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TGA更新

近日，澳大利亞TGA 發(fā)布了有關(guān)唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南的多項(xiàng)更新，具體內(nèi)容如下：

PART1  澳大利亞UDI監(jiān)管框架咨詢文件更新日期：2022年8月23日

澳大利亞政府正在對(duì)澳大利亞的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管進(jìn)行重大改革。改革將繼續(xù)提高澳大利亞醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，并改善需要醫(yī)療器械的患者的健康結(jié)果。作為政府改革計(jì)劃的一部分，TGA 發(fā)布了這份咨詢文件，并于2022年8月31日至2022年10月11日開放討論。

本咨詢文件是 TGA 發(fā)布的第三份咨詢文件，內(nèi)容涉及澳大利亞實(shí)施醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別 (UDI) 系統(tǒng)。第三次咨詢涉及擬議監(jiān)管框架的細(xì)節(jié)，包括尋求以下方面的反饋：

• 接受歐洲和美國合規(guī)標(biāo)簽的影響

• 通過分階段實(shí)施方法加速交付效益

• 應(yīng)用 UDI 的范圍和豁免

• 在器械的整個(gè)生命周期內(nèi)提供和維護(hù)數(shù)據(jù)

• UDI 相關(guān)費(fèi)用和收費(fèi)

• UDI 標(biāo)簽和支持文件

• 任何潛在的監(jiān)管負(fù)擔(dān)

• 在更廣泛的醫(yī)療保健環(huán)境中使用

PART2  TGA基本原則合規(guī)指南更新日期：2022年8月19日

澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布了關(guān)于基本原則的新指南，這是關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 安全和性能的立法要求。

盡管與基本原則相關(guān)的在線內(nèi)容仍在開發(fā)中，但 TGA 已發(fā)布以下信息：

• 醫(yī)療器械的基本原則

• 原則1-不損害健康和安全的醫(yī)療器械使用原則

• 原則2-醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造符合安全原則

• 原則9-醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性原則

• 證明遵守基本原則的指南

• 基本原則清單（醫(yī)療器械）

PART3  有源醫(yī)療器械監(jiān)管要求指南更新日期：2022年7月 Version 1.0

TGA更新了有源醫(yī)療器械監(jiān)管要求指南。更新后的指南涵蓋了有關(guān)有源器械的定義和要求，內(nèi)容包括：

• 有源醫(yī)療器械要求總結(jié)

• 不同形式的能量

• 電子醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)

• 具有電信功能或無線電發(fā)射器的醫(yī)療器械

• 放射性醫(yī)療器械

• 輻射醫(yī)療器械

• 可編程和編程醫(yī)療器械，包括軟件