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2021年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)政策持續(xù)完善并陸續(xù)落地實施，國家對骨科醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加大。我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)迎來新的發(fā)展機遇，數據顯示，2021年，我國骨科植入物市場總體規(guī)模達340億元，同比增長14%。同時，我國骨科植入物也越來越受到國際市場歡迎。在集采政策的不斷推進、數字化技術的廣泛應用、日間醫(yī)療服務工作的深入開展等多重利好因素的驅動下，我國骨科植入物行業(yè)將迎來快速發(fā)展期。

　　

       國內市場規(guī)模擴大

 

　　根據國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產品信息數據庫信息，2021年，我國新增第二、三類國產骨科植入物及相關手術器械注冊證216張，涉及本土企業(yè)96家。其中，創(chuàng)傷領域新增61張，脊柱領域新增66張，關節(jié)領域新增37張，運動醫(yī)學領域新增52張。同期新增22家外資企業(yè)的38張相應類別進口注冊證，其中創(chuàng)傷領域新增4張，脊柱領域新增10張，關節(jié)領域新增12張，運動醫(yī)學領域新增12張。

 

　　隨著獲批產品數量不斷增多，2021年，我國骨科植入物市場總體規(guī)模高速增長，達340億元，相較2020年的298億元增長14%。其中，創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)和運動醫(yī)學四大細分領域市場規(guī)模分別為98億元、102億元、108億元和32億元，同比增長分別為9%、15%、15%和27%（詳見表1）。

 

 

表1　2020—2021年我國骨科植入物行業(yè)四大細分領域市場銷售情況

 

　　出口態(tài)勢逐步回暖

 

　　近年來，越來越多的國內骨科植入物生產企業(yè)積極參與國際競爭。海關統(tǒng)計數據在線查詢平臺數據顯示，2021年，我國骨科植入物出口額約達8.64億美元，同比增長39%。其中，創(chuàng)傷及脊柱類產品出口額約達6.46億美元，同比增長44%；關節(jié)類產品出口額約達2.18億美元，同比增長28%（詳見表2）。

 

 

表2　2020—2021年我國創(chuàng)傷脊柱類及關節(jié)類骨科植入物出口情況

 

　　在全球新冠肺炎疫情持續(xù)蔓延的背景下，我國骨科植入物出口態(tài)勢逐步回暖，究其原因，主要有二：一是我國疫情形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，一系列復工復產政策出臺實施，推動骨科植入物制造加工產業(yè)體系運轉快速恢復回歸正常軌道；二是我國骨科植入物產業(yè)經過長期的積累發(fā)展，迎來快速增長期，從而在國際市場進一步體現(xiàn)競爭優(yōu)勢。

 

　　海關統(tǒng)計數據在線查詢平臺數據還顯示，美國、比利時、澳大利亞為我國骨科植入物出口主要市場，出口額分別為3.19億美元、0.79億美元、0.47億美元，出口額之和占該類產品總出口額的51.50%（詳見表3）。此外，“一帶一路”沿線國家和地區(qū)也成為我國骨科植入物重要的出口市場，其中對新加坡、泰國、意大利出口額排名前三，分別為0.22億美元、0.09億美元、0.09億美元（詳見表4）。預計我國對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的骨科植入物出口額，在該類產品總出口額的占比還將進一步擴大。

 

 

表3　2021年我國骨科植入物出口額排名前十的市場情況

 

 

表4　2021年我國骨科植入物出口額排名前五的“一帶一路”沿線市場情況

 

　　多重利好因素促進行業(yè)發(fā)展

 

　　隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善，國家及地方醫(yī)用耗材集中帶量采購的持續(xù)推進，數字化技術在骨科植入物領域的廣泛應用，以及日間醫(yī)療質量安全管理工作的深入開展，我國骨科植入物行業(yè)迎來新的發(fā)展機遇。

 

　　監(jiān)管法規(guī)

 

　　自2021年6月以來，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)政策陸續(xù)出臺實施，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平進一步提升，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管取得了積極成效。

 

　　國家藥監(jiān)局全面推進醫(yī)療器械注冊人制度、進一步加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批以及支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等方面工作的積極開展，對推進我國骨科醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展產生積極和深遠影響。

 

　　集中帶量采購

 

　　2021年，國家深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，落實治理高值醫(yī)用耗材改革相關文件要求，進一步提高采購效率，推動帶量采購常態(tài)化。其中，骨科植入物國家聯(lián)采、省際聯(lián)盟采購、省級集中采購的開展，對行業(yè)發(fā)展產生重要影響。

 

　　2021年7月，河南省牽頭開展十二省(區(qū)、市)骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購工作。在此次集采中，全國101家企業(yè)報名，89家生產企業(yè)參與競價，其中，國內企業(yè)76家，進口企業(yè)13家。通過競價，71家企業(yè)的20751個產品擬中選，平均降幅達88.65%。

 

