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在全球化的浪潮下，生物醫(yī)藥企業(yè)已將國際化拓展作為重要戰(zhàn)略。覆蓋近6.7億人口的東南亞，預(yù)計將在2030年成為全球第四大單一市場。該地區(qū)吸引了眾多藥械企業(yè)的目光，全球最頂級制藥和生物科技公司如艾伯維（AbbVie）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）、賽諾菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陸續(xù)在新加坡建造生產(chǎn)基地，并且深耕東南亞市場。 

 

新加坡完善的法規(guī)保障，清晰的審批路徑，較大的確定性，這些條件是醫(yī)藥企業(yè)快速推進創(chuàng)新藥械臨床研究及進入市場的保證。新冠疫情中， 企業(yè)在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的審批依然有序推進。

 

受美國白宮生物法案的影響，“出海東南亞”再一次成為醫(yī)療創(chuàng)投圈里最熱的話題。新加坡或許會成為國內(nèi)藥械企業(yè)布局出海東南亞的最受青睞之地！

 

本文重點介紹新加坡醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入流程、周期及費用。

 

01新加坡醫(yī)療器械定義及分類

 

（1）醫(yī)療器械定義

 

在新加坡，“醫(yī)療器械”是指單獨或組合使用，用于人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似的物品:

 

1)診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕任何疾?。?/span>

 

2)損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或賠償；

 

3)解劑或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；

 

4)支持或維持生命；

 

5)妊娠控制；

 

6)醫(yī)療器械的消毒:

 

7)通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

 

（2）醫(yī)療器械分類

 

在新加坡，醫(yī)療器械大致分為：常規(guī)醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD) 兩大類；按安全風(fēng)險高低，又分為A、B、C、D四個類別。

 

1）新加坡常規(guī)醫(yī)療器械分類

 

 

2）新加坡體外診斷醫(yī)療器械分類

 

 

02新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)

 

在新加坡，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)是新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隸屬于新加坡衛(wèi)生部(Ministry of Health (MOH) Singapore) ，是負(fù)責(zé)監(jiān)管西藥、醫(yī)療器械、輔助健康產(chǎn)品、化妝品等產(chǎn)品的新加坡法定機構(gòu)。HSA享用行政執(zhí)法權(quán)，也擁有一般科研機構(gòu)或事業(yè)單位的獨立權(quán)和靈活性。 

 

在制定醫(yī)療器械的監(jiān)管框架時，HSA參考了發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，包括美國食品和藥物管理局(FDA) 、歐盟公告機構(gòu)(EU NB)、加拿大醫(yī)療器械局(MDB)、日本衛(wèi)生勞動福利部(MHLW)和澳大利亞治療用品管理(TGA)等機構(gòu)，并結(jié)合自身情況，摸索出一套適應(yīng)新加坡情況的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

 

03新加坡醫(yī)療器械注冊

 

1.新加坡實行與國際接軌的醫(yī)療器械分類管理制度，即按安全風(fēng)險將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共4個類別進行管理。

 

2.根據(jù)新加坡《健康產(chǎn)品法令》及《健康產(chǎn)品(醫(yī)療器械)條例》的規(guī)定，除了豁免產(chǎn)品，所有類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須經(jīng)過HSA注冊方可在新加坡上市銷售。

 

3.注冊人或申請人必須是一家新加坡注冊公司，注冊人或申請人須通過HSA的醫(yī)療器械信息與通訊系統(tǒng)(MEDICS) 在線提交申請。凡是經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械，都列入新加坡醫(yī)療器械注冊清單(SMDR) 中，消費者可在線查詢所購買的醫(yī)療器械是否經(jīng)過注冊。

 

4.非無菌A類醫(yī)療器械可以免除注冊，但該類醫(yī)療器械仍需符合醫(yī)療器械安全與性能的基本要求，不得與相關(guān)法律法規(guī)相抵觸。無菌A類醫(yī)療器械(含體外診斷器械)仍需進行注冊。部分B類、C類和D類醫(yī)療器械如果已經(jīng)獲得美國、歐洲、澳大利亞、日本上市批準(zhǔn)，在提供相關(guān)證明文件后，可加快注冊甚至立即注冊。

 

（1）無菌A類醫(yī)療器械注冊

 

1）注冊流程

 

 

2）注冊提交材料

 

 

 3）注冊周期和費用

 

無菌A類醫(yī)療器械的注冊人或申請人提交申請資料時，需支付申請費約25新元，HSA在30個工作日內(nèi)對注冊資料進行審核并作出決定。

 

（2）B類醫(yī)療器械注冊

 

1）B類醫(yī)療器械評估路線分類

注冊前，需對B類醫(yī)療器械進行評估，分為四條評估路線:全面評估路線、 簡化評估路線、加速B類注冊(EBR)評估路線、即時B類注冊(IBR)評估路線。

 

 

2）B類醫(yī)療器械不同評估路線需提交的文件

 

 

3）B類器械注冊周期和費用

 

 

（3）C類/D類醫(yī)療器械注冊

1）C類/D類醫(yī)療器械評估路線分類

 

 

2）C、D類醫(yī)療器械各評估路線所需提交的資料

 

 

 3）C、D類器械注冊周期和費用

 

 

參考資料：何麗欽. 新加坡醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入解讀[C]//.第十四屆中國標(biāo)準(zhǔn)化論壇論文集.,2017:1266-1274.