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近幾年隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在高科技、新技術(shù)等方面突飛猛進地發(fā)展，涉足研發(fā)高科技、高風(fēng)險醫(yī)療器械的國內(nèi)企業(yè)也逐漸多了起來。海外市場的布局也成為這些企業(yè)規(guī)劃的方向和目標(biāo)。美國作為海外市場的主要國家，擁有全球最好發(fā)展醫(yī)療器械的平臺和環(huán)境，取得高風(fēng)險醫(yī)療器械在美國上市許可也成為這些企業(yè)目標(biāo)。

下面我們就來介紹一下美國高風(fēng)險的醫(yī)療器械（III類）上市途徑“上市前批準(zhǔn)Premarket Approval (PMA) ”。

上市前批準(zhǔn)(PMA)概述

上市前批準(zhǔn)(PMA)是FDA對III類醫(yī)療器械的安全性和有效性進行科學(xué)和監(jiān)管審查的過程。PMA是FDA要求的最嚴格的器械上市申請類型。在器械上市之前，申請人必須獲得FDA對其PMA申請的批準(zhǔn)。PMA批準(zhǔn)是基于FDA的一項決定，即PMA包含充分有效的科學(xué)證據(jù)，以確保器械對其預(yù)期用途是安全有效的。PMA申請人通常是發(fā)明者或開發(fā)者和最終的制造商。

有關(guān)上市前批準(zhǔn)(PMA)的法規(guī)位于《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇(CFR)第814部分，醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)。

上市前批準(zhǔn)(PMA)評審流程

上市前批準(zhǔn) (PMA)的評審是一個四步驟的審查過程，包括:

 上市前批準(zhǔn)PMA信息要求

上市前批準(zhǔn)(PMA)申請是向FDA證明III類器械安全性和有效性的科學(xué)、規(guī)范的文件。PMA申請有行政要素，但良好的科學(xué)和科學(xué)寫作是PMA申請獲得批準(zhǔn)的關(guān)鍵。如果PMA申請缺乏行政清單中列出的元素，F(xiàn)DA將拒絕PMA申請并將不進行科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的深入審查。如果PMA申請缺乏有效的臨床信息和合理的科學(xué)推理的科學(xué)分析，它可能會影響FDA的審查和批準(zhǔn)。PMA申請不完整、不準(zhǔn)確、不一致、缺失關(guān)鍵信息和組織不好將導(dǎo)致這些申請的延遲批準(zhǔn)或拒絕。制造商應(yīng)在將PMA申請?zhí)峤唤oFDA之前進行質(zhì)量控制審核，以確保其科學(xué)合理，并以組織良好的格式呈現(xiàn)。

上市前批準(zhǔn)(PMA)質(zhì)量體系

設(shè)計控制

必須建立和維護程序來控制器械的設(shè)計，以確保滿足規(guī)定的設(shè)計要求。設(shè)計控制包括建立和維護描述設(shè)計和開發(fā)活動的計劃，并定義實施的責(zé)任。計劃必須識別并描述為設(shè)計和開發(fā)過程提供或?qū)е螺斎氲牟煌M或活動之間的接口。設(shè)計過程還包括:

√進行風(fēng)險分析;

√確定器械的設(shè)計輸入或要求;

√制定器械的設(shè)計輸出或規(guī)格;

√驗證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入;

√在設(shè)計過程中適當(dāng)?shù)臅r間進行設(shè)計評審，以確定設(shè)計或設(shè)計過程中的重大問題;

√確認設(shè)計滿足制定的用戶需求和預(yù)期用途;

√驗證器械中使用的任何軟件;

√將器械設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范;

√在設(shè)計過程中控制設(shè)計的變化和上市產(chǎn)品設(shè)計的變化;

√在設(shè)計歷史文件中記錄設(shè)計控制活動。

PMA提交文件應(yīng)包括制造商實施以符合QS法規(guī)（21 CFR 820質(zhì)量體系法規(guī)）的設(shè)計控制的完整描述。設(shè)計歷史文件需要提供給FDA檢查。如果缺乏這些信息，F(xiàn)DA將無法完成上市前審查過程。

  生產(chǎn)控制

PMA提交必須包括器械的制造、加工、包裝、存儲以及器械安裝使用的方法、設(shè)施和控制的完整描述。描述必須包含足夠的細節(jié)，使熟悉質(zhì)量體系/良好生產(chǎn)規(guī)范要求的人能夠?qū)ζ餍抵圃熘惺褂玫馁|(zhì)量控制做出判斷。

器械制造商不僅包括制造或組裝成品器械的公司，還包括PMA申請人運營或承包的公司，以執(zhí)行生產(chǎn)操作的一部分，如滅菌或包裝。合同制造商可以直接向PMA申請人提供適用于其操作的所需生產(chǎn)信息，以納入PMA提交，或直接在器械主文件中向FDA提交此類信息。PMA申請人應(yīng)提供在PMA提交中引用器械主文件信息的書面授權(quán)。

 質(zhì)量體系檢查

產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室(OPEQ)審查PMA提交的質(zhì)量體系設(shè)計和制造信息。產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室（OPEQ）確定制造商是否對工藝進行了足夠詳細的描述，并初步確定制造商是否滿足質(zhì)量體系要求。如果制造商提供了足夠的設(shè)計和制造過程的描述，可以開始預(yù)批準(zhǔn)檢查。

當(dāng)產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室（OPEQ）確定制造商已在PMA提交文件中證明其設(shè)計和制造工藝符合QS法規(guī)（21 CFR 820質(zhì)量體系法規(guī)）要求，且工廠已準(zhǔn)備好接受檢查時，將發(fā)出檢查任務(wù)。

檢查將包括評估公司在PMA提交文件中聲稱的設(shè)計和制造器械的能力，并確認公司的質(zhì)量體系符合21 CFR 820質(zhì)量體系法規(guī)。檢查過程考查公司建立正式QS程序的程度，并確保通過工藝驗證批準(zhǔn)的設(shè)計被恰當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為規(guī)范。檢查級別為FDA現(xiàn)場檢查2級全面檢查，2級檢查將覆蓋所有四個主要子系統(tǒng)(管理控制、設(shè)計控制、糾正措施(CAPA)和生產(chǎn)控制)。