　　同月,安徽省骨科植入脊柱類集采公開競價完成。在此次集采中，全國35家企業(yè)102個組套（涉及1335個產品）參與組套綜合降幅申報，其中，國內企業(yè)31家，進口企業(yè)4家。通過競價，24家企業(yè)的853個產品擬中選，平均降幅達54.6％。

 

　　2021年9月，國家醫(yī)保局組織開展人工關節(jié)集中帶量采購。在此次集采中，全國5804家醫(yī)療機構參加此次集采報量工作。48家企業(yè)參與報價，其中進口企業(yè)13家，國產企業(yè)35家。通過競價，44家企業(yè)的870個產品中選，中選率達92%，平均降幅達82%。

 

　　隨著創(chuàng)傷類、脊柱類、人工關節(jié)類產品集中帶量采購工作相繼開展，骨科植入物企業(yè)在做好成本控制工作的同時，還應保質保量做好產品配送供應工作，并積極開展研發(fā)創(chuàng)新工作，推動產品多元化發(fā)展，提高品牌競爭力，以促進企業(yè)自身實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

 

　　數字化技術

 

　　根據《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，骨科植入物行業(yè)應加快向數字化方向發(fā)展。數字化骨科涵蓋術前規(guī)劃、術中導航輔助手術以及術后評價與康復等環(huán)節(jié)，將上述就診環(huán)節(jié)進行整合，便構建形成了數字化骨科手術平臺。

 

　　在數字骨科技術加速發(fā)展的當下，骨科手術導航機器人市場發(fā)展引人注目。弗若斯特沙利文數據顯示，2020年，我國骨科手術導航機器人市場規(guī)模為2.5億元，占國內手術機器人市場規(guī)模的10.1%；預計2020—2026年我國骨科機器人市場規(guī)模年復合增長率將達到48.2%。

 

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產品信息數據庫數據顯示，截至2021年底，我國共審批通過22張骨科類手術導航機器人注冊證。其中，進口骨科類手術導航機器人注冊證14張，包含關節(jié)置換類3張、脊柱類5張、創(chuàng)傷脊柱通用型6張；國產骨科類手術導航機器人注冊證8張，包含創(chuàng)傷類1張、脊柱類2張、創(chuàng)傷脊柱通用型5張。目前，國內開展機器人研究的企業(yè)有20余家，大部分產品仍處于樣機試制和臨床試驗階段。相信在不久的將來，將有更多國產骨科手術導航機器人上市。

 

　　需要關注的是，目前我國骨科手術機器人市場發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，如產品終端價格高昂，手術治療費用較高，醫(yī)保報銷政策有待完善等。2021年8月，北京市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、人社局發(fā)布《關于規(guī)范調整物理治療類等醫(yī)療服務價格項目的通知》，將機器人輔助骨科手術和一次性機器人專用器械均納入北京市醫(yī)保支付范疇。此舉將為骨科機器人相關術式應用推廣和普及產生示范效應。今后，隨著更多省份將機器人輔助骨科手術及相關耗材納入醫(yī)保支付范疇，以及國內骨科手術機器人技術日益成熟、相關產品陸續(xù)獲批上市，醫(yī)療機構和患者對骨科機器人產品及手術的接受度將進一步提高。

 

　　日間醫(yī)療服務

 

　　近年來，國家發(fā)布了一系列政策文件，推動日間醫(yī)療高速發(fā)展。2021年6月國務院辦公廳發(fā)布的《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）顯示，要推進醫(yī)療服務模式創(chuàng)新，大力推行日間手術，提高日間手術占擇期手術的比例。

 

　　國家衛(wèi)生健康委高度重視日間醫(yī)療服務工作，為落實《意見》相關要求，推動落實分級診療制度建設，國家衛(wèi)生健康委根據患者需求、日間手術工作進展和新版的手術操作分類代碼，組織對日間手術目錄進行了更新，于今年1月印發(fā)《日間手術推薦目錄（2022年版）》，以進一步提升日間醫(yī)療規(guī)范化、科學化、同質化管理水平，為人民群眾提供更優(yōu)質、安全、高效的醫(yī)療服務。其中，跖骨切除術、脛骨外固定術、骨植入裝置去除術等180余項骨科手術列入該目錄。

 

　　需要關注的是，人口老齡化是今后較長一段時期我國的基本國情，也是我國社會發(fā)展的重要趨勢。骨科疾病發(fā)病率與年齡相關度極高，椎體壓縮性骨折、骨性關節(jié)炎、骨質疏松等疾病的發(fā)病率均與年齡呈正相關。隨著我國老齡人口數量和預期壽命日益增長，老年人群體對骨科植入物需求將持續(xù)增長。從市場發(fā)展維度來看，在社會經濟發(fā)展、醫(yī)療監(jiān)管制度完善、國家醫(yī)療保障體系逐漸成熟、城鎮(zhèn)化以及消費結構升級等多重因素的驅動下，我國骨科植入物行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)步增長，增速遠遠高于全球骨科植入物市場整體增速。