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Vesalio宣布其產品NeVa VS獲FDA批準用于治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）后癥狀性腦血管痙攣。這是FDA首次批準用于該適應癥的顱內技術。

腦血管痙攣（cerebrovascular spasm）是一種潛在可逆但危及生命的疾病指顱內動脈的持續(xù)性收縮狀態(tài)。如果僅在血管造影時發(fā)現血管處于痙攣狀態(tài)，患者沒有相應的神經功能缺損癥狀，稱為無癥狀血管痙攣；如果患者出現神經功能缺損癥狀，則稱為癥狀性血管痙攣，又稱遲發(fā)性缺血性神經功能障礙。腦血管痙攣是動脈瘤性蛛網膜下腔出血最常見的并發(fā)癥之一。其通常在動脈瘤破裂導致顱內出血后7-10天達到高峰，之前文獻報道了動脈瘤性蛛網膜下腔出血后發(fā)生率高達70%，并且它也是已知的延遲發(fā)病率和死亡率的主要原因。

目前治療技術主要是通過球囊血管成形術，然而該手術的并發(fā)癥讓人擔憂，尤其是血管破裂。

Vesalio的NeVa VS在治療腦血管痙攣時可以避免或者減少球囊血管成形術的并發(fā)癥，讓治療腦血管痙攣變得更為安全。

NeVa VS

NeVa VS是一種可回收鎳鈦合金支架，專門設計用于治療動脈瘤破裂后的腦血管痙攣。NeVa VS技術源自于Vesalio的NeVa取栓支架技術，如果不是Vesalio有更好優(yōu)異的取栓支架，NeVa VS甚至可以直接用于取栓。NeVa VS 結合了平滑連續(xù)的結構和支架取栓器的輸送能力以及增強的向外徑向力，可有效擴張這些嚴重狹窄的血管。

NeVa VS臨床效果

在《Journal of Interventional Surgery》上發(fā)表的 VITAL 臨床研究證實 NeVa VS治療腦血管痙攣安全有效。

 VITAL 是一項單臂前瞻性多中心試驗，旨在評估 NeVa VS 治療腦血管痙攣的安全性和可能的益處。如果患者在腦血管造影證實的無創(chuàng)成像中 CV > 50%，則進行篩查和治療。血管直徑由獨立的核心實驗室在治療前后測量。主要終點是用NeVa VS 治療后即刻血管直徑≥50% 。

 VITAL總共入組30 名患，平均年齡為 52±11 歲，平均 Hunt-Hess 評分為 3.1±0.9。共有 74條血管接受了治療，每條血管平均進行 1.3 次部擴張（總共 95 次擴張）。目標血管（n=74）的平均治療前變窄率為 65.6%，治療后變窄至 29.4%。74 條血管中有 64 條（86.5%）達到了主要終點。在 95 次總部署中的 3 次 (3.2%) 中，在手術過程中觀察到擴張部位的血栓，沒有明顯的神經系統后遺癥。

研究人員認為與球囊血管成形術相比，NeVa VS 在手術過程中受控擴張和維持遠端血流是明顯的優(yōu)勢 。使用球囊血管成形術仍然是嚴重難治性血管痙攣的標簽外治療選擇，并且與高度的手術并發(fā)癥相關，其中最令人擔憂的是血管破裂。在 VITAL 研究中，沒有因使用 NeVa VS 而導致血管損傷或破裂的情況。