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Q:接受境外臨床試驗資料時考慮的因素及技術(shù)要求有哪些？

A:（一）技術(shù)審評要求的差異

境外進(jìn)行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家（地區(qū)）的技術(shù)審評要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進(jìn)行臨床試驗設(shè)計時，有些國家僅要求臨床試驗?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_(dá)到某一觀察終點的結(jié)論；但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達(dá)到多個觀察終點才可確認(rèn)其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。

（二）受試人群差異

由于醫(yī)療器械作用于人體的機(jī)理、接觸人體的方式和時間、預(yù)期產(chǎn)生的臨床效應(yīng)等各不相同，因此部分器械用于不同人群的安全性影響和干預(yù)程度不同。申請人應(yīng)確認(rèn)所研究的人群數(shù)據(jù)可外推至我國使用人群。

受試人群的差異對臨床試驗數(shù)據(jù)可能產(chǎn)生影響的因素包括：

1.內(nèi)在因素：指基于人類遺傳學(xué)特征或人口學(xué)特征的影響因素，包括人種、種族、年齡、性別等方面。

2.外在因素：指基于社會環(huán)境、自然環(huán)境、文化的影響因素，包括飲食習(xí)慣、宗教信仰、所暴露環(huán)境、吸煙、飲酒、疾病發(fā)生率、罕見或地域性共病、肥胖、治療理念、社會經(jīng)濟(jì)情況、教育程度、醫(yī)療依從性等方面。

上述的部分因素同時可基于內(nèi)在和外在因素而產(chǎn)生，例如種族差異。

（三）臨床試驗條件差異

境外臨床試驗需考慮與我國試驗條件的差異對試驗數(shù)據(jù)及我國預(yù)期使用人群的相關(guān)性產(chǎn)生的影響。試驗條件差異包括：醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療設(shè)施、研究者能力（學(xué)習(xí)曲線）、診療理念或準(zhǔn)則的差異等。有些因素可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生顯著的影響，例如由于診療理念或標(biāo)準(zhǔn)不同，臨床操作方法可能不符合我國相關(guān)臨床操作指南。此外，醫(yī)療設(shè)施和研究者水平的差異也會對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，對操作性要求較高的器械，研究者對器械的使用能力可能直接對試驗結(jié)論產(chǎn)生明顯影響。

上述的三個方面的差異所產(chǎn)生的影響因素在某一醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能單一存在，也可能多項共存，雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報器械的特性、臨床試驗?zāi)康牡冗M(jìn)行。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時，申請人應(yīng)闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計，或?qū)σ延械呐R床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。

對于能夠明確界定的對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的因素，申請人可針對差異因素在我國境內(nèi)進(jìn)行補充試驗，結(jié)合原有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)共同用于確認(rèn)該器械在我國正常使用條件下的安全有效性。

建議申請人在提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)前，與醫(yī)療器械審評部門進(jìn)行充分溝通，以利于對擬申報醫(yī)療器械臨床評價資料的科學(xué)、完整、充分達(dá)成共識。