中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一場(chǎng)新冠疫情，摧殘了很多傳統(tǒng)行業(yè)，也誕生了很多大健康行業(yè)，正如筆者一直所說(shuō)的，醫(yī)療器械行業(yè)如“八九點(diǎn)鐘的太陽(yáng)，朝氣而易被朝霞渲染……”越是天災(zāi)人禍的時(shí)候，醫(yī)械行業(yè)越興旺，所以，無(wú)論你在哪一個(gè)城市，都可以看到各種誘人的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策、各種生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在孵化……

 

下面，筆者就簡(jiǎn)單的羅列一下醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)與注冊(cè)上市流程。

 

產(chǎn)品戰(zhàn)略

 

1.市場(chǎng)

 

企業(yè)是以銷售產(chǎn)品獲取贏利為目的的，所以，首先要問(wèn)市場(chǎng),能夠被市場(chǎng)接受的，有需求的，有利潤(rùn)空間的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品。

 

2.要關(guān)注國(guó)家政策趨向和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)變化趨向

 

隨著國(guó)家大健康產(chǎn)業(yè)布局的展開(kāi)，人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康需求與相較滯后的產(chǎn)品供給是大健康生態(tài)的主要矛盾，骨科、康復(fù)、人工智能、可移動(dòng)家用、病理等方向市場(chǎng)空間巨大。其次應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注國(guó)家醫(yī)療政策、醫(yī)保政策，作為醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略方向應(yīng)契合國(guó)家醫(yī)政、醫(yī)保等政策方向，個(gè)人認(rèn)為對(duì)于初創(chuàng)型企業(yè)或中小型企業(yè)在布局產(chǎn)品方向時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這些領(lǐng)域。

 

3.需要充分調(diào)研市場(chǎng)再最終確定

 

建議在立項(xiàng)前應(yīng)征求臨床醫(yī)生和專業(yè)經(jīng)銷商的意見(jiàn)，以便獲得真實(shí)客觀的可行性依據(jù)，以避免因?yàn)閱渭兟?tīng)取相對(duì)片面的意見(jiàn)而導(dǎo)致后期出現(xiàn)各種問(wèn)題。

 

資金投入

 

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同樣屬于產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，醫(yī)療器械同樣屬于商品，這是商業(yè)固有的屬性,但醫(yī)療器械屬于特殊的商品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于特殊的產(chǎn)業(yè)，這屬于商業(yè)的兩重性。所以投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有風(fēng)險(xiǎn)，不像其他傳統(tǒng)制造業(yè)，如機(jī)械五金、服裝鞋帽，租一片場(chǎng)地、搭個(gè)鐵皮廠房、鼓搗幾臺(tái)機(jī)器、挽起袖子就可以大張旗鼓的干起來(lái)……..醫(yī)療器械一旦你選定了場(chǎng)地、建設(shè)了廠房，基本很難來(lái)一場(chǎng) “說(shuō)走就走的瀟灑”……..

 

所以醫(yī)療器械的投資是一筆大投資、是一筆長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的投資、是一筆高準(zhǔn)入的行業(yè)投資、是我等百姓望塵莫及的投資…….

 

公司注冊(cè)

 

確定了公司住所后，就可以向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局工商注冊(cè)了，現(xiàn)在基本上是網(wǎng)上一次搞定、零跑腿，像廣州這邊還提供創(chuàng)業(yè)伴隨服務(wù)。

 

廠房建設(shè)

 

確定了廠房地點(diǎn)之后，公司也注冊(cè)了，接下來(lái)需要進(jìn)行的就是廠房布局規(guī)劃和設(shè)計(jì)施工了。無(wú)論是租賃廠房還是自建廠房，廠房建設(shè)的關(guān)注點(diǎn)是：第一合規(guī)、第二滿足你的工藝需求、第三成本。

 

潔凈廠房的建設(shè)一定要注意的以下幾點(diǎn)，避免掉“坑”：

 

