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盡管目前COVID-19在全球范圍內(nèi)流行，醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計仍將進(jìn)一步強勁擴張，馬來西亞的醫(yī)療器械市場或許可以印證這一趨勢。其市場完全可以受益于政府的持續(xù)承諾、不斷增長的公共衛(wèi)生支出以及由醫(yī)療旅游業(yè)支持的私營部門醫(yī)療設(shè)施的擴張，從而取得長足進(jìn)步。        

01馬來西亞醫(yī)療器械市場環(huán)境

 

（一）極具吸引力的投資機遇和獎勵措施 

 

馬來西亞提供具有競爭優(yōu)勢的稅收優(yōu)惠政策。目前，根據(jù)新興工業(yè)地位獎勵優(yōu)惠，高科技醫(yī)療器械制造商有資格享受5年法定收入的全額所得稅減免；或在5年內(nèi)符合條件的合格資本支出，可享受60%的投資稅減免，以抵消100%的法定收入。

 

馬來西亞政府還向潛在投資者提供部分津貼，補貼企業(yè)對馬來西亞公民進(jìn)行的研發(fā)和高科技培訓(xùn)。

 

國家經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇計劃(PENJANA)中提出，馬來西亞將在2022年12月前為制造業(yè)（包括醫(yī)療器械行業(yè)）的新投資者提供特別搬遷獎勵。這包括：

1）資本投資在3億至5億令吉之間的新投資，可享受為期10年的0%特別稅率；

2）資本投資在5億令吉以上的新投，享受為期15年的0%特別稅率；

3）馬來西亞的現(xiàn)有公司尋求將其海外設(shè)施遷至馬來西亞，資本投資超過3億令吉，也可以在5年內(nèi)享受100%的投資稅賦免稅(ITA)，以抵消每個課稅年度100%的法定收入。

 

（二）馬來西亞醫(yī)材市場規(guī)模與進(jìn)口情況

 

由于經(jīng)濟(jì)成長前景穩(wěn)健，2019年馬來西亞醫(yī)療器材市場規(guī)模約為14億美元。目前馬來西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫(yī)療系統(tǒng)及Haemonetics（良衛(wèi)）。這些跨國公司促進(jìn)了馬來西亞醫(yī)療供應(yīng)鏈的全面發(fā)展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業(yè)受惠。

 

本地醫(yī)療器材制造商方面，當(dāng)?shù)卮笮凸荆隊I業(yè)額大于2,500萬馬幣且員工超過150名）約50家，例如：經(jīng)營手術(shù)用傷口縫合拋棄式產(chǎn)品的Vigilenz Medical Devices、專營骨科產(chǎn)品的Straits Orthopaedics、從事手術(shù)用與檢查用手套的Top Glove及Kossan Latex Industries公司等，中小企業(yè)制造商數(shù)則占120家。200家醫(yī)療器材制造商加上4萬醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)專業(yè)人員使馬來西亞成為一個新興的全球醫(yī)療設(shè)備制造中心。

 

2020年1至11月，馬來西亞醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的貿(mào)易總額為19.1億美元，其中出口11.8億美元、進(jìn)口7.3億美元。

 

馬來西亞進(jìn)口產(chǎn)品以高級醫(yī)療設(shè)備為主，如X 射線機、CT 機、超聲波掃描裝置、牙科用器械等醫(yī)療設(shè)備以及注射器等一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品仍需大量進(jìn)口。

 

馬來西亞主要前10大醫(yī)療器械進(jìn)口國家

 

 

02馬來西亞進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管部門

 

馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA），主要職責(zé)范圍是：責(zé)成醫(yī)療器械廠商（本國或外國）嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》（ISO13485）的質(zhì)量體系要求；指導(dǎo)廠商進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗；對本國及進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊及疏通醫(yī)療器械國內(nèi)銷售渠道。

 

03馬來西亞進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入流程

 

（一）馬來西亞醫(yī)療器械的定義及分類

 

醫(yī)療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯(lián)合使用的儀器、器械、器具、機器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料等。

 

涵蓋的用途有：診斷、預(yù) 防、監(jiān)測、治療、減輕疾病及損傷；對解剖學(xué)或生理過程的研究；支持或維持生命；對器械的消毒；通過對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。但若通過藥物、免疫等過程發(fā)揮這些功能，則不能被定義為醫(yī)療器械。

 

2013 版馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國《醫(yī)療器械管理法》非常相似，也與我國醫(yī)療器械類別劃分原則相同。該法根據(jù)風(fēng)險高低將醫(yī)療器械劃分為 A、B、C、D 4 類：A 類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，B 類、C 類居中，D 類風(fēng)險最高。 

 

馬來西亞醫(yī)療器械分類及示例

 

 

（二）馬來西亞進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的注冊流程

 

按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行注冊后方可進(jìn)入市場。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。

 

 

馬來西亞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程圖

注：CAB 為合格評定機構(gòu)，CA 為符合性評定。

 

（三）體外診斷試劑的分類及注冊

 

體外診斷試劑（in-vitro diagnostic，IVD）是指僅或主要用來為人體提供診斷、監(jiān)測信息而單獨或組合使用的裝置，包括試劑、校準(zhǔn)器、樣品容器等?！夺t(yī)療器械管理法》根據(jù)對個人及公眾健康風(fēng)險影響程度的高低將 IVD 產(chǎn)品劃分為 A、B、C、D 4 類，各個類別風(fēng)險程度及產(chǎn)品舉例如下。

 

 

IVD 的注冊在《醫(yī)療器械管理法》中有專門適用準(zhǔn)則，其注冊步驟如下：

 

 

近幾年來，馬來西亞政府加強了對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重視馬來西亞醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的要求，抓好“一帶一路”對東盟市場輻射進(jìn)一步擴大的優(yōu)勢，順利邁入這一“新舞臺”。

 

參考資料：

 

[1]中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會:醫(yī)療器械行業(yè)-馬來西亞冉冉上升的新星.

[2]中展世貿(mào)國際會展:馬來西亞醫(yī)療行業(yè)市場分析及市場建議報告.

[3]張坤智,晁園,謝昕,甄輝.淺析馬來西亞醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2021,42(04):81-84+97.DOI:10.19745/j.1003-8868.2021082.