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內毒素

YY/T0618標準（轉化ANSI/AAMI ST72）中對內毒素的定義為與革蘭氏陰性菌細胞壁相關的高分子量復合物，具有人體致熱性并與鱟試劑有特異性反應。

內毒素中類脂A的獨特結構使其具有致死毒性、熱原性、誘導白細胞減少等多種生物活性。尤其是對哺乳動物，內毒素可導致顯著的致熱性。內毒素在自然界中普遍存在且不易滅活，生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器械類(如一次性注射器,植入性生物材料)產品在產品放行時都需檢測內毒素含量。

干擾試驗其本質是比較鱟試劑與內毒素在水溶液和供試品溶液中反應的差異，即探究供試品溶液對于內毒素檢查有無干擾作用，目的是確定稀釋后或處理后的供試品溶液對內毒素和鱟試劑的反應不存在干擾作用，以確定方法的適用性。

《中國藥典》2020版中對細菌內毒素的檢查有著明確的規(guī)定，當進行新藥的內毒素檢查試驗前，或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時，須進行干擾試驗。

一項對人用藥品與鱟試驗相容性的研究證實了干擾的影響范圍,在所研究的品種中僅30%的樣品可以不經任何處理直接進行內毒素檢測，有70%的樣品都是存在干擾的。細菌內毒素試驗中如出現干擾現象，可通過適當的處置來去除干擾。

常規(guī)測試中，將樣品進行小于MVD的稀釋可以解決97%的干擾問題，然而對于某些樣品，單純的通過稀釋無法很好地去除干擾，需要通過一些別的方式來去除干擾，例如調節(jié)樣品PH值、使用含Mg2+或Ca2+離子的稀釋劑稀釋樣品、加熱、充分渦旋、使用內毒素分散劑稀釋樣品、徹底清洗器具等。

出于建立、維護成本、檢測頻率、技術難度等方面的考慮，部分企業(yè)有內毒素檢測需求時，會選擇第三方供應商進行測試。