一是廠房設(shè)計(jì)，一定得找具備醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)資質(zhì)或經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。現(xiàn)在潔凈廠房建設(shè)施工方大都是土木工程施工出身，蓋樓建大廈是一流的，但他們大多不熟悉醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)要求，也不熟悉你的產(chǎn)品工藝，所以他們給你出的圖紙一般都是經(jīng)驗(yàn)性的或者哪種方便那種來(lái)，亦或哪種施工方便、工期短哪種先來(lái)。

 

二是圖紙一定得請(qǐng)專業(yè)人員審核。避免因設(shè)計(jì)不科學(xué)造成后續(xù)的整改。

 

三是施工過(guò)程須有專人跟進(jìn)、驗(yàn)收。

 

質(zhì)量管理體系建立

 

潔凈廠房驗(yàn)收合格后，應(yīng)著手質(zhì)量管理體系的建立了，這時(shí)將陸續(xù)招聘團(tuán)隊(duì)人員了。質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)有具備醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)人員根據(jù)公司未來(lái)產(chǎn)品方向進(jìn)行統(tǒng)籌負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理體系建立遵行的準(zhǔn)則為《ISO13485：2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)附錄。但不是所有公司的質(zhì)量管理體系都是千篇一律的，質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合公司組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作流程、產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)籌制定。

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

 

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程包括立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換以及貫穿于這些過(guò)程的評(píng)審、批準(zhǔn)和更改。詳見(jiàn)圖1：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程。

筆者曾經(jīng)在一場(chǎng)交流沙龍上有業(yè)內(nèi)同行問(wèn)道：“是先建立質(zhì)量管理體系還是先設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出后再建立質(zhì)量管理體系？”這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)像“先有雞后有蛋”的問(wèn)題，不過(guò)我可以肯定是，任何產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必須在質(zhì)量管理體系的流程下執(zhí)行，從這種意義上來(lái)講，應(yīng)先有質(zhì)量管理體系有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的流程性文件，然后執(zhí)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程輸出產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，這樣既符合邏輯又符合實(shí)際。

 

而事實(shí)上很多醫(yī)療器械企業(yè)是先進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，然后去建立質(zhì)量管理體系，最后的結(jié)果就是產(chǎn)品是很有創(chuàng)新的“點(diǎn)子”，最后注冊(cè)上市是路漫漫而求索……

 

 

圖1：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程

 

醫(yī)療器械注冊(cè)上市流程

 

醫(yī)療器械注冊(cè)是在現(xiàn)行有效的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)情況下，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的要求進(jìn)行申報(bào)的一項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，整個(gè)行政審批事項(xiàng)遵循醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

目前按照注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目周期計(jì)算，一個(gè)二類免臨床的產(chǎn)品平均周期需要14-15個(gè)月，沒(méi)錯(cuò)，你沒(méi)有聽(tīng)錯(cuò)，很多第三方咨詢機(jī)構(gòu)給你承諾的半年或三個(gè)月拿證，那是對(duì)市場(chǎng)極不負(fù)責(zé)任的商業(yè)行為。筆者現(xiàn)在給你捋一捋項(xiàng)目各個(gè)階段的周期：

 

第一階段：質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行：至少3個(gè)月（可和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)并行）

第二階段：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)：目前根據(jù)各省醫(yī)器械所檢驗(yàn)周期至少5個(gè)月，期間未產(chǎn)生補(bǔ)檢的情況。

第三階段：注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及整改：至少2個(gè)月。

第四階段：技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)：根據(jù)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的復(fù)雜程度，不存在補(bǔ)檢的情況下至少4個(gè)月，如發(fā)補(bǔ)需要補(bǔ)檢，無(wú)論補(bǔ)檢項(xiàng)目難易程度，至少6個(gè)月。

第五階段：二次技術(shù)審評(píng)：至少1個(gè)月

第六階段：行政審批、制證：至少1個(gè)月。

 

     如此算來(lái)，一個(gè)二類免臨床產(chǎn)品，平均周期需要14-15個(gè)月。