好，不良事件大多為1-2級。

3.武田兩款抗腫瘤藥在華獲批臨床。武田兩款新藥modakafusp alfa注射液（TAK-573）和TAK-981注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。TAK-573是一款潛在“first-in-class”的免疫靶向減毒細(xì)胞因子，擬開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。TAK-981是一款類泛素蛋白修飾小分子（SUMO）抑制劑。SUMO能通過類泛素化修飾來關(guān)閉1型干擾素（IFN-1）的信號通路，該新藥擬開發(fā)用于CD20陽性的復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤。

4.北京中因眼科基因療法報(bào)IND。中因科技眼科基因治療藥物ZVS101e注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，適應(yīng)癥為治療CYP4V2突變導(dǎo)致的結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性(BCD)。BCD是由CYP4V2基因突變所致，ZVS101e旨在通過rAAV病毒將正常的CYP4V2基因拷貝攜帶到患者視網(wǎng)膜細(xì)胞中，補(bǔ)充視網(wǎng)膜細(xì)胞中正常CYP4V2基因的表達(dá)量，恢復(fù)視網(wǎng)膜細(xì)胞功能，以達(dá)到治療的目的。在美國，該產(chǎn)品已獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

5.康方TIGIT/TGF-β雙抗臨床前研究積極。康方生物在ESMO年會(huì)上公布TIGIT/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體融合蛋白AK130的臨床前研究結(jié)果。研究顯示，AK130可高親和力、特異性地結(jié)合TIGIT、TGF-β；具有強(qiáng)大的抗腫瘤效應(yīng)，且不具有ADCC和CDC作用，安全性佳。今年8月，AK130遞交的臨床試驗(yàn)申請已獲CDE受理。全球范圍內(nèi)，尚無TIGIT/TGFβ雙抗獲批，AK130也是全球唯一一款在研的TIGIT/TGFβ雙抗。

1.全球首款TYK2抑制劑獲批上市。百時(shí)美施貴寶口服選擇性TYK2抑制劑Sotyktu（氘可來昔替尼）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中重度斑塊型銀屑病。在兩項(xiàng)III期臨床中，Sotyktu較安慰劑和阿普米司特，顯著提高達(dá)到PASI 75應(yīng)答的患者比例(58.7% vs 12.7% vs 35.1%；53.6% vs 9.4% vs 40.2%)。Sotyktu也是全球首款獲批上市的TYK2抑制劑，該新藥目前已在華報(bào)產(chǎn)并獲受理。

2.社恐新藥擬如期開展第2項(xiàng)III期研究。VistaGen公司宣布將按原計(jì)劃繼續(xù)開展神經(jīng)類固醇鼻噴劑PH94B急性給藥治療社交焦慮障礙（ASD）的III期PALISADE-2研究。今年7月，該項(xiàng)目PALISADE-1研究未達(dá)到主要終點(diǎn)，PH94B與安慰劑相比，主觀焦慮評分（SUDS）較基線的變化不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。近日完成的中期分析結(jié)果表明，該臨床可以繼續(xù)按計(jì)劃進(jìn)行。Vistagen計(jì)劃與FDA溝通，進(jìn)一步討論P(yáng)H94B治療ASD的III期開發(fā)計(jì)劃。

3.輝瑞GBS母體疫苗獲突破性療法認(rèn)定。輝瑞乙型鏈球菌（GBS）候選疫苗GBS6（PF-06760805）獲FDA突破性療法認(rèn)定，擬通過在孕期對產(chǎn)婦進(jìn)行疫苗接種來預(yù)防新生兒及幼兒感染侵入性GBS。這是一種常見的細(xì)菌，可在嬰兒出生后的頭三個(gè)月內(nèi)引起潛在的嚴(yán)重疾病，包括敗血癥、肺炎和腦膜炎。今年4月，歐洲人用藥品委員會(huì)（CHMP）已授予該疫苗優(yōu)先藥品認(rèn)定（PRIME）。

4.創(chuàng)新現(xiàn)貨型癌癥疫苗早期臨床積極。Gritstone bio公司在ESMO大會(huì)中公布其現(xiàn)貨型、靶向共同腫瘤新抗原疫苗的SLATE-KRAS與SLATE v1，聯(lián)合PD-1抑制劑nivolumab和CTLA-4抗體伊匹木單抗治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，接受SLATE v1與SLATE-KRAS治療的患者分別有31%與55%引發(fā)具KRAS特異性的CD8+ T細(xì)胞。在可評估非小細(xì)胞肺癌和微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌患者中，有39%（7/18）達(dá)成分子緩解。此外，疫苗的總體耐受性良好。

