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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-09-21 12:23
隨著骨科市場重心向生物相容性材料和可吸收生物材料轉(zhuǎn)移，鎂在創(chuàng)傷和運(yùn)動醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域獲得發(fā)展動力。鎂投入使用是以應(yīng)對臨時性植入物的發(fā)展需求。
01為什么是鎂
脊柱（內(nèi)固定）器材移除是世界范圍內(nèi)最常見的手術(shù)之一，手術(shù)費(fèi)用昂貴，過程痛苦，還會帶來額外的風(fēng)險。而且從另一方面來講，在患者體內(nèi)保留骨科內(nèi)植物也會有潛在的感染風(fēng)險，或引發(fā)其他長期性器械故障。
可吸收生物材料則消除了短期內(nèi)固定手術(shù)適應(yīng)癥的風(fēng)險，如骨折修復(fù)。然而，目前的可吸收材料通常由聚合物制成，而聚合物本身就帶有一定的風(fēng)險性。
從整體上來看骨科領(lǐng)域，大體上就是兩件事，要么移除病變的骨組織并以內(nèi)植物進(jìn)行替換，要么讓需要支撐的骨組織自行修復(fù)愈合。目前的可吸收材料通常是聚合物，而對于骨折修復(fù)來說，聚合物的機(jī)械性能并不好。某些情況下，是可以使用生物陶瓷，但這種材料的機(jī)械性能也無法和骨組織相匹配。
聚合物基可吸收材料也有加速吸收的傾向，也就意味著這種材料有可能在骨組織自行愈合前就被人體吸收。
鎂提供了一種替代材料，吸收速度更慢，并且能夠讓植入物逐步過渡為承重骨。
02鎂的優(yōu)勢
鎂植入物從射線照相、機(jī)械強(qiáng)度和吸收性能的角度來看都具有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。
（一）成像優(yōu)越
成像方面，鎂毫無疑問是理想的材料。目前的聚合物基可吸收器械在診斷或術(shù)后成像以及了解器械的實(shí)際應(yīng)用方面還存在很大挑戰(zhàn)，而鎂在X射線下所呈現(xiàn)的吸收譜自始至終都非常明顯。再來看與運(yùn)動醫(yī)學(xué)手術(shù)相關(guān)的成像，如果應(yīng)用鎂，那么就可以清晰看到錨釘?shù)奈恢?，或者對比單顆錨釘?shù)漠?dāng)下位置和起始端位置。即使在核磁共振成像下，它也不會對周圍組織造成干擾。
（二）促進(jìn)骨組織愈合
根據(jù)國家生物技術(shù)信息中心的數(shù)據(jù)，人體內(nèi)本身就存在鎂，其中約60%儲存在骨骼中。因此，人體在術(shù)后會將鎂植入物吸收，且不會有大量異物留存體內(nèi)。此外，學(xué)術(shù)研究表明，可降解的鎂植入物甚至可能促進(jìn)骨組織愈合。
鎂對骨骼的健康和發(fā)育至關(guān)重要，在鈣的吸收和調(diào)節(jié)中也起著關(guān)鍵作用，并且能夠促進(jìn)鈣的跨膜運(yùn)輸。鎂對于骨骼重塑也很重要。
（三）避免炎癥反應(yīng)
常用的聚合物基可吸收材料，會讓患者出現(xiàn)炎癥反應(yīng)。雖然植入器械本身已經(jīng)被人體吸收，但人體的解剖結(jié)構(gòu)肯定無法像術(shù)前那樣自然。
器械公司致力于探索更加安全、更有助康復(fù)的解決方案，因此他們越來越多地轉(zhuǎn)向鎂合金和鎂陶瓷。
03鎂產(chǎn)品相關(guān)公司介紹
（一）鎂基復(fù)合材料公司(MDC)
Magnesium Development Company, LLC.(MDC), 鎂基復(fù)合材料公司，成立于2015年美國密歇根懷俄明州。MDC專注于在運(yùn)動醫(yī)學(xué)手術(shù)和足踝重建手術(shù)中鎂基復(fù)合材料植入物的科學(xué)研究和開發(fā)。其母公司美國創(chuàng)世創(chuàng)新集團(tuán)(Genesis Innovation Group)是一家致力于推動骨科領(lǐng)域器械的技術(shù)創(chuàng)新型發(fā)展的技術(shù)驅(qū)動型公司，目前在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域擁有超過200項專利和創(chuàng)新。
MDC專注于鎂合金在肌肉骨骼植入物方面的應(yīng)用，尤其是足部、腳踝以及運(yùn)動醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥。公司專利鎂合金技術(shù)和制造方法可以讓材料達(dá)到高強(qiáng)度、可控的吸收效果，且機(jī)械強(qiáng)度至少是PEEK（聚醚醚酮）的兩倍。該公司正在研發(fā)最初用于ACL（前交叉韌帶）修復(fù)的界面螺釘植入物，以及其他應(yīng)用于膝蓋、肩膀、運(yùn)動醫(yī)學(xué)、足部和腳踝修復(fù)的植入物。
