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【問】體外診斷試劑穩(wěn)定性研究?jī)?chǔ)存條件有什么要求?

【答】體外診斷試劑穩(wěn)定性是在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力。在進(jìn)行試劑穩(wěn)定性研究時(shí)，應(yīng)充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環(huán)境因素的變化，包括最不利情形（the worst case）。研究過程中試劑應(yīng)儲(chǔ)存在制造商規(guī)定的條件下，該條件根據(jù)測(cè)試用設(shè)備的能力或產(chǎn)品的預(yù)期儲(chǔ)存條件來設(shè)定，應(yīng)能充分驗(yàn)證最不利條件下的產(chǎn)品穩(wěn)定性。研究結(jié)果應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品在聲稱的儲(chǔ)存條件和時(shí)間內(nèi)能夠滿足穩(wěn)定性要求。建議申請(qǐng)人在研究資料和穩(wěn)定性聲稱中明確儲(chǔ)存條件的具體范圍，如“2~8℃條件下保存”，不建議采用“冷藏”、“冷凍”、“室溫”等不確定字樣描述儲(chǔ)存溫度。