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全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

 

TC248自1995年初開始籌建，為緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)步伐，在籌建過程中即全面開展了醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作。2001年，TC248第一屆委員會正式成立，至今已經(jīng)過3次換屆，歷任主任委員分別為原中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任奚廷斐、中國工程院院士張興棟、中國科學(xué)院院士劉昌勝，現(xiàn)任主任委員為劉昌勝院士。委員組成涵蓋監(jiān)管、審評、檢驗、科研、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域。

 

自成立以來，TC248在我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域開展了大量卓有成效的工作，制定了以GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)為代表的數(shù)十項高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展提供了重要支撐。

 

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品如雨后春筍般涌現(xiàn)，給醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來巨大挑戰(zhàn)。在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，在全體委員的共同努力及全社會的共同參與下，TC248緊緊抓住行業(yè)發(fā)展契機(jī)，勇?lián)?wù)監(jiān)管重任，強化委員會管理，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格工作流程，在我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展。2021年，TC248被國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會評為一級標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

 

搭體系建平臺實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展

 

TC248重視標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，緊盯醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域發(fā)展前沿，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r適時調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)體系。經(jīng)過20余年的豐富與完善，逐步構(gòu)建形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、協(xié)調(diào)配套的醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)體系，涵蓋評價原則與試驗通用要求、生物學(xué)試驗方法、理化試驗、降解試驗與評價、理化試驗與評價、醫(yī)療器械臨床前動物研究、專用領(lǐng)域生物學(xué)評價等十大標(biāo)準(zhǔn)。

 

TC248與四川大學(xué)、山東大學(xué)等高校和科研院所深入合作，充分發(fā)揮依托單位的國家藥監(jiān)局生物材料器械安全性評價重點實驗室、中國生物材料學(xué)會生物學(xué)評價分會的技術(shù)優(yōu)勢，以及山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院、生物材料合作創(chuàng)新平臺的合作優(yōu)勢，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管中的技術(shù)難點，開展多項國家級、省級項目的科學(xué)研究，充實完善新型生物材料器械安全性評價標(biāo)準(zhǔn)體系，有力促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展。

 

轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)  促進(jìn)我國器械行業(yè)與世界同步

 

及時轉(zhuǎn)化對口國際標(biāo)準(zhǔn)、加快我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌步伐，是TC248的重要工作內(nèi)容之一，GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)就是及時轉(zhuǎn)化和更新ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)形成的。目前，GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評價基本原則、各項生物學(xué)試驗方法、樣品制備方法、醫(yī)療器械理化表征方法等，是我國醫(yī)療器械生物學(xué)試驗、生物學(xué)評價和技術(shù)審評的重要依據(jù)。其中，GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》是基礎(chǔ)性、綱領(lǐng)性文件，是GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)中提綱挈領(lǐng)的一部分，用來指導(dǎo)對醫(yī)療器械進(jìn)行更加科學(xué)合理的生物學(xué)評價，減少不必要的資源浪費。

 

GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的實施逐步提升了我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價水平，為政府監(jiān)管及生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了強有力的技術(shù)支撐，對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及與國際接軌起到了重要的推動作用，對我國公眾用械安全起到了基礎(chǔ)性的保障作用。

 

自主創(chuàng)新  在發(fā)展中展現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)作為

 

TC248廣泛調(diào)研醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域重點問題，充分運用前瞻性思維，把握行業(yè)發(fā)展脈搏，追蹤行業(yè)發(fā)展方向，與監(jiān)管部門、科研院所和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)等密切溝通，及時準(zhǔn)確地掌握行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)化的需求，積極跟進(jìn)新材料、新方法和新技術(shù)研發(fā)情況，確定委員會工作重點并滾動調(diào)整行業(yè)熱點標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，加大對核心領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研制力度。

 

截至目前，TC248自主制定了50余項國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，GB/T 16175《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法》在GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前的多年時間里，填補了我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的空白，在規(guī)范我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了重要作用。

