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問1：管理評審和內(nèi)審可以放在一起做嗎？

答：企業(yè)應(yīng)自行策劃管理評審和內(nèi)審的時機。管理評審和內(nèi)審的主要執(zhí)行者、審核目的、審核方式、審核依據(jù)、審核結(jié)果等各方面都存在差異，且內(nèi)審結(jié)果或輸出等均需作為管理評審的輸入內(nèi)容，所以，原則上不宜同時進行，一般先進行內(nèi)審，然后進行管理評審。

問2：新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)》獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告解讀》，“產(chǎn)品應(yīng)由進口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度適用范圍，不得委托生產(chǎn)。”

問3：企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足某國家強制性標準，該標準中有一項性能指標檢測需要配備一臺專用檢測設(shè)備，企業(yè)的一家子公司（全資收購）正好有這臺檢測設(shè)備，企業(yè)是否可以不另行采購，使用子公司的檢測設(shè)備進行檢測？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定：需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。所以企業(yè)一般應(yīng)自行配備常規(guī)檢驗項目用檢驗設(shè)備。

問4：為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，注冊申請人該如何使用這份指導原則？

答：1. 這份指導原則是依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導注輸醫(yī)療器械產(chǎn)品、護理和防護醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱制定。

      2. 正文中給出了命名示例，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按照通用名稱組成結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

問5：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報過程中如何使用該類文件？

答：此次標管中心匯總的分類結(jié)果共計1077個，其中建議按照Ⅲ類管理的醫(yī)療器械有155個，按照Ⅱ類管理有505個。注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和預期用途對照歷年的《分類界定結(jié)果匯總》，參考該類文件來辨別申報產(chǎn)品的管理屬性和類別。具體判定結(jié)果還應(yīng)根據(jù)申請人提供的申報資料來判斷。

      但注冊申報人應(yīng)當注意：

      1. 相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案的參考；

      2. 《分類界定結(jié)果匯總》中產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。

問6：國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？

答：1. 對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

      2. 對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

      3. 醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。