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X射線探測器及其影像系統(tǒng)技術(shù)審評要點

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-14 22:11

江蘇省X射線探測器及其影像系統(tǒng)技術(shù)審評要點

本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

本審評要點系對X射線探測器及其影像系統(tǒng)的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。

本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、要點適用范圍

本指南適用于X射線探測器的注冊審評，包括X射線探測器及其影像系統(tǒng)。

二、技術(shù)審評要點

（一）監(jiān)管信息

1.管理類別

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-04-02。產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的適用范圍、能量轉(zhuǎn)換方式（直接或間接方式）、靜態(tài)/動態(tài)為劃分依據(jù)。

注：平板探測器從能量轉(zhuǎn)換的方式可以分為兩種:間接轉(zhuǎn)換平板探測器和直接轉(zhuǎn)換平板探測器。例如非晶硒（a-Se）為直接式平板探測器結(jié)構(gòu)，主要由集電矩陣、硒層、電介層、頂層電極和保護層等構(gòu)成。入射的X射線使硒層產(chǎn)生電子空穴對,在外加偏壓電場作用下,電子和空穴對向相反的方向移動形成電流,電流在薄膜晶體管中形成儲存電荷。每一個晶體管的儲存電荷量對應于入射X射線的劑量,通過讀出電路可以知道每一點的電荷量,進而知道每點的X線劑量。非晶硅平板探測器為間接數(shù)字化X線成像，其基本結(jié)構(gòu)為表面是一層閃爍體材料（碘化銫或硫氧化釓），再下一層是以非晶體硅為材料的光電二極管電路，最底層為電荷讀出電路。

3.申請表

（1）產(chǎn)品名稱：建議與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中一致，或依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則》命名，例如數(shù)字化X射線探測器、無線數(shù)字平板探測器、數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)。

（2）適用范圍：參照臨床評價中對照產(chǎn)品的適用范圍。

（3）規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成：應與產(chǎn)品技術(shù)要求等資料完全一致。

（4）申請人基本信息注冊人名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應與營業(yè)執(zhí)照一致。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應與受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。

（5）結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成應與產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料一致。

4.關(guān)聯(lián)文件

（1）應當提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

（2）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。

5.符合性聲明

（1）應聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）應當提供申請材料的真實性保證聲明。

（3）應當提供申請企業(yè)承諾。

注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網(wǎng)下載。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

（1）器械及操作原理描述應描述

產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

應當關(guān)注對設(shè)備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

①應關(guān)注產(chǎn)品的詳細描述，包括所有組成部分，并給出有標記的圖示，圖示應清楚地標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋便于理解這些圖示。

②應關(guān)注對使用者可接觸的所有控制裝置的說明。

③應關(guān)注產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

④如申報產(chǎn)品含AED或其他功能，也應闡述其工作原理。

⑤應關(guān)注軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

⑥產(chǎn)品組成與技術(shù)要求保持一致。

（2）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

（3）包裝說明

應關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。

（4）研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

（5）與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

建議以對比說明形式提供資料。建議比較的項目包括但不限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標、有效期、包裝情況等，如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。

2.適用范圍和禁忌癥

（1）產(chǎn)品適用范圍：

產(chǎn)品預期用途一般需限定與探測器配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別（如醫(yī)用X射線常規(guī)診斷設(shè)備或乳腺X射線診斷系統(tǒng)）。產(chǎn)品適用范圍應規(guī)范為：本產(chǎn)品供兼容的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備配套使用，將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。例如，用于乳腺的X射線設(shè)備適用范圍應為“裝配于乳腺X射線診斷系統(tǒng)，將乳腺X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。”

（2）預期使用環(huán)境：

該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、輻射等）。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的下列資料：

（1）上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），應當逐一描述。

（2）不良事件和召回

如適用，應當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。

（3）銷售、不良事件及召回率

如適用，應當提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關(guān)鍵分析。

如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發(fā)生率計算方法。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

（3）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如生物學評價等。

（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應關(guān)注是否已說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。