 

此外，TC248還制定了YY/T 0870《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0878《醫(yī)療器械補體激活試驗》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0771《動物源醫(yī)療器械》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1292《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1465《醫(yī)療器械免疫原性評價方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1649《醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1754《醫(yī)療器械臨床前動物研究》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1806《生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法》系列標(biāo)準(zhǔn)以及YY/T 1812—2022《可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征》等多項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些自主研發(fā)的系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使醫(yī)療器械生物學(xué)評價更具操作性，逐步提升了我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價水平，有力服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作  貢獻(xiàn)中國智慧

 

TC248積極參與ISO/TC194相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，截至目前，共參與制修訂國際標(biāo)準(zhǔn)6項。其中，共同起草ISO 10993—3《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》（進(jìn)行中）和I SO/TS 37137—1：2021《可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：總則》（已完成）；參加ISO 10993—4：2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》（已完成）、ISO 10993—23:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗》（已完成）、ISO 10993—5《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》（進(jìn)行中）和ISO 10993—10《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗》（進(jìn)行中）試驗方案制定和驗證工作。

 

此外，TC248還分別于2009年、2019年承辦了ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化年會暨研討會、醫(yī)療器械和生物材料質(zhì)量安全評價國際論壇，并獲得2024年第三十一屆國際標(biāo)準(zhǔn)化年會的承辦資格。通過國際學(xué)術(shù)交流，增進(jìn)了與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的相互了解，提高了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)在國際上的知名度。

 

TC248代表我國實質(zhì)性地參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，進(jìn)一步增強了我國在相關(guān)領(lǐng)域的國際話語權(quán)，對于促進(jìn)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價與國際接軌具有重要意義。

 

標(biāo)準(zhǔn)與科技聯(lián)動  引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

 

TC248緊緊圍繞國家重大戰(zhàn)略需求，立足生物材料領(lǐng)域發(fā)展實際，結(jié)合科研課題，加強標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)研究工作。近年來，TC248積極主持或參與“十二五”國家科技支撐計劃相關(guān)項目、“十三五”國家重點研發(fā)計劃相關(guān)項目，以及中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的“新材料表征及安全性評價”“創(chuàng)新醫(yī)用生物材料的研究、轉(zhuǎn)化與評價”項目等，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力解決影響和制約醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的突出問題。

 

在“十三五”國家重點研發(fā)計劃“新型可降解生物材料安全性和分子標(biāo)志關(guān)鍵技術(shù)研究”中，TC248解決了新型生物材料評價技術(shù)難點，確定了關(guān)鍵性能指標(biāo)的評價技術(shù)，完成了10余項方法學(xué)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。2018年，科研成果“醫(yī)療器械及材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵檢測技術(shù)的應(yīng)用”榮獲山東省科技進(jìn)步獎二等獎。

 

樹立服務(wù)意識  打造委員會“金字招牌”

 

TC248始終把服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)作為指導(dǎo)思想，通過卓有成效的工作獲得了政府部門和行業(yè)的高度關(guān)注。

 

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，TC248及時組織召開宣貫會，對監(jiān)管、審評、檢驗、生產(chǎn)企業(yè)等人員進(jìn)行宣貫。成立以來，TC248共舉辦幾十期學(xué)習(xí)班，參訓(xùn)人數(shù)達(dá)數(shù)千人，有效促進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)實施。另外，TC248還組織專家委員編寫《醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)實施指南》《醫(yī)療器械和材料生物相容性評價》等，進(jìn)一步推動提升我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價水平。

 

TC248將繼續(xù)立足于服務(wù)政府監(jiān)管、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步加強管理與建設(shè)，緊跟科學(xué)監(jiān)管需求及國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域發(fā)展前沿，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系；嚴(yán)格落實標(biāo)準(zhǔn)制修訂各項程序要求，制修訂更多高質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力使我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)與國際保持同步，為科學(xué)監(jiān)管提供支撐，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

