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  開(kāi)篇，我們來(lái)重溫一下檢驗(yàn)的概念。

   檢驗(yàn)的定義來(lái)自于GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》：檢驗(yàn)是通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)或估量所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。

相信大部分質(zhì)量法規(guī)人員，都知道全面質(zhì)量管理的概念，即TQM(Total Quality Management)，就是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個(gè)概念和全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。

隨著TQM理論的提出，業(yè)界質(zhì)量的觀念早已經(jīng)從質(zhì)量是“檢驗(yàn)”出來(lái)的，過(guò)渡到質(zhì)量是“制造”“設(shè)計(jì)”出來(lái)的，再過(guò)渡到質(zhì)量是“管理”和“習(xí)慣”出來(lái)的概念。但是實(shí)際上基于風(fēng)險(xiǎn)的考量和醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)，現(xiàn)在仍然在部分醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制中，扮演著至關(guān)重要的作用。

接下來(lái)，根據(jù)不同的體系和法規(guī)要求，我們探討一下醫(yī)療器械檢驗(yàn)和放行的具體要求。

ISO13485:2016中的檢驗(yàn)和放行的控制要求

   在ISO13485:2016與檢驗(yàn)和放行相對(duì)應(yīng)的章節(jié)是第8章，測(cè)量分析與改進(jìn)。在8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量部分提到，“監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的文件化的安排和文件化的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。”具體分析來(lái)看，產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量包括從原材料接收到最終成品的所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，包括原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)（IQC），生產(chǎn)中的過(guò)程檢驗(yàn)(IPQC)，和成品的出廠檢驗(yàn)(FQC)，另外還有產(chǎn)品注冊(cè)提交時(shí)進(jìn)行的型式檢驗(yàn)。

   對(duì)于放行的要求，也提出只有在滿足以下前提的情況下，才可以進(jìn)行器械的放行。包括：

·所有規(guī)定的工藝流程已經(jīng)完成；

·批記錄完整；

·IQC,IPQC,FQC以及其他驗(yàn)證的質(zhì)量記錄完整，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，記錄的審核和批準(zhǔn)均已按照要求由特定人員完成；

·產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中的不合格，返工返修，特采，降級(jí)使用，緊急放行等等特殊情況，均已按照企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，處置完成，記錄完整；

·產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽版本正確，符合要求；

·放行人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)企業(yè)的授權(quán)，正確的簽署文件，批準(zhǔn)了產(chǎn)品的放行。

   以上的控制要點(diǎn)，可以說(shuō)是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)放行產(chǎn)品最基本的要求，企業(yè)要根據(jù)自身的運(yùn)行情況，定義可操作性的程序，保證產(chǎn)品的檢

中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中的檢驗(yàn)和放行控制要點(diǎn)

   在中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的第五十八條中，描述了對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。”我們仔細(xì)的理解GMP的要求，在實(shí)際操作中，企業(yè)還要注意：

1.企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員不可兼任；

2.企業(yè)配置的專職檢驗(yàn)員資源可以滿足檢驗(yàn)工作要求，包括IQC,IPQC，F(xiàn)QC等。在審核員對(duì)企業(yè)審核過(guò)程中，也時(shí)常會(huì)要求企業(yè)提供檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)員的名單，與此對(duì)應(yīng)還需提供他們的培訓(xùn)上崗證據(jù)。

2016年底，總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》。指南中提到：“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，這里常規(guī)控制項(xiàng)目指的是已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中所要求進(jìn)行控制的項(xiàng)目，不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)的成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過(guò)確認(rèn)的替代解決方案，也就是替代的檢驗(yàn)或者控制方法。并且，還需要提供對(duì)未覆蓋控制項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制的方式方法，并證明其有效性。

正如大家所熟知的，醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括器械的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。但是值得注意的是，哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，哪些項(xiàng)目需要年度檢驗(yàn)，是不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的。在總局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知中提到，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品特性，生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)過(guò)程，質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化。實(shí)際上不同企業(yè)的產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程可能有些不同，有的企業(yè)可能叫做產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，但是里面的內(nèi)容無(wú)一例外的會(huì)覆蓋產(chǎn)品性能的檢驗(yàn)接收要求，檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)頻率或者周期等重要信息，這些信息足以用來(lái)指引企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn)及放行。

企業(yè)關(guān)注點(diǎn)

   在國(guó)家審核查驗(yàn)中心的網(wǎng)站中，我們可以看到很多企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行的咨詢問(wèn)題。有些企業(yè)存在困擾，例如像骨科手術(shù)器械的表面粗糙度這樣的成品的質(zhì)量特性，是在生產(chǎn)過(guò)程的某一前序工序完成的，并且經(jīng)過(guò)企業(yè)前期的驗(yàn)證證實(shí)，后續(xù)的加工過(guò)程不會(huì)對(duì)此性能產(chǎn)生影響，那么企業(yè)在綜合考慮實(shí)際產(chǎn)能和成本需求的情況下，可以只進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)嗎？

   答案是可以的，前提是企業(yè)需要提供后續(xù)加工過(guò)程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明。

   有些朋友會(huì)問(wèn)，如果企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)別性能，對(duì)于檢驗(yàn)設(shè)備的要求太高了，企業(yè)實(shí)在無(wú)法承擔(dān)這部分的投入，那可以委托其他機(jī)構(gòu)協(xié)助測(cè)試嗎？

答案也是可以的，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》和GMP中指出“對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”。具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指具備CNAS或CMA資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如檢測(cè)方法為非標(biāo)檢測(cè)方法，且進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，能充分證明質(zhì)量控制方法的有效性，可作為質(zhì)量控制依據(jù)。

總結(jié)

洋洋灑灑概括寫(xiě)了這么多，以上就是我們總結(jié)整理的關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)放行的一些控制要點(diǎn)，希望能為行業(yè)內(nèi)的同行們帶來(lái)一些思路，幫大家指引方向。各位企業(yè)的朋友，要均衡的考慮自身企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，定義合理的產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃。當(dāng)然也可以在注冊(cè)體考或者日常監(jiān)督審核過(guò)程中，積累經(jīng)驗(yàn)，做好持續(xù)改善的準(zhǔn)備。