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近日Vascade Haemonetics公司的Vascade血管閉合系統(tǒng)和Vascade MVP靜脈血管閉合系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志認(rèn)證。

該公司表示，CE獲批將使Haemonetics公司能夠參與這兩種產(chǎn)品進(jìn)入歐盟（EU）特定國(guó)家，并為進(jìn)入認(rèn)可CE標(biāo)志的其他區(qū)域打下基礎(chǔ)。

Vascade系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于 "小口徑 "股動(dòng)脈和靜脈閉合，通常用于介入心臟病學(xué)和外周血管手術(shù)。Vascade MVP系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于 "中孔 "多通道股靜脈閉合，一般用于電生理手術(shù)，是唯一經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的血管閉合設(shè)備，用于需要在同一肢體內(nèi)有兩個(gè)或多個(gè)通道的心臟消融手術(shù)。這兩種器械都包括專有的可折疊盤技術(shù)和可吸收的膠原蛋白貼片，以實(shí)現(xiàn)止血。Vascade和Vascade MVP旨在為醫(yī)院工作人員節(jié)省時(shí)間，同時(shí)幫助病人更快地達(dá)到止血效果，并發(fā)癥更少。

2021年，Vascade MVP獲得了美國(guó)食品和藥物管理局關(guān)于房顫（AF）消融術(shù)后當(dāng)天出院的指征。雖然并非歐盟所有國(guó)家都能為患者提供當(dāng)日出院，但所有患者都能從該產(chǎn)品提供的更快的行走時(shí)間和減少的不適中受益。

Haemonetics公司全球醫(yī)院部總裁Stew Strong表示："我們看到了將我們獨(dú)特的血管閉合產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)帶給歐盟醫(yī)院的重大機(jī)遇，并期待著采取步驟在市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。隨著VASCADE產(chǎn)品組合獲得CE標(biāo)志認(rèn)證，我們可以有意義地改善整個(gè)地區(qū)的醫(yī)院運(yùn)作，并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)我們?yōu)槿蚧颊咛岣咦o(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。"

關(guān)于Vascade產(chǎn)品

VASCADE適用于診斷和/或介入性血管內(nèi)手術(shù)后的股動(dòng)脈或股靜脈通路部位封閉。VASCADE有5 French或6/7 French兩種尺寸。

關(guān)于Vascade MVP

唯一經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)用于心臟消融術(shù)后的封閉裝置。VASCADE MVP消除了手動(dòng)按壓的需要，并將行走時(shí)間減少64%。讓患者提前幾個(gè)小時(shí)起床和活動(dòng)，并明顯減少不適感。

關(guān)于Haemonetics

Haemonetics（紐約證券交易所：HAE）是一家全球性的醫(yī)療保健公司，致力于為客戶提供一整套創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品和解決方案，幫助他們改善病人護(hù)理，降低醫(yī)療成本。2021年Haemonetics收購(gòu)Cardiva Medical公司。Cardiva Medical, Inc.是一家私營(yíng)醫(yī)療設(shè)備公司，專注于改革血管閉合技術(shù)，為美國(guó)每年超過550萬次需要閉合通路的冠狀動(dòng)脈、外周血管和電生理手術(shù)的患者、醫(yī)院和醫(yī)生帶來好處。

公司的VASCADE®血管閉合系統(tǒng)自2013年起獲得了美國(guó)食品和藥物管理局的PMA批準(zhǔn)，適用于5-7F動(dòng)脈和靜脈手術(shù)后的血管閉合。VASCADE®是唯一上市的閉合系統(tǒng)，在一項(xiàng)名為 "RESPECT "的前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，與現(xiàn)有的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，它在統(tǒng)計(jì)學(xué)上明顯減少了通路部位的并發(fā)癥。公司產(chǎn)品組合中的最新產(chǎn)品是VASCADE MVP®靜脈血管閉合系統(tǒng)，這是唯一專門為電生理手術(shù)設(shè)計(jì)的上市血管閉合技術(shù)，并在一項(xiàng)名為AMBULATE的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中被電生理醫(yī)生臨床證實(shí)。VASCADE MVP®于2018年底獲得PMA批準(zhǔn)。Cardiva最近在臨床、商業(yè)和運(yùn)營(yíng)方面獲得了許多獎(jiǎng)項(xiàng)，包括Shingo銅獎(jiǎng)?wù)?。公司總部位于加州圣克拉拉?/span>