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本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

一、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 

產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（5T），梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統(tǒng)，對講系統(tǒng)及生理信號門控單元組成。 

二、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍 

適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。 

三、磁共振成像系統(tǒng)的型號/規(guī)格 

uMR Jupiter 

四、磁共振成像系統(tǒng)的工作原理 

該產(chǎn)品是基于磁共振成像原理的 5T 磁共振成像系統(tǒng)。系統(tǒng) 采用多通道均勻射頻收發(fā)系統(tǒng),基于不同通道在空間區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生 的射頻場的分布特點，動態(tài)調(diào)整各射頻通道的輸出，使射頻場 的空間分布更加均勻，改善由于高場磁共振共振頻率高，射頻 波長短，所導(dǎo)致的不均勻射頻場的問題。為了降低掃描過程中患者接收的射頻能量，系統(tǒng)針對部分能量較高的射頻脈沖進行優(yōu)化設(shè)計，通過降低射頻脈沖和脈沖激發(fā)的密度，有效地降低序列掃描過程中的射頻能量。 

五、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究 

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括磁體性能（5T 主磁場頻率、逸散場、 磁場均勻性、磁場穩(wěn)定性）、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描技術(shù) 性能、生理信號門控單元、信噪比、均勻性、二維掃描層厚，二 維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件技術(shù)指標(biāo)、穩(wěn)定性、網(wǎng)絡(luò) 安全、腳踏開關(guān)、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。 

聯(lián)影醫(yī)療針對射頻系統(tǒng)進行了 SAR 仿真研究，提供了 SAR 計算機建模和仿真研究報告：在計算機建模和仿真研究中，構(gòu)建了多通道射頻發(fā)射線圈仿真模型，進行多個人體模型、不同掃描部位的局部 SAR 值仿真，通過實驗驗證了仿真的準(zhǔn)確性，最 終通過對最高局部 SAR 值的監(jiān)控保證射頻安全性。聯(lián)影醫(yī)療提交 了 YY 0319-2008 標(biāo)準(zhǔn)與 YY 9706.233-2021 標(biāo)準(zhǔn)的差異分析資 料及前者的報告，并提供了 YY 9706.233-2021 版標(biāo)準(zhǔn)的全項目 自測報告，證實該產(chǎn)品符合現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)要求，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

六、磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究 

該產(chǎn)品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機、報警球、生理信號門控單元和輔助墊預(yù)期與人體皮膚發(fā)生短時接觸。聯(lián)影醫(yī)療依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學(xué)評價，該產(chǎn)品除新增線纜絕緣層材料外，與市售同品種產(chǎn)品在型號、用途、與人體接觸方式、配方、制造工藝、初級包裝方面完全相同，聯(lián)影醫(yī)療提交了新增材料的生物學(xué)試驗報告，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。 

七、磁共振成像系統(tǒng)的清潔和消毒研究

終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對清洗和消毒方法進行了必要的規(guī)定。 

八、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，提供了 5T 超導(dǎo)磁體和線圈等部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，壽命測試等方式確定產(chǎn)品使用期限為 10 年。 

聯(lián)影醫(yī)療對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定，通過運輸測試，振動測試等，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。 

九、磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全級別為 B 級，發(fā)布版本為 R002，完整版本R002.0.1.964957-CD0P0。聯(lián)影醫(yī)療聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。 

聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并建立了網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

十、磁共振成像系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下強制性標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 

YY 0319-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求 

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求