您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-09-19 19:53
本文主要介紹了美國威睿股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
一、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)由放射治療照射系統(tǒng)、磁共振 成像系統(tǒng)、治療床操控系統(tǒng)、控制柜、工作站（包含工作站
硬件和軟件）、治療計(jì)劃數(shù)據(jù)存儲(chǔ)單元組成。 放射治療照射系統(tǒng)由機(jī)架、底座、直線加速器、多葉準(zhǔn) 直器組成；磁共振成像系統(tǒng)由磁體、射頻線圈、接收線圈、 梯度系統(tǒng)、磁屏蔽、冷卻系統(tǒng)、氦壓縮機(jī)、磁體檢測(cè)柜組成； 治療床操控系統(tǒng)由治療床、治療床操縱裝置（控制面板）、治 療控制裝置（放射治療控制開關(guān)盒）組成；控制柜由磁共振系統(tǒng)控制柜、治療控制柜、脈沖調(diào)制器組成；工作站由磁共振系統(tǒng)工作站、放射治療工作站、治療計(jì)劃工作站（治療計(jì)劃軟件型號(hào)：20000，發(fā)布版本：5.3）組成。
二、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品為磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)，提供基于磁共振掃描圖像引導(dǎo)下的常規(guī)放射治療和體部立體定向放射治療，具
體臨床適應(yīng)癥由具備相關(guān)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品中的磁共振掃描系統(tǒng)用于放射治療中的圖像
引導(dǎo)，可在線/實(shí)時(shí)采集放射治療前、治療中和治療后的圖像，用于制定放射治療計(jì)劃、驗(yàn)證治療靶區(qū)的位置和監(jiān)控治療靶區(qū)運(yùn)動(dòng)。該產(chǎn)品獲取的磁共振圖像不用于診斷目的。
三、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的型號(hào)/規(guī)格
20000
四、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品通過磁共振成像引導(dǎo)直線加速器進(jìn)行放射治療。直線加速器的工作原理為電子槍產(chǎn)生電子束流并注入加速管中，微波電磁場(chǎng)將電子束流加速到高能，打靶產(chǎn)生MV級(jí)X射線，通過多葉準(zhǔn)直器運(yùn)動(dòng)形成不同射野的射束對(duì)人體病灶進(jìn)行照射。磁共振成像系統(tǒng)的工作原理為將人體置于超導(dǎo)磁體產(chǎn)生的均勻穩(wěn)定的磁場(chǎng)中，通過射頻線圈發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，產(chǎn)生磁共振信號(hào)，由梯度系統(tǒng)進(jìn)行三維空間編碼后，由接收線圈接收，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后獲得圖像。
該產(chǎn)品通過磁共振成像系統(tǒng)所得到的實(shí)時(shí)影像，協(xié)同放射治療計(jì)劃和照射軟件，為直線加速器提供在線/實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)和驗(yàn)證，以實(shí)現(xiàn)劑量投放。利用高能X射線對(duì)人體病灶靶區(qū)實(shí)施輻照，以實(shí)現(xiàn)治療目的。
五、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究
1.物理和機(jī)械性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理和機(jī)械性能、磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)性能指標(biāo)（共振頻率、信噪比、圖像均勻性、磁場(chǎng)均勻性和穩(wěn)定性、空間分辨力、鬼影、重復(fù)定位精度等）、放射治療照射系統(tǒng)技術(shù)性能指標(biāo)（能量、劑量、劑量率、輻射野、
重復(fù)性、線性、深度吸收劑量特性、表面劑量、輻射野半影、可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)性能等）、軟件功能、成像功能、質(zhì)量保證、電氣安全、電磁兼容等要求。 美國威睿針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的檢測(cè)報(bào)告及部分性能自測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。其中磁場(chǎng)強(qiáng)度、重復(fù)定位精度、體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)、部分限束裝置性能、網(wǎng)絡(luò)安全、頭線圈的鬼影及空間分辨力為自檢報(bào)告。
美國威睿依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交了醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表、醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn) 人員信息表、檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，符合要求。
2. 放射治療系統(tǒng)和磁共振成像系統(tǒng)的兼容性研究
本產(chǎn)品放射治療系統(tǒng)和磁共振成像系統(tǒng)采用特殊材料、特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)相互屏蔽，工作時(shí)互不干擾。
磁屏蔽研究：如果沒有適當(dāng)?shù)钠帘?，?qiáng)磁場(chǎng)會(huì)干擾直線加速器的工作，強(qiáng)磁場(chǎng)會(huì)對(duì)加速器、磁控管或載流導(dǎo)線中移
動(dòng)的帶電粒子產(chǎn)生洛倫茲力，進(jìn)而影響帶電粒子運(yùn)動(dòng)。該產(chǎn)品采取的屏蔽措施為把射頻鏈中的所有組件都封裝在機(jī)架
上對(duì)應(yīng)的屏蔽套中，每個(gè)屏蔽套由5個(gè)同心圓鐵磁鋼屏蔽，鐵磁鋼的厚度和直徑經(jīng)過計(jì)算，保證屏蔽效果；其中在電子直線加速器加速主體附近額外放置3個(gè)磁合金屏蔽體，以最大限度降低直線加速器束流路徑的磁場(chǎng)強(qiáng)度。
射頻屏蔽研究：直線加速器產(chǎn)生的射頻輻射會(huì)顯著降低磁共振圖像的質(zhì)量，射頻屏蔽采用射頻吸收碳纖維和射頻反
射銅材料，形成了穩(wěn)固可靠的屏蔽解決方案。該設(shè)計(jì)將射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料組合在一起，合圍成屏蔽體，
該屏蔽體圍繞著脈沖變壓器、磁控管、直線加速器主體以及系統(tǒng)的槍驅(qū)動(dòng)器組件，從而達(dá)到預(yù)期的屏蔽效果。
六、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。美國威睿根據(jù)GB/T 16886（ISO10993）系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
七、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的消毒研究
終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。
八、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期為10年，美國威睿提供了產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。通過老化測(cè)試、壽命測(cè)試、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等方法確認(rèn)了
產(chǎn)品的使用期限。 美國威睿對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)主要為運(yùn)輸測(cè)試、振動(dòng)、跌落測(cè)試等。
九、磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，軟件信息如下： 治療計(jì)劃軟件：型號(hào)：20000，發(fā)布版本：5.3，完整版本： 5.3.0.194；
照射軟件：型號(hào)：20000，發(fā)布版本：5.3，完整版本： 5.3.0.194；
磁共振系統(tǒng)軟件：型號(hào)：syngo MR B19，發(fā)布版本：3.1，完整版本：3.1.0.7。
美國威睿按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供了軟件描述文檔，包括生存周期過程、需求分析、
風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)測(cè)試、版本修訂歷史、缺陷分析等資料，提供了軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品
軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
美國威睿根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安
全風(fēng)險(xiǎn)可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
十、其他
該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.5-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：能量為 1MeV至 50MeV 電子加速器 安全專用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》
YY 0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備 安全專用要求》
YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》
YY 0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》
YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》
YY/T 0889-2013《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法》
YY 0832.2-2015 《X 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第 2 部分：體部 X 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》
YY/T 0971-2016《放射治療用多元限束裝置 性能和試驗(yàn)方法》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)的要求》
美國威睿提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
