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1.天境CD47單抗獲批III期注冊(cè)臨床。天境生物宣布其CD47抗體藥物來(lái)佐利單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一項(xiàng)III期注冊(cè)性臨床，擬評(píng)估聯(lián)合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的有效性與安全性。在II期研究（NCT04202003）中，該聯(lián)合療法治療6個(gè)月時(shí)達(dá)到86.7%的客觀緩解率和40%的完全緩解率。而且聯(lián)合治療總體耐受性良好，安全性與阿扎胞苷單藥治療相當(dāng)。

2.上海醫(yī)藥腎素抑制劑獲批UC臨床。上海醫(yī)藥申報(bào)的1類化藥SPH3127片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)， 擬定適應(yīng)癥為用于潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的治療。SPH3127片是一種新型口服腎素抑制劑，具有降血壓作用，該新藥用于治療原發(fā)性輕中度高血壓的臨床開發(fā)在中國(guó)已處于III期臨床階段。此外，SPH3127片也正在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中評(píng)估用于治療糖尿病腎病的潛力。

3.成都賾靈JAK3抑制劑獲批UC臨床。成都賾靈生物開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物“ZL-82片”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的治療。UC是一種慢性免疫介導(dǎo)的胃腸道炎癥（IBD）。ZL-82是一款JAK3高選擇性抑制劑，相比于已上市的3款治療UC的JAK激酶抑制劑，ZL-82 具有高效、低毒的優(yōu)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球TOP100銷售額藥品中，涉及治療IBD的有7款藥物，累計(jì)銷售額達(dá)429億（覆蓋了其他風(fēng)濕性等自免疾病）。

4.綠葉VMAT2抑制劑在美獲批臨床。綠葉制藥新一代囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(VMAT2)抑制劑LY03015獲FDA批準(zhǔn)開展I期臨床。LY03015是綠葉制藥基于其新分子實(shí)體/新治療實(shí)體技術(shù)平臺(tái)(NCE/NTE)開發(fā)的中樞神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥，擬用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)、亨廷頓舞蹈病(HD)。臨床前結(jié)果表明：LY03015能夠避免脫靶效應(yīng)帶來(lái)的抑郁及自殺風(fēng)險(xiǎn)；具有更理想的消除半衰期和組織分布特性，可實(shí)現(xiàn)每天口服一次的用藥方式、降低心臟QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

5.創(chuàng)勝Gremlin1靶向抗體在美獲批臨床。創(chuàng)勝集團(tuán)靶向Gremlin1的單抗藥物TST003獲FDA臨床許可。TST003是一款新型免疫調(diào)節(jié)蛋白靶向抗體候選藥物，該蛋白由腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞或具有間充質(zhì)表型的腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生。在臨床前研究中，TST003作為單藥或與靶向藥物聯(lián)用時(shí)在靶標(biāo)表達(dá)的人源腫瘤異種移植（PDX）模型中已表現(xiàn)出抗腫瘤活性。此外，該產(chǎn)品作為單藥顯示出抗腫瘤活性，且在多個(gè)同基因腫瘤模型中增強(qiáng)了檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤活性。

1.大冢阿立哌唑長(zhǎng)效劑型報(bào)NDA。大冢制藥與靈北聯(lián)合開發(fā)的即用型阿立哌唑2個(gè)月長(zhǎng)效注射劑（Aripiprazole 2-month, Ready-to-Use, Long-acting Injectable）的上市申請(qǐng)獲FDA受理，用于治療雙相I型障礙和成人精神分裂癥，PDUFA日期為2023年4月27日。阿立哌唑即用型2個(gè)月長(zhǎng)效注射劑以預(yù)充式注射器的形式提供給患者，無(wú)需重裝，每2個(gè)月經(jīng)肌肉注射給藥，為成人精神分裂癥和雙相情感障礙患者提供新的治療選擇。

2.罕見兒科疾病新藥「曲非奈肽」報(bào)NDA。Acadia公司胰島素樣生長(zhǎng)因子1（IGF-1）氨基末端三肽的新型合成類似物Trofinetide（曲非奈肽）用于治療成人和2歲以上瑞特（Rett）綜合征的上市申請(qǐng)獲FDA受理，F(xiàn)DA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為2023年3月12日。這是一種罕見遺傳性神經(jīng)發(fā)育障礙，由一種叫做MECP2.3的基因的X染色體突變引起，通常發(fā)生在女童身上。目前，F(xiàn)DA還沒有批準(zhǔn)任何治療Rett綜合征的藥物。

