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1.天科雅婦科泛癌種CAR-T臨床前研究積極。天科雅生物在ESMO大會上公布CAR-T療法TC-A101的臨床前研究及早期臨床結果。臨床前研究表明，TC-A101能夠顯著降低腫瘤負荷并延長攜帶轉移性 SiHa（人子宮頸鱗癌細胞）腫瘤和腹水的小鼠的生存期。在用于ALPP表達的復發(fā)/轉移性卵巢癌、子宮內膜癌及宮頸癌治療的Ⅰ期臨床中，有3例患者接受低劑量的TC-A101治療，2例患者體內的腫瘤有客觀消退，其中1例患者達到部分緩解（PR）。

2.捷思英達Aurora抑制劑獲批肺癌臨床。捷思英達小分子創(chuàng)新藥Aurora A抑制劑VIC-1911獲FDA臨床許可，擬開展單藥治療及聯(lián)合Sotorasib治療KRAS G12C突變型非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ期臨床研究。VIC-1911最初由日本Taiho公司開發(fā)（TAS-119），目前已在美國和歐洲完成兩項Ⅰ期臨床。其Ⅰa期臨床數據顯示，VIC-1911和奧希替尼等EGFR抑制劑聯(lián)用，有望改善EGFR突變的NSCLC的一線治療效果。

3.阿斯利康FIC淀粉蛋白抗體在華獲批臨床。阿斯利康旗下Alexion公司申報的CAEL-101注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)適應癥為淀粉樣輕鏈型淀粉樣變性。CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應性單抗藥物，可以與錯誤折疊的不同輕鏈蛋白亞型和淀粉樣蛋白結合，以減少或消除淀粉樣蛋白沉積，從而改善患者的器官功能。此前，該新藥已分別獲得FDA和歐盟授予的孤兒藥資格，以及FDA的快速通道資格，用于治療免疫球蛋白輕鏈型淀粉樣變性患者。

4.啟愈SIRPα/PD-L1雙抗獲批腫瘤臨床。啟愈生物自主研發(fā)的SIRPα/PD-L1雙抗Q-1801獲FDA臨床默示許可。Q-1801可通過SIRPα抗體阻斷SIRPα和CD47結合，消除其抑制效應，且不產生血液毒性；它還可以通過PD-L1抗體阻斷PD-L1抑制信號，激活T細胞對腫瘤的特異性殺傷效應，并同時激活天然免疫和適應性免疫反應，以增強機體的抗腫瘤免疫。該新藥擬開發(fā)用于治療PD-L1表達的腫瘤。

5.天廣實CD20/CD3雙抗報IND。天廣實自主研發(fā)的治療用1類生物制品注射用MBS303的臨床試驗申請獲CDE受理。MBS303是一款靶向CD3/CD20的T細胞重定向雙特異性抗體，特殊設計的2:1雙特異性抗體結構通過兩個臂與TAA結合，通過一個臂與CD3分子結合，以增加與腫瘤細胞的親和力，在募集T細胞以特異性殺傷腫瘤細胞的同時減少T細胞的脫靶毒性。該新藥擬開發(fā)用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。

6.邦耀非病毒PD1定點整合CAR-T報IND。國家藥監(jiān)局受理邦耀生物開發(fā)的“靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T細胞注射液”（BRL-201）的臨床試驗申請。這是世界首個靶向CD19非病毒PD1定點整合的CAR-T產品，可在不使用病毒載體的情況下，通過一步制備獲得，具有成本低、制備時間短、工藝簡單、安全性和有效性高等優(yōu)點。該新藥擬開發(fā)用于復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的治療。

1.歐盟擴大默沙東15價肺炎疫苗接種人群。默沙東15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance（V114）獲歐洲藥品管理局 (EMA) 批準擴大適應癥，用于6周齡至18歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此前，該疫苗已獲批用于18歲以上成人中預防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。

2.輝瑞五價腦膜炎球菌疫苗Ⅲ期臨床積極。輝瑞五價腦膜炎球菌疫苗（MenABCWY）在10-25歲健康個體中的關鍵Ⅲ期臨床達到主要與次要終點。WMenABCY是輝瑞Trumenba（B型腦膜炎球菌疫苗）與Nimenrix（腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯(lián)疫苗）兩疫苗的結合。該項研究結果顯示，接受2劑MenABCWY與接受對照組疫苗（2劑Trumenba+1劑Menveo）的受試者在所有5個血清型中的免疫反應皆呈非劣效性。與單劑Menveo相比，單劑MenABCWY在對A、C、W、Y血清型的免疫反應上亦呈現非劣效性。MenABCWY總體耐受性良好。