5.再生元抗腫瘤創(chuàng)新雙抗早期臨床積極。再生元CD3/MUC16雙抗Ubamatamab治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。在中位4.5線治療的卵巢癌患者中，Ubamatamab的總緩解率（ORR）達(dá)到14%（6/42），其中，MUC16高表達(dá)患者亞組的ORR為31%（4/13），腫瘤沒發(fā)生轉(zhuǎn)移的患者亞組ORR為21%（6/29）；疾病控制率為57%（24/42），預(yù)估的中位緩解持續(xù)時(shí)間為12個(gè)月。藥物最常見的不良反應(yīng)（≥15%）為細(xì)胞因子綜合征（74%，皆為2級或以下反應(yīng)）。

6.第一三共B7-H3-ADC實(shí)體瘤早期臨床積極。第一三共與Sarah Cannon Research Institute在ESMO大會(huì)上公布B7-H3-ADC新藥DS-7300用于實(shí)體瘤經(jīng)治患者的I/II期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。DS-7300達(dá)到總體腫瘤緩解率為32%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為28%（95% CI: 20-37）。其中，在小細(xì)胞肺癌亞組中的ORR為58%（95% CI: 33-80），經(jīng)確認(rèn)的ORR為53%(95% CI: 29-76）；在鱗狀非小細(xì)胞肺癌亞組中ORR為40%(95% CI: 5-85)；在去勢抵抗性前列腺癌亞組中的ORR為33% (95% CI: 21-47)，其中15例為經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解。DS-7300的安全性和耐受性與之前報(bào)告一致。

1.吉林評出30名省名中醫(yī)。吉林省政府日前印發(fā)《關(guān)于授予王文義等第四屆吉林省名中醫(yī)稱號的決定》，褒獎(jiǎng)全省中醫(yī)藥系統(tǒng)優(yōu)秀人才，激勵(lì)廣大中醫(yī)藥工作者傳承創(chuàng)新。這是吉林省首次以政府名義授予省名中醫(yī)稱號。此次為第四屆省名中醫(yī)評選，共有30人獲評。此前吉林省人社廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合評選表彰了3屆115名省名中醫(yī)。

2.河北保定便民就醫(yī)平臺上線。河北省保定市衛(wèi)健委“?？低?rdquo;便民就醫(yī)平臺日前啟動(dòng)，旨在為市民提供一“碼”通行，一“站”結(jié)算以及一“網(wǎng)”融合的便民就醫(yī)平臺。從9月8日起，保定市民可通過“?？低?rdquo;小程序享受預(yù)約掛號、門診繳費(fèi)、報(bào)告單查詢、健康檔案調(diào)閱、在線健康咨詢等服務(wù)。“?？低?rdquo;經(jīng)過6個(gè)月試點(diǎn)運(yùn)行，目前已接入市級醫(yī)院10家、縣級醫(yī)院16家，已累計(jì)為1.1萬余人提供服務(wù)。

3.上海中醫(yī)優(yōu)勢病種按療效付費(fèi)。近日，上海市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、財(cái)政局聯(lián)合印發(fā)通知，要求開展中醫(yī)優(yōu)勢病種按療效價(jià)值付費(fèi)試點(diǎn)工作。以中西醫(yī)同病同效同價(jià)為原則，按照優(yōu)勢突出、臨床成熟、療效確切、安全可控原則，確定肛癰等22個(gè)中醫(yī)優(yōu)勢病種作為第一批試點(diǎn)病種開展按療效價(jià)值付費(fèi)試點(diǎn)，并選擇22家中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院作為首批試點(diǎn)單位。

4.華西醫(yī)院開通互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院門特專區(qū)和特藥專區(qū)。為保障四川大學(xué)華西醫(yī)院廣大患者在疫情管控期間正常就醫(yī)、用藥和報(bào)銷，避免人員聚集導(dǎo)致交叉感染，四川大學(xué)華西醫(yī)院近日恢復(fù)開通互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院門診特殊疾病專區(qū)和特殊藥品專區(qū)。凡是已認(rèn)定門特病種或特藥、并在該院定點(diǎn)治療的成都市或四川省本級醫(yī)?；颊撸傻顷?ldquo;四川大學(xué)華西醫(yī)院”微信公眾號，通過”診療服務(wù)“進(jìn)入相應(yīng)通道辦理線上續(xù)方。