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美敦力 Xomed 召回 NIM CONTACT 增強(qiáng)型 EMG 氣管插管和 NIM 標(biāo)準(zhǔn)型增強(qiáng)型 EMG 氣管插管，以防止氣道阻塞風(fēng)險(xiǎn)。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：NIM CONTACT 加強(qiáng)型 EMG 氣管插管和 NIM 標(biāo)準(zhǔn)型加強(qiáng)型 EMG 氣管插管

型號(hào)：見(jiàn)召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

在美國(guó)召回的設(shè)備：53,029 和美國(guó)以外的設(shè)備：339,260

分發(fā)日期：2018 年 4 月 26 日至 2022 年 4 月 15 日

公司發(fā)起日期：2022 年 4 月 29 日

設(shè)備使用

NIM CONTACT 加強(qiáng)型 EMG 氣管插管和 NIM 標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)型 EMG 氣管插管在手術(shù)期間用于：

為患者通氣和提供氣道

監(jiān)測(cè)肌電圖 (EMG) 活動(dòng)和喉部甲杓肌的神經(jīng)完整性。

召回原因

美敦力 Xomed 正在召回 NIM CONTACT 加強(qiáng)型 EMG 氣管插管和 NIM 標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)型 EMG 氣管插管，原因是在收到客戶關(guān)于在患者使用時(shí)氣管插管阻塞的投訴。如果管子阻塞，可能會(huì)發(fā)生通氣故障。

如果管子不能正常通風(fēng)或阻塞氣道，患者可能會(huì)遭受缺氧、腦損傷或死亡。

Medtronic Xomed 報(bào)告稱，在 2020 年 3 月 31 日至 2022 年 3 月 31 日期間，他們收到了與此問(wèn)題相關(guān)的 15 起投訴、3 起受傷和 2 起死亡。