提高政治站位，以標(biāo)準(zhǔn)化工作帶給人民更大健康福祉

 

標(biāo)準(zhǔn)決定質(zhì)量，有什么樣的標(biāo)準(zhǔn)就有什么樣的質(zhì)量，高標(biāo)準(zhǔn)下才有高質(zhì)量。TC248將繼續(xù)把“人民至上、生命至上”作為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的出發(fā)點，貫徹落實《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》和《“十四五”推動高質(zhì)量發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)規(guī)劃》要求，持續(xù)研究完善標(biāo)準(zhǔn)體系，做對口領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者和創(chuàng)新者。

 

TC248將積極落實國家藥監(jiān)局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》中“加強新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)研究，推動藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作”“開展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評價方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定”“建立臨床前動物試驗標(biāo)準(zhǔn)體系”要求，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大部署，合理規(guī)劃醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)體系布局，以更加嚴(yán)謹(jǐn)完善的標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)人民群眾用械安全，通過標(biāo)準(zhǔn)化工作帶給人民更大健康福祉。

 

深耕質(zhì)量科學(xué)監(jiān)管，做好技術(shù)支撐

 

質(zhì)量監(jiān)管是推進(jìn)質(zhì)量強國戰(zhàn)略的必要手段，標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量強國戰(zhàn)略中發(fā)揮著支撐性、戰(zhàn)略性和基礎(chǔ)性作用。TC248秘書處承擔(dān)單位是目前國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)唯一擁有3個國家藥監(jiān)局重點實驗室的單位。在秘書處承擔(dān)單位的支持下，TC248將繼續(xù)推進(jìn)各項工作，在生物學(xué)評價領(lǐng)域提供技術(shù)支撐。

 

持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新，加強標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的內(nèi)在驅(qū)動力

 

在激烈的國際競爭中，唯創(chuàng)新者強，唯創(chuàng)新者勝。TC248將不斷適應(yīng)當(dāng)前社會發(fā)展變化，持續(xù)創(chuàng)新，在創(chuàng)新中實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；不斷完善高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，圍繞醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果，及時跟進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供支持和保障；圍繞基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，不斷研制新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，努力提升標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的內(nèi)在驅(qū)動力。

 

積極參與國際活動，提升我國標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和競爭力

 

實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略是我國標(biāo)準(zhǔn)化工作的重中之重。TC248將密切關(guān)注并主動參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，積極探索和推進(jìn)共同制定、主導(dǎo)制定國際標(biāo)準(zhǔn)。同時，TC248將以標(biāo)準(zhǔn)全面提升推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級，促進(jìn)形成新的競爭優(yōu)勢，服務(wù)我國從制械大國向制械強國跨越，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)在國際競爭中贏得主動權(quán)，逐步掌握制定行業(yè)國際規(guī)則的話語權(quán)。

 

以人為本，打造優(yōu)秀人才隊伍

 

TC248將在現(xiàn)有高素質(zhì)的復(fù)合型人才隊伍基礎(chǔ)上，繼續(xù)提升隊伍水平，不斷補充新鮮血液，構(gòu)建合理的人才隊伍梯次；完善制度保障，將標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)作為一項長期工作，逐步優(yōu)化機(jī)制，建立國際標(biāo)準(zhǔn)化人才的培養(yǎng)規(guī)劃；加強與我國各相關(guān)機(jī)構(gòu)的合作和與國際組織的工作交流，為我國標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才創(chuàng)造參加國際會議、出國深造等機(jī)會，鼓勵相關(guān)人員深入學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)化知識，提高實戰(zhàn)水平。

 

新時代賦予標(biāo)準(zhǔn)化工作新常態(tài)，既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。TC248將按照國家藥監(jiān)局對標(biāo)準(zhǔn)化工作的總體部署和目標(biāo)任務(wù)，加強新型生物材料等重點領(lǐng)域的生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)研究，更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐作用。

 

（全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 劉昌勝 施燕平 侯麗）