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Q哪些器械需要做可瀝濾物？

答：根據(jù)ISO10993.1以及GB/T 16886.1的指導(dǎo)要求，對(duì)于存在可瀝濾風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械都是需要考慮做已知或者未知可瀝濾物測(cè)試，并且結(jié)合毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的。對(duì)于涉及到致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等生物學(xué)終點(diǎn)的中高風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械，未知可瀝濾物化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估則是必須要做的。