（二）Bone Solutions
Bone Solutions, Inc.是一家專門生產(chǎn)鎂基生物制劑的公司，總部設(shè)在德克薩斯州，致力于通過鎂基骨科植入物解決方案改善病人的治療效果。公司的植入物在生物學(xué)上是安全的，完全可被吸收，并具有與人骨相似的機(jī)械性能。
Bone Solutions幾年前就開始用鎂來制造骨填充材料OsteoCrete，這一材料已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。他們的專利配方中有用到氧化鎂，而氧化酶是一種能夠與各種硫酸鹽混合的天然化合物，可以重塑骨骼強(qiáng)大的再生能力。
Bone Solutions公司的總裁兼首席執(zhí)行官德魯·迪亞茲（Drew Diaz）說：“這種材料能夠幫助人體建立良好的骨信號通路并促進(jìn)磷酸鎂結(jié)晶，由此也創(chuàng)造出一款機(jī)械粘合產(chǎn)品。該產(chǎn)品與PMA（丙二醇甲醚醋酸酯：性能優(yōu)良的高級工業(yè)溶劑）有著相同類型的性能，可用于骨與骨或金屬與骨的結(jié)合。鎂的重要性在于其能夠助力信號通路，還能賦予成骨細(xì)胞鋪設(shè)膠原纖維(用于骨重塑的纖維)的能力。”
近期，該公司已經(jīng)嘗試用各種方式綜合應(yīng)用鎂技術(shù)，制造鋼釘、螺釘、錨釘，甚至是小金屬板。他們目前正在對這些產(chǎn)品進(jìn)行活體實(shí)驗，目標(biāo)是到2023年，公司研制的可吸收磷酸鎂陶瓷植入物能夠取得FDA批準(zhǔn)。這類磷酸鎂陶瓷植入物可以采用3D打印技術(shù)成型或注塑成型。
（三）芬蘭骨科器械公司Bioretec
Bioretec Ltd.是一家醫(yī)療器械公司，專注于為兒科和成人骨科開發(fā)堅固、安全和可靠的生物可吸收植入物，從而促進(jìn)外傷或骨科手術(shù)后的愈合。Bioretec的定位是要進(jìn)入價值70億美元的全球骨科創(chuàng)傷市場，目前擁有Activa和RemeOs這兩個系列的產(chǎn)品線。
Bioretec的產(chǎn)品RemeOs Screw螺釘目前正在臨床試驗階段，它是一種生物可吸收金屬植入物。該螺釘所用材料僅限于鎂、鈣和鋅等自然存在于人體的物質(zhì)。根據(jù)尺寸，RemeOs Screw螺釘可在植入后的兩到三年內(nèi)完全被人體吸收。美國食品和藥物管理局（FDA）最近授予了RemeOs Screw螺釘突破性器械稱號。
近期，RemeOs screws螺釘在一項修復(fù)內(nèi)踝骨折的臨床試驗中接受了測試。Biorec表示，所有骨折在手術(shù)后僅12周時間內(nèi)完全愈合。并且在接下來一年的隨訪中，接受測試的患者沒有一個出現(xiàn)任何不良反應(yīng)或并發(fā)癥。
04監(jiān)管方面的考量
在醫(yī)療行業(yè)，想要推出新產(chǎn)品，特別是推出新材料可以說是困難重重，而這也已經(jīng)不是什么秘密了。
設(shè)計一款可溶于人體的新合金所做的研究，比推出一款新的非降解材料要多出一個數(shù)量級。最大的挑戰(zhàn)之一就是要搞清楚該器械的降解率，因為降解率會受到多重因素影響，如合金成分、材質(zhì)條件、植入物的大小和植入位置以及植入物表面是否使用涂層。還有一些次要問題需要納入考量，比如，鎂相對來講容易起化學(xué)反應(yīng)，即使是空氣中的水分也可能會讓它起反應(yīng)，因此用戶在妥善處理和儲存鎂的過程中需要加倍小心，以免無意中改變材料表面。
骨科器械公司清楚要跨越監(jiān)管障礙需要嚴(yán)格審查并一一核實(shí)細(xì)節(jié)，其中一個重要的部分就是要收集數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性并證明其成效。
05未來發(fā)展趨勢
鎂在可吸收或臨時性植入物中的應(yīng)用正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。未來五到十年內(nèi)，鎂或?qū)⑷〈壳罢谑褂玫脑S多磷酸鈣產(chǎn)品。
鎂將廣泛應(yīng)用于足部和腳踝重建手術(shù)。植入一種無需移除的器械，顯然對投資者、提供者和患者都有吸引力，而在這種情況下，這三個利益相關(guān)者都是贏家。
材料供應(yīng)商也注意到了這一趨勢，他們認(rèn)為未來五年內(nèi)，美國市場上將會出現(xiàn)骨科鎂器械。而未來十年內(nèi)，鎂植入物將廣泛用于應(yīng)對各種適應(yīng)癥。
來源：骨未來
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