表格第4列應當明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（3）符合普遍接受的測試方法。

（4）符合企業(yè)自定的方法。

（5）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。

（6）臨床評價。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應關(guān)注是否已明確其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；十一、說明書條款4.2。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（2022年第8號）的規(guī)定編制。

注冊申請人可以根據(jù)自身產(chǎn)品所適用的模式制定相應的技術(shù)要求，但性能指標不得低于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款，應在研究資料的性能研究中說明理由。

產(chǎn)品應符合YY/T 0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》或YY/T 1307-2016《醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器》或YY/T 0934-2014《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》的要求。

如適用，還應關(guān)注數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

①數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；

②用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

③軟件信息中應關(guān)注軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），“性能指標”應關(guān)注軟件全部臨床功能綱要。

電氣安全應當符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》的要求。電磁兼容應符合YY 0505（YY 9706.102）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

（2）產(chǎn)品注冊檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

提交自檢報告的，應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

委托檢驗的，申請人應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)為經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)。

如選擇典型性型號進行檢測，應提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號的依據(jù)。所選產(chǎn)品應能代表全部申報產(chǎn)品的安全、有效性。

檢測報告的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商等基本信息應與申報一致。應明確檢測依據(jù)和結(jié)論。性能部分應與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應全面引用相關(guān)強制性標準，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報告。

注冊檢驗應為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗。

注：1.檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應同時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容試驗按照預期最不利的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。

4.研究資料

（1）化學和物理性能研究

應關(guān)注產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

①按照產(chǎn)品對應的行業(yè)標準進行分析，不得低于行業(yè)標準。

②成像時間（如適用）：從曝光開始到屏幕上顯示出可用于醫(yī)療診斷的影像的時間。

③附加功能：企業(yè)自定要求。（如適用）

④電氣安全：應符合GB 9706.1、GB 9706.14(如適用)的要求。

⑤電磁兼容：應符合YY 0505（YY 9706.102）的要求。

⑥環(huán)境試驗：應符合YY/T 0291的要求。

⑦對于含有軟件的產(chǎn)品，應關(guān)注軟件功能、符合標準、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制權(quán)限等。

（2）電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

（3）軟件研究

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件相關(guān)資料。

如申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告、現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料（若適用）。

采用通用終端的移動醫(yī)療器械（特別是移動獨立軟件），應參照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》提交相關(guān)資料。

采用專用終端的移動醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍牙通訊，應關(guān)注是否已提供無線電發(fā)射設(shè)備型號核準證。

（4）生物學特性研究

平板探測器一般作為部件，安裝于整機內(nèi)部，正常使用條件下，預期不與患者和使用者直接或間接接觸。

（5）清潔、消毒、滅菌研究

平板探測器安裝于X射線影像設(shè)備內(nèi)部，預期不被消毒和清潔。

（6）穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品使用期限參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》制定。

對于包裝及包裝完整性：應關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。

（四）臨床評價資料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號），“產(chǎn)品名稱：X射線探測器或數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)，分類編碼：06-04-02”包含在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，需按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》(2021年第73號)中附件5《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，進行臨床評價，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.應關(guān)注是否已提供了擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，且覆蓋所申請的所有組成部分。

2.產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和最小銷售單元標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)標準（如GB 9706.1、YY 0505（YY 9706.102）、YY/T 0933、YY/T 0934等）的規(guī)定。

說明書應包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、組成、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，系統(tǒng)的有效期或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應當標注的內(nèi)容。

使用說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要應包括：

①提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。

②可靠工作所必須的程序。

③若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池組進行定期檢查和更換。應說明電池組規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池組長期不用應取出說明；可充電電池組的安全使用和保養(yǎng)說明。

④對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

⑤該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

⑥如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

⑦指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。

⑧熔斷器和其他部件的更換的警示。

⑨應詳細規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：

器械在發(fā)生故障時的警告說明；

⑩如含移動計算終端，說明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

3.使用說明書審評關(guān)注點

（1）應當提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。

（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評價資料一致。

（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實有效，并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應預留。

（4）對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。

（5）與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應要求所連接設(shè)備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

4.操作手冊中應包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應對器械適應癥做出規(guī)定。

5.醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項；