3.諾華可善挺化膿性汗腺炎兩項(xiàng)III期研究成功。諾華IL-17A抑制劑Cosentyx治療中重度化膿性汗腺炎(HS)的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究（SUNSHINE和SUNRISE）結(jié)果積極。與安慰劑相比，接受每?jī)芍芤淮蜟osentyx 300mg治療的患者在第16周獲得臨床反應(yīng)(HiSCR)的比例顯著更高(45.0%vs33.7% [P=0070]，42.3%vs31.2% [P=0.0149])。而接受每4周一次Cosentyx 300mg治療的患者的這一數(shù)值在SUNRISE研究中達(dá)到46.1%（vs31.2% [P=0.0022]），但在SUNSHINE研究中未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（41.8%vs33.7% [P=0.0418])。諾華計(jì)劃將數(shù)據(jù)盡快向FDA提交。

4.補(bǔ)體C5抑制劑治療GA的III期臨床成功。Iveric Bio公司補(bǔ)體C5抑制劑Zimura治療地圖樣萎縮（GA）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。12個(gè)月治療結(jié)果顯示，Zimura組患者的GA面積平均增長(zhǎng)率與對(duì)照組相比，降低14.3%（p=0.0064）；患者的最佳矯正視力（BCVA）出現(xiàn)有利趨勢(shì)，這與之前GATHER1研究一致；但Zimura未能顯著改善患者的低亮度最佳矯正視力。藥物的總體耐受性良好。該公司計(jì)劃明年第一季度提交Zimura上市申請(qǐng)。

5.NASH新藥每周1次皮下注射Ⅱ期臨床積極。Akero公司Fc-FGF21融合蛋白Efruxifermin每周一次治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期HARMONY研究達(dá)到主要終點(diǎn)以及多個(gè)次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Efruxifermin（28mg或50mg）治療組第24周時(shí)，分別有39%和41%的患者實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)階段的肝纖維化改善且NASH沒有惡化（vs20%）；分別有47%和76%的患者在肝纖維化不惡化的情況下獲得NASH緩解（vs15%）；分別有29%和41%的患者達(dá)到肝纖維化改善和NASH緩解兩個(gè)終點(diǎn)（vs5%）。此外，Efruxifermin耐受性良好。

6.口服胰島素新藥治療NASH達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。Oramed公司口服胰島素ORMD-0801治療伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2型胰島素患者的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ORMD-0801（8mg）每日兩次的給藥劑量顯示出良好的安全性和耐受性，兩組的不良事件比例相似。針對(duì)肝臟脂肪水平、脂肪變性和纖維化的測(cè)量，以及脂質(zhì)和糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的測(cè)量，所有檢測(cè)結(jié)果顯示ORMD-0801較安慰劑具有更好的效果。

1.國(guó)家醫(yī)保局回復(fù)將缺失牙修復(fù)納入醫(yī)保報(bào)銷建議。針對(duì)人大代表提出的關(guān)于將缺失牙修復(fù)納入醫(yī)保報(bào)銷范疇的建議，國(guó)家醫(yī)療保障局日前回復(fù)表示，為解決群眾“看牙貴”問題，按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署，我們指導(dǎo)和推動(dòng)四川醫(yī)保局牽頭種植牙耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)，倡導(dǎo)全國(guó)各地積極參加。目前已會(huì)同四川醫(yī)保局開展了大量摸底調(diào)研，并征求有關(guān)專家意見，形成初步的思路和方案，目前正在加緊修改完善。

2.江西對(duì)4類重點(diǎn)人群實(shí)施醫(yī)療救助。江西省政府日前印發(fā)《江西省人民政府辦公廳關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度的實(shí)施意見》，將于10月1日起實(shí)施?！秾?shí)施意見》明確，將特困人員、低保對(duì)象、返貧致貧人口，納入監(jiān)測(cè)范圍的農(nóng)村易返貧致貧人口（脫貧不穩(wěn)定、邊緣易致貧和突發(fā)嚴(yán)重困難人口），因病支出型困難家庭患者，以及縣級(jí)以上人民政府規(guī)定的其他特殊困難人員等4類重點(diǎn)人群，確定為醫(yī)療救助對(duì)象，孤兒參照特困人員享受救助待遇。

3.全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)獲批上市。上海之江生物研發(fā)的“小青耕”全自動(dòng)核酸檢測(cè)平臺(tái)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)體積最小的全自動(dòng)“磁珠法+熒光PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）”核酸檢測(cè)系統(tǒng)。與該公司之前獲批的核酸檢測(cè)一體機(jī)“青耕一號(hào)”相比，“小青耕”更集約緊湊，單臺(tái)設(shè)備僅45公斤，可放置在桌面，適用于發(fā)熱門診、急診、移動(dòng)車載等空間有限的場(chǎng)所，快速靈活地滿足個(gè)性化需求。