3.Opdivo輔助治療早期黑色素瘤III期臨床積極。百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）用于IIB/C期黑色素瘤完全切除后的輔助治療的III期CheckMate-76K試驗達到主要終點。與安慰劑相比，Opdivo顯著改善患者的無復發(fā)生存期（RFS）。臨床中沒有觀察到新的安全信號。詳細結果將于醫(yī)學會議上公布。2021年12月，默沙東的Keytruda已獲FDA批準用于成人和兒童(12歲及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的輔助治療。

4.新一代A型肉毒素II期臨床積極。Revance公司新型長效神經調節(jié)劑Daxxify（A型肉毒桿菌毒素，DaxibotuliULSnumtoxinA-lanm）注射液治療成人中風或創(chuàng)傷性腦損傷后上肢痙攣（ULS）患者的II期JUNIPER臨床結果積極。數據顯示， 接受Daxxify（500U）治療第6周時，ULS患者的MAS（臨床常用的肌張力評測量表）評分顯著改善，患者的PGIC（患者整體印象量表）平均得分也具統(tǒng)計學意義的改善；Daxxify使ULS治療的頻率每年減少多達50%。

5.創(chuàng)新T細胞激活劑獲FDA臨床許可。Marengo公司自主研發(fā)的T細胞激活劑STAR0602獲FDA臨床許可，預計今年Q4啟動STAR0602單藥治療晚期實體瘤的I/II期臨床試驗。STAR0602是一款雙特異性抗體融合分子，它能結合并激活特定的Vβ T細胞亞群，同時還能將共刺激信號傳遞至同一T細胞（稱為順式靶向），從而使該T細胞亞群選擇性擴增。臨床前研究顯示，STAR0602對PD-1難治性腫瘤具有治療潛力。

6.新型核糖體調節(jié)劑囊性纖維化II期臨床失敗。Eloxx公司氨基糖苷類藥物ELX-02聯(lián)合ivacaftor（依伐卡托 ）治療至少攜帶一種無義突變的1類囊性纖維化（CF）患者的II期臨床未達到療效終點。ELX-02聯(lián)合ivacaftor未能顯著改善SCC（汗液氯濃度）和FEV1（第一秒用力呼氣量）較基線的變化。不過觀察到ELX-02活性證據，基線SCC較高的患者治療反應增加（第35天p=0.00013）。LX-02的耐受性普遍良好，沒有發(fā)現與治療相關的嚴重不良事件。

 

醫(yī)藥熱點

 

 

1.第十四屆“談家楨生命科學獎”揭曉。9月17日，第十四屆“談家楨生命科學獎”頒獎典禮在南昌大學隆重舉行，共有16位科學家獲獎。中國科學院院士、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院院長宋爾衛(wèi)，北京中醫(yī)藥大學校長徐安龍榮獲“談家楨生命科學成就獎”；美國國家科學院院士Robert G. Roeder榮獲“談家楨生命科學國際合作獎”；浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院黨委書記王建安、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院副院長房靜遠榮獲“談家楨臨床醫(yī)學獎”；華大集團執(zhí)行董事、深圳華大生命科學研究院院長徐訊獲“談家楨生命科學產業(yè)化獎”。此外，還有10位專家獲“談家楨生命科學創(chuàng)新獎”。

2.中疾控公布國內首例猴痘病例感染源頭。中國疾控中心周報19日公布我國內地首例輸入性猴痘病例相關信息。一名29歲的中國籍銷售人員于9月2日至8日訪問德國，9月2日在柏林出現高危行為。他隨后前往西班牙，并于9月14日返回重慶。該男子曾出現喉嚨干燥發(fā)癢，9月9日發(fā)燒，右腳踝出現紅色皮疹和膿皰。9月11日，他前往一家私人診所，服用消炎藥。9月14日，他被隔離在重慶新冠肺炎隔離點。經過檢測，該病例中的猴痘病毒與6月21日采集的德國病毒高度同源。

3.美國CDC：Omicron感染者死亡風險降為Delta的1/4。9月16日，美國疾控中心（CDC）發(fā)布最新的住院COVID-19患者死亡風險，顯示近期Omicron感染住院患者的病死率僅為Delta感染住院患者的24%。研究者認為，Omicron后期住院患者死亡風險降低主要與以下三個因素有關：1）更高水平的疫苗接種和既往感染誘導的免疫；2）對有嚴重疾病風險的患者進行早期治療；3）Omicron亞型的較低致病性。