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2018-2022創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)分析

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-09-20 19:24

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械要求:

 

1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性

 

2.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源

 

3.產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

 

 截止到2022.8.15,已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序獲得注冊證數(shù)量173個(gè),其中醫(yī)療器械(不含體外診斷)156個(gè),心血管57,影像24,神經(jīng)調(diào)控18,手術(shù)機(jī)器人11,眼科8,神內(nèi)7等,名單如下:

 

序號

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)

分類

1

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

神經(jīng)調(diào)控

2

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

神經(jīng)調(diào)控

3

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

神經(jīng)調(diào)控

4

脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

眼科

5

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司

影像

6

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

心血管

13

脫細(xì)胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

眼科

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

16

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

心血管

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

心血管

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

胸外科

19

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

影像

20

人工晶狀體

愛博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司

眼科

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

手術(shù)機(jī)器人

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

腫瘤

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

腫瘤

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

影像

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易(上海)生物科技有限公司

耳鼻喉

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

心血管

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

心血管

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

普外

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技(深圳)有限公司

心血管

30

分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

心血管

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

眼科

32

腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

心血管

33

植入式心臟起搏器

先健科技(深圳)有限公司

心血管

34

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠   

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

神外

35

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司

心血管

36

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

神內(nèi)

37

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

心血管

38

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

普外

39

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

影像

40

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

41

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

42

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

影像

43

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技(常熟)有限公司

心血管

44

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司

手術(shù)機(jī)器人

45

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

影像

46

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

骨科

47

生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

心血管

48

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

監(jiān)護(hù)

49

腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司

心血管

50

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

心血管

51

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

心血管

52

調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

影像

53

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

影像

54

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

影像

55

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic  Inc.

心血管

56

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

心血管

57

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

影像/心血管

58

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司

監(jiān)護(hù)

59

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

心血管

60

脫細(xì)胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

眼科

61

冠狀動(dòng)脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

心血管

62

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

心血管

63

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

影像

64

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

手術(shù)機(jī)器人

65

冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

心血管

66

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

心血管

67

藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

心血管

68

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

影像

69

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

腫瘤

70

腫瘤電場治療儀

NovoCure  Ltd.

腫瘤

71

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards  Lifesciences LLC

心血管

72

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott  Vascular

心血管

73

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

眼科

74

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

眼科

75

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

骨科

76

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

神內(nèi)

77

血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

心血管

78

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

心血管

79

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

其它

80

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

骨科

81

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

心血管

82

藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

心血管

83

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

神外

84

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

胸外科

85

椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司

神內(nèi)

86

髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技(深圳)有限公司

心血管

87

錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

心血管

88

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

影像/心血管

89

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

普外

90

冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

心血管

91

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

心血管

92

臨時(shí)起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

心血管

93

紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

心血管

94

周圍神經(jīng)套接管

北京匯??滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司

神外

95

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡

微創(chuàng)(上海)醫(yī)療機(jī)器人有限公司

普外

96

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

心血管

97

自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent  Medical Inc.

神內(nèi)

98

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

普外

99

冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

心血管

100

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

神內(nèi)

101

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

心血管

102

單髁膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

骨科

103

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

影像

104

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

神內(nèi)

105

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

心血管

106

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

雅客智慧(北京)科技有限公司

手術(shù)機(jī)器人

107

一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

普外

108

水動(dòng)力治療設(shè)備

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

普外

109

醫(yī)用電子直線加速器

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

影像

110

球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

W.L.  Gore & Associates, Inc.

心血管

111

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備

山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

手術(shù)機(jī)器人

112

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

監(jiān)測

113

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司

監(jiān)測

114

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

普外

115

植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

心血管

116

人工角膜

北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

眼科

117

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司

心血管

118

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

MEDTRONIC  INC.

心血管

119

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

120

植入式脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

121

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

122

植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

123

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

124

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司

手術(shù)機(jī)器人

125

直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司

心血管

126

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

127

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

128

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

129

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

130

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司

手術(shù)機(jī)器人

131

消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

普外

132

移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

影像

133

顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

神內(nèi)

134

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

影像

135

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司

手術(shù)機(jī)器人

136

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司

手術(shù)機(jī)器人

137

脊髓神經(jīng)刺激測試電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

138

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司

手術(shù)機(jī)器人

139

髂靜脈支架系統(tǒng)   

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

心血管

140

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic  Inc.

心血管

141

血管內(nèi)成像設(shè)備

全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司

影像/心血管

142

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司

影像/心血管

143

患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

神經(jīng)調(diào)控

144

胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

心血管

145

消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

影像

146

一次性使用冷凍消融球囊

寧波勝杰康生物科技有限公司

心血管

147

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

蘇州康多機(jī)器人有限公司

手術(shù)機(jī)器人

148

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

心血管

149

植入式左心室輔助系統(tǒng)

航天泰心科技有限公司

心血管

150

伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

影像

151

耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

北京朗視儀器股份有限公司

影像

152

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

影像/心血管

153

血管內(nèi)超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

影像/心血管

154

腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

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來源:醫(yī)用耗材研發(fā)

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